GEKO 정맥 혈전색전증 예방 연구
2025년 2월 27일 업데이트: Firstkind Ltd
움직일 수 없는 급성 뇌졸중 환자의 정맥 혈전색전증을 예방하기 위한 간헐적 공압 압박과 비교하여 Geko™ 장치를 사용한 간헐적 표면 신경근 자극의 효과에 대한 무작위 통제 시험
이 다기관 무작위 geko™ 정맥 혈전색전증(VTE) 예방 연구는 표준 치료(간헐적 공기압 압박)를 받기 위해 1:1 할당으로 무작위 배정되는 뇌졸중 후 움직일 수 없는 환자의 VTE 발생에 대한 임상 데이터를 전향적으로 수집합니다. 또는 geko™ 신경근 전기자극 장치.
목표는 무작위 배정 후 90일(3개월)의 추적 기간 동안 VTE 예방을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE)은 뇌졸중을 앓은 후 획득할 수 있는 무능하고 잠재적으로 치명적인 결과입니다.
VTE 발병을 예방하기 위한 표준 치료법은 항응고제를 투여하는 것입니다.
그러나 뇌졸중 후 영국에서는 권장되지 않습니다.
대신 권장되는 치료법은 간헐적 공기압박(IPC)입니다. 다리 아래쪽에 배치된 커프에 공기를 채워 다리를 조이고 혈류를 유도하는 데 도움이 됩니다.
그러나 모든 환자가 IPC 치료를 받거나 견딜 수 있는 것은 아닙니다.
뇌졸중 후 움직이지 않는 환자의 VTE를 예방하는 유망한 결과를 보여준 또 다른 치료법은 geko™ 장치라는 의료 기기를 사용하는 것입니다.
geko™ 장치는 CE 마크가 있는 의료 장치입니다. 즉, VTE 예방을 위해 혈액 순환을 증가시키는 장치가 의도된 용도에 대한 필수 안전 및 성능 요구 사항을 준수하는지 제조업체가 확인했음을 의미합니다.
이 연구의 목적은 geko™ 장치가 움직이지 않는 급성 뇌졸중 환자의 VTE 예방에 현재 IPC 표준 치료보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
동의 절차에 따라 뇌졸중 환자는 IPC 또는 geko 장치를 받도록 무작위로 배정됩니다.
두 장치 모두 환자가 도움 없이 다시 걸을 수 있을 때까지 또는 최대 30일 동안 적용됩니다.
다리의 도플러 검사는 7일 후 및 14일 후 또는 환자가 더 일찍 회복되는 경우 퇴원 시 실시됩니다.
장치의 편안함에 대한 환자 설문지와 추가 건강 정보를 포함한 후속 조치는 30일 후 또는 더 이른 경우 퇴원 시 수집됩니다.
최종 후속 조치는 90일 후에 전화로 환자의 회복, 건강, 이동성 및 삶의 질에 대해 알아보기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wing To, PhD
- 전화번호: +44 (0) 7827 612109
- 이메일: wing.to@firstkindmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kieron Day, DPhil
- 전화번호: +44 (0) 7921 106253
- 이메일: Kieron.Day@firstkindmedical.com
연구 장소
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Bath, 영국, BA1 3NG
- 모병
- Royal United Hospital
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연락하다:
- Hayley Stoney
- 이메일: ruh-tr.StrokeResearch@nhs.net
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연락하다:
- Telma Costa
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수석 연구원:
- Andrew Stone, Dr
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
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연락하다:
- Scott Luxmore-Brown
-
수석 연구원:
- Mark Willmot, Dr
-
Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- 모병
- The Royal Bournemouth Hospital
-
연락하다:
- Dhanya Babu
- 전화번호: +44(0)300 019 5073
-
수석 연구원:
- Kamy Thavanesan, Dr
-
Bury, 영국, BL9 7TD
- 모병
- Fairfield General Hospital
-
연락하다:
- Pamela Bradley
-
수석 연구원:
- Narayanamoorthi Saravanan, Dr
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
-
연락하다:
- Alex McGovern
-
수석 연구원:
- Smriti Agarwal, Dr
-
Canterbury, 영국, CT1 3NG
- 아직 모집하지 않음
- Kent and Canterbury Hospital
-
연락하다:
- Gemma Hector
-
수석 연구원:
- Rami Abdallah, Dr
-
Chester, 영국, CH2 1UL
- 모병
- Countess of Chester Hospital
-
연락하다:
- Sherin Sabu
-
수석 연구원:
- Kausik Chatterjee, Dr
-
Liverpool, 영국, L35 5DR
- 모병
- Whiston Hospital
-
연락하다:
- Coleen Ditchfield
-
수석 연구원:
- Sunanda Mavinamane, Dr
-
London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
-
연락하다:
- Con Tibajia
- 전화번호: 37506 +44(0)2032997506
-
수석 연구원:
- Yee-Haur Mah, Dr
-
London, 영국, HA1 3UJ
- 모병
- Northwick Park Hospital
-
연락하다:
- Parvathy Gopi
- 전화번호: +44(0)2088695550
-
수석 연구원:
- Aravinth Sivagnanaratnam, Dr
-
Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
- 모병
- Milton Keynes University Hospital
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연락하다:
- Cheryl Padilla-Harris
-
수석 연구원:
- Yaw Duodu, Dr
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Queen's Medical Centre
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연락하다:
- Amanda Hedstrom
- 전화번호: +44(0)1158231807
-
수석 연구원:
- Ashit Shetty, Dr
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Salford, 영국, M6 8HD
- 모병
- Salford Royal Hospital
-
연락하다:
- Reece Doonan
- 전화번호: +44(0)161 206 2188
-
수석 연구원:
- Kirsty Ward, Dr
-
Stockport, 영국, SK2 7JE
- 모병
- Stepping Hill Hospital
-
연락하다:
- Seethalekshmi Vikramadhithyan
- 전화번호: 115786 +44(0)161 419 5893
-
연락하다:
- Clare Tibke
-
수석 연구원:
- Georgina Williams
-
Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- 모병
- Royal Stoke University Hospital
-
연락하다:
- Surabhi Saxena
- 전화번호: +44(0)1782671988
-
수석 연구원:
- Phillip Ferdinand, Dr
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- New Cross Hospital
-
연락하다:
- Tegan Taylor
- 전화번호: 86849 +44(0)1902307999
-
수석 연구원:
- Nasar Ahmad, Dr
-
Yeovil, 영국, BA21 4AT
- 모병
- Yeovil Hospital
-
연락하다:
- Alfonso Tanate
- 전화번호: +44(0)193538 4297
-
수석 연구원:
- Khalid Rashed, Dr
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-
Suffolk
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Bury St Edmunds, Suffolk, 영국, IP29 5DN
- 모병
- West Suffolk Hospital
-
연락하다:
- Lisa Wood
-
연락하다:
- Catherine Durrant
-
수석 연구원:
- Abul Azim, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 뇌졸중의 임상적 진단(WHO 기준)
- 증상 발생 후 36시간 이내
- 다른 사람의 도움 없이는 의자/침대에서 일어나 화장실에 갈 수 없습니다.
제외 기준:
- 환자, 개인 또는 전문 대리인의 동의를 얻을 수 없음
- 입원 전 바닥에 길게 누워있는 목격하지 않은 발병
- 스크리닝 시 임상적으로 명백한 심부 정맥 혈전증
- 환자는 14일 이내에 완화 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 지역 집수 지역에 거주하지 않으며 지속적인 치료를 위해 지역 병원으로 이송될 것으로 예상됩니다.
geko™ 장치 사용에 대한 금기 사항:
- 하이드로겔 성분에 대한 알레르기
IPC에 대한 금기 사항:
- 심한 말초 혈관 질환
- 광범위한 붕대가 필요한 큰 다리 궤양(작은 궤양 또는 편평한 덮개로 인한 피부 파열은 제외되지 않음)
- 심한 부종
- 적절한 피팅을 불가능하게 만드는 다리 기형
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GEKO ™ T-3 중재
GEKO ™ 장치는 무작위 배정 후 가능한 빨리 양측으로 적용되며 각 GEKO ™ 장치는 24 시간 용량 하나를 전달하는 데 사용됩니다.
장치는 지속적으로 착용되고 24 시간마다 변경됩니다.
치료는 최대 30 일 동안 또는 환자가 이동성을 회복하거나 지역 사회로 퇴원하거나 다른 정의 된 기준을 충족 할 때까지 치료가 계속 될 것입니다.
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비골 신경의 신경근 전기 자극
다른 이름들:
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간섭 없음: 간헐적 공압 압축 (IPC)
대조 치료는 표준 임상 치료에 사용되는 NHS 승인 장치를 사용하여 IPC입니다.
무작위 배정 후 가능한 빨리 양쪽 다리에 적용됩니다.
손상되거나 더러워지지 않으면 변경되지 않습니다.
치료는 최대 30 일 동안 또는 환자가 이동성을 회복하거나 지역 사회로 퇴원하거나 다른 정의 된 기준을 충족 할 때까지 치료가 계속 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종아리, 슬와정맥, 대퇴정맥 또는 폐색전증(PE)의 증상 또는 무증상 심부정맥혈전증(DVT)의 빈도.
기간: 무작위 배정부터 30일까지. 무작위화 후 7일(선택 사항) 및 14일에 압축 도플러.
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두 그룹(geko™ 장치를 IPC 표준 치료와 비교)을 통해 VTE(DVT 및 PE) 진단을 받은 환자의 수를 결정합니다.
무증상 DVT는 무릎 위 압박 도플러(Compression Duplex Ultrasound)를 사용하여 진단하고 PE는 환기 관류 스캔 또는 컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술(CTPA)을 사용하여 진단합니다.
압축 도플러는 DVT가 임상적으로 의심되는 경우 언제든지 수행됩니다.
무릎 위 압박 도플러는 무작위화 후 7일 및 14일에 수행되거나, 환자가 무작위화 후 7일 및 14일보다 일찍 회복하는 경우 환자 퇴원 시 수행됩니다.
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무작위 배정부터 30일까지. 무작위화 후 7일(선택 사항) 및 14일에 압축 도플러.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수를 사용한 장애
기간: 무작위배정 후 90일째
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수정된 Rankin 점수는 신경학적 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 0에서 6까지 가능한 점수 범위의 7단계 임상의가 보고한 전체 장애 척도이며, 여기서 0은 "전혀 증상이 없음"을 나타내고, 5는 "심각한 장애, 누워만 있고 요실금이 있으며 지속적인 간호 및 주의가 필요함"을 나타냅니다. 6은 환자 사망을 나타냅니다.
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무작위배정 후 90일째
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EQ-5D-5L을 이용한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위배정 후 90일째
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검증된 환자 보고 결과 측정인 EQ-5D-5L 점수의 첫 번째 부분은 간단한 5단계 설문지입니다: 환자 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
각 질문에는 문제 없음(수준 1)에서 심각한 문제(수준 5)까지 5개의 응답 수준이 있습니다.
EQ-5D의 두 번째 부분은 EQ VAS로, 각각 "최악…
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무작위배정 후 90일째
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환자 생존
기간: 무작위배정 후 90일째
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모든 원인으로 인한 사망은 두 그룹을 비교하여 기록됩니다: geko™ 장치와 IPC 표준 치료 비교.
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무작위배정 후 90일째
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증상이 있거나 무증상인 DVT 또는 PE 평가
기간: 무작위배정 후 90일째
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VTE(DVT 및 PE)의 빈도를 결정하고 두 그룹을 비교합니다. geko™ 장치와 IPC 표준 치료를 비교합니다.
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무작위배정 후 90일째
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부작용 평가
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 후 최대 30일(둘 중 더 빠른 날짜 기준)
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각 그룹의 부작용 발생률이 기록됩니다.
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무작위 배정 또는 퇴원 후 최대 30일(둘 중 더 빠른 날짜 기준)
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장치 효율성
기간: 무작위배정 후 30일째
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모든 원인에 대한 환자 사망 빈도, 확인된 치명적 또는 비치명적 PE, 무릎 위의 모든(증상 또는 무증상) DVT, 모든(증상 또는 무증상) 오금 또는 대퇴 정맥 DVT 또는 증상이 있는 종아리 정맥 DVT 및 이러한 결과의 조합을 결정합니다.
빈도는 두 그룹 사이에서 비교됩니다: geko™ 장치와 IPC 표준 치료 비교.
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무작위배정 후 30일째
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NRS(Numerical Rating Scale) 점수를 사용한 다리 통증 수준
기간: 무작위배정 후 90일째
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NRS(Numerical Rating Scale) 점수를 사용하여 통증 수준 평가: 0 - 10의 라인, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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무작위배정 후 90일째
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장치 수용성
기간: 무작위 배정 후 14일째
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IPC 표준 치료와 비교하여 geko™ 장치에 대한 환자의 내약성을 평가하기 위해 불편함, 수면의 질, 장치가 제자리에 있지 않은지/효과적으로 작동하지 않는지 확인하는 횟수 및 횟수에 대한 질문이 포함된 장치 수용성 설문지를 활용합니다. 장치를 착용한 일수입니다.
각 질문에 대한 답변이 요약되어 있습니다.
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무작위 배정 후 14일째
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NIH 스트로크 스케일/점수 (NIHSS)
기간: 7 일 (선택 사항/실용적) 및 무작위 배정 후 14 일
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NIHSS는 의식 수준, 비전, 감각, 운동, 언어 및 언어와 같은 영역을 뇌졸중이없는 최소 점수, 심한 뇌졸중을 나타내는 21-42 점을 기록합니다.
NIHSS는 IPC 표준 치료와 비교하여 두 그룹의 GEKO ™ 장치간에 비교됩니다.
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7 일 (선택 사항/실용적) 및 무작위 배정 후 14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSK-VTE-001
- ISRCTN11175235 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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