アミロイド病理の有無にかかわらず患者におけるOCTA因子の比較:前向き研究
アミロイド病理の有無にかかわらず患者における黄斑と視神経乳頭の光コヒーレンストモグラフィー血管造影因子の比較:前向き研究
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病認知症 (ADD) は、ベータアミロイド (Aβ) プラークおよびタウ神経原線維変化 (NFT) の蓄積に関連する、高齢者集団における最も一般的な神経変性疾患認知症です。 ADD の根底にあるアミロイドまたはタウの病理を反映する診断バイオマーカーが積極的に開発されています。 これらのうち、アミロイドまたはタウ陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングおよび脳脊髄液 (CSF) Aβ1-42 またはリン酸化タウは、ADD の代表的なバイオマーカーです。 ただし、これらは高価で侵襲的であるか、または三次病院または専門の検査室でしか利用できない傾向があります. 安価で侵襲性が低く、可用性の高い代替バイオマーカーが必要になる可能性があります。
ADDの患者は、一般的に視空間機能障害を示します。これは、主に頭頂後頭または側頭後頭視覚経路の損傷に起因します。 さらに、網膜神経線維層の厚さ (RNFLT)、黄斑神経節細胞/内網状層の厚さ (GC/IPLT) を測定する有用なツールである光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した以前の研究では、障害のある前性求心性視覚経路が報告されています。たとえば、 ADD 患者における RNFLT の減少と網膜神経節細胞 (RGC) の喪失。
網膜と脳は発生学的起源が同じです。 これらは前脳から分岐していたので、脳と網膜は血管系の類似した解剖学的および生理学的特徴を持っています。 これに沿って、レーザードップラー超音波検査または網膜機能イメージャー (RFI) を使用したいくつかの研究では、軽度認知障害 (MCI) および追加。 著者らは、ADD患者では、血管壁へのAβの蓄積が基底膜と内皮の破壊を引き起こし、血管内腔と網膜血管の密度を低下させる可能性があることを示唆しました. 実際、死後研究では、ADのRGCの内部または周囲に蓄積したAβが明らかになりました。
OCTA は、表層、中層、深部の毛細血管叢を含む網膜血管系の特定の層だけでなく、脈絡膜血管も高解像度で再現可能な方法で、造影剤なしで明確に視覚化できます。 OCTA を使用したいくつかの先行研究では、コントロールと比較して、ADD または MCI で中心窩無血管帯 (FAZ) が拡大し、網膜血管密度と脈絡膜の厚さが減少したことが報告されています。 一方、他のものは、FAZ面積と血管密度に違いはありませんでした。
この研究では、研究者は最初に、OCT と OCTA を使用して、臨床的に診断された ADD、MCI、および認知的に正常なコントロールを持つ患者の網膜の構造的および微小血管の変化、ならびに黄斑および視神経乳頭の微小血管の変化を評価しました。 次に、遺伝子前視覚経路の障害が根底にあるアミロイド病理と本当に関連しているかどうかを調査するために、研究者は陽性または陰性のアミロイドバイオマーカーを持つ各サブグループの OCT および OCTA パラメータをさらに調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 釜山大学病院の神経科クリニックからのADDまたはMCIの臨床的および病理学的診断、ならびに認知障害のないコントロール(CU)
除外基準:
- 50~90歳未満の患者
- 緑内障、黄斑変性症、糖尿病網膜症を含む網膜血管疾患、網膜静脈閉塞症の患者
- 眼圧(IOP)≧21mmHg
- 密な角膜または眼の中膜混濁
- -眼の外傷または関連する眼疾患の病歴
- 乱視 ≥ 3.0 ディオプターまたは球面等価 ≥ 6.0 ディオプター
- 最高矯正視力 (BCVA) < 20/40
- 合併症のない白内障摘出を除く眼科手術
- コントロール不良の高血圧と糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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認知症
アルツハイマー病性認知症 (ADD) の患者は、ATN 分類スキームに従って、おそらく ADD および Aβ 陽性の NIA-AA コア臨床基準を満たしました。 Aβ陽性とは、Aβの病状を指します (CSF Aβ1-42 < 631.8 pg/ml、または目視検査による 18 F-フルテメタモール PET 上の陽性アミロイド沈着)。 |
MCI(軽度認知障害)
軽度認知障害 (MCI) の患者は、ピーターセンの基準を満たしていました。
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CU (認知障害のないコントロール)
CU は、認知機能 (ソウル神経心理学的スクリーニング バッテリー (SNSB) で定義) が正常範囲内にある、認知障害のない被験者で構成されていました。
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Aβ陽性
Aβ陽性とは、Aβの病状を指します (CSF Aβ1-42 < 631.8 pg/ml、または目視検査による 18 F-フルテメタモール PET 上の陽性アミロイド沈着)。
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Aβ陰性
Aβ陰性は正常範囲内でした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SD-OCTイメージング
時間枠:2019 年 9 月から 2021 年 7 月までに登録時に測定され、分析された試験完了まで
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黄斑 GC/IPLT (μm) および cimcumpapillary RNFLT (μm) を測定します。 平均、最小、および 6 つのセクター (上頭、上、上鼻、下鼻、下、および下側頭) GC/IPLT (μm) 値が取得されます。 平均、4 つのセクター (側頭、上、鼻、および下)、および 12 クロック時間の乳頭周囲 RNFLT (μm) が得られます。 複数の測定値は集計されず、個別に分析されます。 |
2019 年 9 月から 2021 年 7 月までに登録時に測定され、分析された試験完了まで
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SD-OCTAイメージング
時間枠:2019 年 9 月から 2021 年 7 月までに登録時に測定され、分析された試験完了まで
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黄斑 (6 × 6 mm^2 スキャン) および視神経乳頭領域 (4.5 × 4.5 mm^2 スキャン) の微小血管系の画像を取得します。 平均血管密度 (VD、mm/mm^2) および灌流密度 (PD、%) は、糖尿病性網膜症研究の早期治療 (ETDRS) グリッドで自動的に測定され、値は中央、内側、外側、およびフルリージョン。 ソフトウェアは、中心窩無血管帯 (FAZ) の面積 (mm^2)、周長 (mm)、円形度 (4πA/P^2 として定義されます。A は面積、P は周長) を計算しました。 円形度が 0 に近いほど不規則な形状を意味し、1 に近いほど円形であることを示します。 複数の測定値は集計されず、個別に分析されます。 |
2019 年 9 月から 2021 年 7 月までに登録時に測定され、分析された試験完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠:研究完了まで、2021 年 7 月から 2022 年 7 月まで分析
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基礎となる Aβ 病理に応じた OCT および OCTA パラメータの診断性能。 受信者動作特性 (ROC) 曲線は、1 特異性に対する感度をプロットすることによって描画され、ROC 曲線下の領域 (AUC) を使用して、連続 OCT/OCTA 変数の診断性能を評価しました。 理想的なカットオフ ポイントは、Youden インデックスを使用して導き出されました |
研究完了まで、2021 年 7 月から 2022 年 7 月まで分析
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相関関係
時間枠:研究完了まで、2021 年 7 月から 2022 年 7 月まで分析
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MMSE スコアとすべての OCT/OCTA パラメーターの間の相関は、それぞれパラメーターの正規分布または非正規分布を説明するために、ピアソンまたはスピアマンの順位相関係数として表されました。 以下を含む OCT/OCTA パラメータ。
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研究完了まで、2021 年 7 月から 2022 年 7 月まで分析
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eun-Joo Kim, MD, PhD、Department of Neurology, Pusan National University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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