Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czynników OCTA u pacjentów z patologią amyloidową lub bez: badanie prospektywne

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Porównanie czynników angiograficznych optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów z patologią amyloidową lub bez: badanie prospektywne

Porównanie naprzemienności mikrokrążenia siatkówki w obrębie plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów z otępieniem, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i zdrowych poznawczo osobników, którzy mieli dodatnie biomarkery amyloidu (Aβ +) lub nie, za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otępienie w chorobie Alzheimera (ADD) jest najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną otępienia w populacji osób starszych, związaną z akumulacją blaszek beta-amyloidowych (Aβ) i splątków neurofibrylarnych tau (NFT). Aktywnie rozwijano biomarkery diagnostyczne odzwierciedlające podstawową patologię amyloidu lub tau ADD. Spośród nich reprezentatywnymi biomarkerami ADD są obrazowanie amyloidu lub tau pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Aβ1-42 lub fosforylowane tau. Jednak są one zwykle drogie, inwazyjne lub dostępne tylko w szpitalu trzeciego stopnia lub specjalistycznym laboratorium. Potrzebne mogą być alternatywne biomarkery, które są niedrogie, mniej inwazyjne i wysoce dostępne.

Pacjenci z ADD często wykazują dysfunkcję wzrokowo-przestrzenną, która jest głównie przypisywana uszkodzeniu ciemieniowo-potylicznej lub skroniowo-potylicznej drogi wzrokowej. Ponadto wcześniejsze badania z wykorzystaniem optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), która jest użytecznym narzędziem do pomiaru grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFLT), grubości komórek zwojowych plamki żółtej / wewnętrznej warstwy splotowatej (GC / IPLT), wykazały upośledzenie aferentnej drogi wzrokowej pregeniculate, na przykład, zmniejszenie RNFLT i utraty komórek zwojowych siatkówki (RGC) u pacjentów z ADD.

Siatkówka i mózg mają to samo pochodzenie embriologiczne. Zostały one odgałęzione od przodomózgowia, więc mózg i siatkówka mają podobne anatomiczne i fizjologiczne cechy układu naczyniowego. Zgodnie z tym, kilka badań z użyciem laserowej ultrasonografii dopplerowskiej lub retinal function imager (RFI) ujawniło zwężenie centralnej żyły siatkówki i zmniejszenie jej prędkości przepływu krwi lub niski przepływ krwi w tętniczkach i żyłkach siatkówki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i DODAJ. Autorzy zasugerowali, że u pacjentów z ADD nagromadzenie Aβ w ścianach naczyń może powodować przerwanie błony podstawnej i śródbłonka, prowadząc do zmniejszenia światła naczynia i gęstości naczynia siatkówki. Rzeczywiście, badanie pośmiertne ujawniło nagromadzenie Aβ wewnątrz lub wokół RGC w AD.

OCTA może wyraźnie uwidocznić nie tylko poszczególne warstwy naczyń siatkówki, w tym powierzchowne, środkowe i głębokie sploty włośniczkowe, ale także naczynia naczyniówkowe z wysoką rozdzielczością iw powtarzalny sposób, bez środka kontrastowego. Kilka wcześniejszych badań z użyciem OCTA wykazało powiększenie strefy beznaczyniowej dołka (FAZ) oraz zmniejszenie gęstości naczyń siatkówki i grubości naczyniówki w ADD lub MCI w porównaniu z grupą kontrolną. Z drugiej strony, pozostali nie wykazali różnic w powierzchni FAZ i gęstości naczyń między nimi.

W tym badaniu badacze najpierw ocenili zmiany strukturalne i mikronaczyniowe siatkówki oraz zmiany mikronaczyniowe plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego u pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym ADD, MCI i grupą kontrolną o prawidłowych funkcjach poznawczych za pomocą OCT i OCTA. Następnie, aby zbadać, czy upośledzona droga wzrokowa pregeniculate jest rzeczywiście związana z podstawową patologią amyloidu, badacze dalej badali te parametry OCT i OCTA w każdej podgrupie z dodatnim lub ujemnym biomarkerem amyloidu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Busan, Republika Korei, 49241
    - Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika neurologiczna Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Pusan

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczna i patologiczna diagnostyka ADD lub MCI oraz kontrola osób bez zaburzeń poznawczych (CU) z Kliniki Neurologii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Pusan

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie w wieku 50-90 lat
Pacjent z jaskrą, zwyrodnieniem plamki żółtej, chorobą naczyniową siatkówki, w tym retinopatią cukrzycową, niedrożnością żyły siatkówki
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 21 mmHg
Gęste zmętnienie rogówki lub środka oka
Historia urazu oka lub związanej z nim choroby oka
Astygmatyzm ≥ 3,0 dioptrii lub ekwiwalent sferyczny ≥ 6,0 dioptrii
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) < 20/40
Każda operacja okulistyczna z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
Niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Demencja Pacjenci z otępieniem w chorobie Alzheimera (ADD) spełniali podstawowe kryteria kliniczne NIA-AA dotyczące prawdopodobnego ADD i Aβ-dodatniego zgodnie ze schematem klasyfikacji ATN. Aβ dodatni odnosi się do patologii Aβ (Aβ1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym < 631,8 pg/ml lub dodatnich złogów amyloidu w badaniu PET z 18F-flutemetamolem na podstawie oględzin).
MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spełniali kryteria Petersena.
CU (kontrola bez zaburzeń poznawczych) CU składała się z osób bez zaburzeń poznawczych, których funkcje poznawcze (zgodnie z definicją baterii badań neuropsychologicznych w Seulu (SNSB)) mieściły się w normalnych granicach.
Aβ dodatni Aβ dodatni odnosi się do patologii Aβ (Aβ1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym < 631,8 pg/ml lub dodatnich złogów amyloidu w badaniu PET z 18F-flutemetamolem na podstawie oględzin).
Aβ ujemny Aβ ujemny mieścił się w granicach normy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Obrazowanie SD-OCT Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, mierzone w momencie rejestracji i analizowane od września 2019 r. do lipca 2021 r	Pomiar plamki żółtej GC/IPLT (μm) i cimcamppilary RNFLT (μm). Uzyskuje się średnie, minimalne i 6 sektorowe (nadskroniowe, górne, nadnosowe, dolne nosowe, dolne i dolnoskroniowe) wartości GC/IPLT (μm). Uzyskuje się średnią, 4 sektorowe (skroniowe, górne, nosowe i dolne) i 12 godzin zegarowych RNFLT (μm). Wielokrotne pomiary nie będą agregowane, lecz odpowiednio analizowane.	Poprzez ukończenie badania, mierzone w momencie rejestracji i analizowane od września 2019 r. do lipca 2021 r
Obrazowanie SD-OCTA Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, mierzone w momencie rejestracji i analizowane od września 2019 r. do lipca 2021 r	Akwizycja obrazów mikrokrążenia plamki żółtej (skan 6 × 6 mm^2) i tarczy nerwu wzrokowego (skan 4,5 × 4,5 mm^2). Średnia gęstość naczyń (VD, mm/mm^2) i gęstość perfuzji (PD, %) były mierzone automatycznie w siatce badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), z wartościami pokazanymi w dziewięciu podpolach, centralnym, wewnętrznym, zewnętrznym i cały region. Oprogramowanie obliczyło powierzchnię (mm^2), obwód (mm) i kolistość (zdefiniowaną jako 4πA/P^2, gdzie A to powierzchnia, a P to obwód) strefy beznaczyniowej dołka (FAZ). Okrągłość bliższa 0 oznacza nieregularny kształt, a zamknięcie 1 wskazuje na okrągły kształt. Wielokrotne pomiary nie będą agregowane, lecz odpowiednio analizowane.	Poprzez ukończenie badania, mierzone w momencie rejestracji i analizowane od września 2019 r. do lipca 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, analizowane od lipca 2021 do lipca 2022	Wydajność diagnostyczna parametrów OCT i OCTA zgodnie z podstawową patologią Aβ. Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) sporządzono przez wykreślenie czułości względem 1-specyficzności, a obszary pod krzywymi ROC (AUC) wykorzystano do oceny wydajności diagnostycznej ciągłych zmiennych OCT/OCTA. Idealne punkty odcięcia wyznaczono za pomocą wskaźnika Youdena	Przez ukończenie badania, analizowane od lipca 2021 do lipca 2022
Korelacje Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, analizowane od lipca 2021 do lipca 2022	Korelacje między wynikiem MMSE a wszystkimi parametrami OCT/OCTA wyrażono jako współczynniki korelacji rang Pearsona lub Spearmana, aby uwzględnić odpowiednio normalny lub nienormalny rozkład parametrów. Parametry OCT/OCTA, w tym następujące; plamka GC/IPLT (μm): średnia, minimum i 6 sektorów (nadskroniowy, górny, nadnosowy, dolno-nosowy, dolny i dolno-skroniowy) GC/IPLT RNFLT cimcumppillary (μm): średni, 4 sektorowe (skroniowe, górne, nosowe i dolne) i 12 RNFLT okołopapilarne na godzinę zegarową Gęstość naczyń plamki żółtej (VD, mm/mm^2) i gęstość perfuzji (PD, %) : VD i PD centralnego, przydołkowego (nosowego, skroniowego, górnego, dolnego), okołodołkowego (nosowego, skroniowego, górnego, dolnego) i całkowitego Gęstość perfuzji tarczy nerwu wzrokowego (%) i wskaźnik strumienia (od 0 do 1): nosowy, skroniowy, górny, dolny	Przez ukończenie badania, analizowane od lipca 2021 do lipca 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Eun-Joo Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Pusan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)