Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av OCTA-faktorer hos pasienter med eller uten amyloidpatologi: en prospektiv studie

24. juli 2022 oppdatert av: Pusan National University Hospital

Sammenligning av optisk koherenstomografi angiografiske faktorer for makula og optisk disk hos pasienter med eller uten amyloidpatologi: en prospektiv studie

For å sammenligne veksling av netthinnemikrosirkulasjon i makula og optisk disk hos pasienter med demens, mild kognitiv svikt (MCI) og kognitivt friske personer som hadde positive amyloide biomarkører (Aβ +) eller ikke, ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdomsdemens (ADD) er den vanligste nevrodegenerative sykdomsdemensen i eldre befolkning assosiert med akkumulering av beta-amyloid (Aβ) plakk og tau nevrofibrillære floker (NFT). Diagnostiske biomarkører som reflekterer underliggende amyloid- eller tau-patologi av ADD er aktivt utviklet. Av disse er amyloid- eller tau-positronemisjonstomografi (PET) imaging og cerebrospinalvæske (CSF) Aβ1-42 eller fosforylert tau representative biomarkører for ADD. Imidlertid har disse en tendens til å være dyre, invasive eller kun tilgjengelige på et tertiært sykehus eller et spesialisert laboratorium. Alternative biomarkører som er rimelige, mindre invasive og svært tilgjengelige kan være nødvendig.

Pasienter med ADD viser ofte visuospatial dysfunksjon som hovedsakelig tilskrives skade på parieto-occipital eller temporo-occipital synsvei. I tillegg rapporterte tidligere studier som bruker optisk koherenstomografi (OCT), som er et nyttig verktøy for å måle tykkelsen av retinal nervefiber (RNFLT), makula ganglioncelle/indre plexiform lagtykkelse (GC/IPLT) nedsatt pregenikulær afferent synsvei, for eksempel, reduksjon av RNFLT og tap av retinale ganglionceller (RGC) hos pasienter med ADD.

Netthinnen og hjernen har samme embryologiske opprinnelse. Disse ble forgrenet fra forhjernen, slik at hjernen og netthinnen har lignende anatomiske og fysiologiske trekk ved vaskulaturen. I tråd med dette avslørte flere studier ved bruk av laser-doppler-ultrasonografi eller retinal function imager (RFI) en innsnevret sentral retinalvene og redusert blodhastighet, eller lav blodstrømhastighet av retinale arterioler og venoler hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og LEGGE TIL. Forfatterne antydet at hos pasienter med ADD, kan akkumulering av Aβ i karveggene forårsake forstyrrelse av basalmembran og endotel, noe som fører til redusert vaskulær lumen og tetthet av retinalkar. Faktisk avslørte postmortem-studie akkumulert Aβ i eller rundt RGC-er i AD.

OCTA kan tydelig visualisere ikke bare de spesifikke lagene av retinale vaskulaturer, inkludert overfladiske, midtre og dype kapillære plexuser, men også koroidale kar med høy oppløsning og på en reproduserbar måte, uten kontrastmiddel. Noen få tidligere studier med OCTA rapporterte forstørret foveal avaskulær sone (FAZ) og reduksjon av retinal vaskulær tetthet og koroidal tykkelse i ADD eller MCI sammenlignet med kontroller. På den annen side viste de andre ingen forskjeller i FAZ-areal og fartøytetthet mellom dem.

I denne studien evaluerte etterforskerne først strukturelle og mikrovaskulære endringer i netthinnen og mikrovaskulære forandringer av makula og optisk disk hos pasienter med klinisk diagnostisert ADD, MCI og kognitivt normale kontroller ved bruk av OCT og OCTA. Deretter, for å undersøke om svekket pregenikulert synsvei virkelig er assosiert med underliggende amyloidpatologi, undersøkte etterforskerne videre disse OCT- og OCTA-parametrene i hver undergruppe med positiv eller negativ amyloidbiomarkør.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nevrologisk klinikk ved Pusan ​​National University Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og patologisk diagnose av ADD eller MCI samt kognitivt uhemmet kontroll (CU) fra den nevrologiske klinikken ved Pusan ​​National University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ikke i alderen 50-90 år
  • Pasient med glaukom, makuladegenerasjon, retinal vaskulær sykdom inkludert diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon
  • Intraokulært trykk (IOP) ≥ 21 mmHg
  • Tett hornhinne- eller okulær mediaopasitet
  • Anamnese med øyetraumer eller assosiert øyesykdom
  • Astigmatisme ≥ 3,0 dioptri eller sfærisk ekvivalent ≥ 6,0 dioptrier
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) < 20/40
  • Enhver okulær kirurgi unntatt ukomplisert grå stærekstraksjon
  • Ukontrollert hypertensjon og diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Demens

Pasienter med Alzheimers sykdomsdemens (ADD) oppfylte NIA-AAs kliniske kjernekriterier for sannsynlig ADD og Aβ positive i henhold til ATN klassifiseringsskjema.

Aβ-positiv refererer til Aβ-patologi (CSF Aβ1-42 < 631,8 pg/ml eller positive amyloidavleiringer på 18F-flutemetamol PET ved visuell inspeksjon).

MCI (mild kognitiv svikt)
Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) oppfylte Petersens kriterier.
CU (kognitivt uhemmet kontroll)
CU besto av kognitivt uhemmede personer hvis kognisjon (som definert av Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)) var innenfor normale grenser.
Aβ positiv
Aβ-positiv refererer til Aβ-patologi (CSF Aβ1-42 < 631,8 pg/ml eller positive amyloidavleiringer på 18F-flutemetamol PET ved visuell inspeksjon).
Aβ negativ
Aβ negativ var innenfor normale grenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SD-OCT bildebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, målt ved påmelding og analysert fra september 2019 til juli 2021

Måling av makulær GC/IPLT (μm) og cimcumpapillær RNFLT (μm).

De gjennomsnittlige, minimum og 6 sektorale (superotemporale, superior, superonasal, inferonasal, inferior og inferotemporal) GC/IPLT (μm) verdier oppnås.

Gjennomsnittlig, 4 sektoriell (temporal, superior, nasal og inferior) og 12 klokketimers sirkumpapillær RNFLT (μm) oppnås.

Flere målinger vil ikke bli aggregert, men analysert hhv.

Gjennom studiegjennomføring, målt ved påmelding og analysert fra september 2019 til juli 2021
SD-OCTA bildebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, målt ved påmelding og analysert fra september 2019 til juli 2021

Innhenting av mikrovaskulaturbilder av makulær (6 × 6 mm^2 skanning) og optiske diskområder (4,5 × 4,5 mm^2 skanning).

Gjennomsnittlig kartetthet (VD, mm/mm^2) og perfusjonstetthet (PD, %) ble automatisk målt i ETDRS-nettverket (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) med verdier vist i de ni underfeltene, sentral, indre, ytre og hele regionen.

Programvaren beregnet arealet (mm^2), omkretsen (mm) og sirkulariteten (definert som 4πA/P^2, der A var arealet og P var omkretsen) av foveal avaskulær sone (FAZ). En sirkularitet nærmere 0 betyr en uregelmessig form, og lukking til 1 indikerer en sirkulær form.

Flere målinger vil ikke bli aggregert, men analysert hhv.

Gjennom studiegjennomføring, målt ved påmelding og analysert fra september 2019 til juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, analysert fra juli 2021 til juli 2022

Diagnostisk ytelse av OCT- og OCTA-parametere i henhold til underliggende Aβpatologi.

Receiver operating characteristic (ROC)-kurver ble tegnet ved å plotte sensitivitet mot 1-spesifisitet, og områder under ROC-kurver (AUCs) ble brukt til å evaluere den diagnostiske ytelsen til kontinuerlige OCT/OCTA-variabler. Ideelle grensepunkter ble utledet ved hjelp av Youden-indeksen

Gjennom fullføring av studien, analysert fra juli 2021 til juli 2022
Korrelasjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, analysert fra juli 2021 til juli 2022

Korrelasjoner mellom MMSE-poengsum og alle OCT/OCTA-parametere ble uttrykt som Pearsons eller Spearmans rangkorrelasjonskoeffisienter for å ta hensyn til henholdsvis den normale eller ikke-normale fordelingen av parameterne.

OCT/OCTA parametere inkludert som følger;

  1. makulær GC/IPLT (μm): gjennomsnittlig, minimum og 6 sektoriell (superotemporal, superior, superonasal, inferonasal, inferior og inferotemporal) GC/IPLT
  2. cimcumpapillær RNFLT (μm): gjennomsnittlig, 4 sektoriell (temporal, superior, nasal og inferior), og 12-timers sirkumpapillær RNFLT
  3. Makulakartetthet (VD, mm/mm^2) og perfusjonstetthet (PD, %)

    : VD-er og PD-er av sentrale, parafoveale (nasal, temporal, superior, inferior), perifoveal (nasal, temporal, superior, inferior) og total

  4. Optisk plateperfusjonstetthet (%) og fluksindeks (fra 0 til 1): nasal, temporal, overlegen, underordnet
Gjennom fullføring av studien, analysert fra juli 2021 til juli 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eun-Joo Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere