GEKO laskimotromboembolian ehkäisytutkimus
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Firstkind Ltd
Satunnaistettu kontrolloitu koe jaksoittaisen pintahermo-lihasstimulaation tehokkuudesta käyttämällä Geko™-laitetta verrattuna ajoittaiseen pneumaattiseen kompressioon laskimotromboembolian estämiseksi liikkumattomilla akuuttihalvauspotilailla
Tämä monikeskus, satunnaistettu geko™-laskimotromboembolian (VTE) ehkäisytutkimus kerää prospektiivisesti kliinisiä tietoja laskimotromboembolian esiintymisestä aivohalvauksen jälkeen liikkumattomilla potilailla, jotka satunnaistetaan 1:1-allokaatiolla saamaan jompaakumpaa standardihoitoa (jaksoittainen pneumaattinen kompressio). tai geko™ neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite.
Tavoitteena on arvioida laskimotromboembolian ehkäisyä 90 päivän (kolmen kuukauden) seurantajakson aikana satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) on vammauttava ja mahdollisesti kuolemaan johtava seuraus, joka voi saada aivohalvauksen jälkeen.
Vakiohoito VTE:n kehittymisen estämiseksi on antikoagulaatiolääkitys.
Tätä ei kuitenkaan suositella Yhdistyneessä kuningaskunnassa aivohalvauksen jälkeen.
Sen sijaan suositeltava hoito on Intermittent Pneumatic Compression (IPC), jossa säärien ympärille asetetut mansetit täytetään ilmalla, mikä auttaa puristamaan jalkoja ja indusoimaan verenkiertoa.
Kaikki potilaat eivät kuitenkaan pysty saamaan tai sietämään IPC-hoitoa.
Toinen hoito, joka on osoittanut lupaavia tuloksia VTE:n ehkäisyssä liikkumattomilla potilailla aivohalvauksen jälkeen, on lääketieteellinen laite, jota kutsutaan geko™-laitteeksi.
Geko™-laite on CE-merkitty lääketieteellinen laite, mikä tarkoittaa, että valmistaja on tarkistanut, että laite täyttää olennaiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset sen käyttötarkoituksessa, joka lisää verenkiertoa laskimotromboembolian ehkäisemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko geko™-laite tehokkaampi VTE:n ehkäisyssä liikkumattomilla akuutilla aivohalvauspotilailla kuin nykyinen IPC-hoidon standardi.
Suostumusprosessin jälkeen aivohalvauspotilaat satunnaistetaan saamaan joko IPC- tai geko-laitetta.
Molempia laitteita käytetään, kunnes potilas pystyy taas kävelemään ilman apua tai enintään 30 päivää.
Jalkojen Doppler-tutkimus tehdään 7 päivän ja 14 päivän kuluttua tai kotiutuksen yhteydessä, jos potilas toipuu aikaisemmin.
Seuranta, joka sisältää potilaskyselyn laitteen käyttömukavuudesta sekä muita terveystietoja kerätään 30 päivän kuluttua tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin.
Lopullinen seuranta suoritetaan puhelimitse 90 päivän kuluttua potilaan toipumisen, terveyden, liikkuvuuden ja elämänlaadun selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wing To, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 7827 612109
- Sähköposti: wing.to@firstkindmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kieron Day, DPhil
- Puhelinnumero: +44 (0) 7921 106253
- Sähköposti: Kieron.Day@firstkindmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Rekrytointi
- Royal United Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hayley Stoney
- Sähköposti: ruh-tr.StrokeResearch@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Telma Costa
-
Päätutkija:
- Andrew Stone, Dr
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Luxmore-Brown
-
Päätutkija:
- Mark Willmot, Dr
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Rekrytointi
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhanya Babu
- Puhelinnumero: +44(0)300 019 5073
-
Päätutkija:
- Kamy Thavanesan, Dr
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Rekrytointi
- Fairfield General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Bradley
-
Päätutkija:
- Narayanamoorthi Saravanan, Dr
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex McGovern
-
Päätutkija:
- Smriti Agarwal, Dr
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Ei vielä rekrytointia
- Kent and Canterbury Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Hector
-
Päätutkija:
- Rami Abdallah, Dr
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Rekrytointi
- Countess of Chester Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherin Sabu
-
Päätutkija:
- Kausik Chatterjee, Dr
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- Rekrytointi
- Whiston Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Coleen Ditchfield
-
Päätutkija:
- Sunanda Mavinamane, Dr
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Con Tibajia
- Puhelinnumero: 37506 +44(0)2032997506
-
Päätutkija:
- Yee-Haur Mah, Dr
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- Northwick Park Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Parvathy Gopi
- Puhelinnumero: +44(0)2088695550
-
Päätutkija:
- Aravinth Sivagnanaratnam, Dr
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Rekrytointi
- Milton Keynes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Padilla-Harris
-
Päätutkija:
- Yaw Duodu, Dr
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Queen's Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Hedstrom
- Puhelinnumero: +44(0)1158231807
-
Päätutkija:
- Ashit Shetty, Dr
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Rekrytointi
- Salford Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Reece Doonan
- Puhelinnumero: +44(0)161 206 2188
-
Päätutkija:
- Kirsty Ward, Dr
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Rekrytointi
- Stepping Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seethalekshmi Vikramadhithyan
- Puhelinnumero: 115786 +44(0)161 419 5893
-
Ottaa yhteyttä:
- Clare Tibke
-
Päätutkija:
- Georgina Williams
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Rekrytointi
- Royal Stoke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Surabhi Saxena
- Puhelinnumero: +44(0)1782671988
-
Päätutkija:
- Phillip Ferdinand, Dr
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- New Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tegan Taylor
- Puhelinnumero: 86849 +44(0)1902307999
-
Päätutkija:
- Nasar Ahmad, Dr
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Rekrytointi
- Yeovil Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Tanate
- Puhelinnumero: +44(0)193538 4297
-
Päätutkija:
- Khalid Rashed, Dr
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP29 5DN
- Rekrytointi
- West Suffolk Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Wood
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Durrant
-
Päätutkija:
- Abul Azim, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Akuutin aivohalvauksen kliininen diagnoosi (WHO:n kriteerit)
- 36 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Ei pysty nousemaan tuolista/sängystä ja kävelemään wc:hen ilman toisen henkilön apua
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada suostumusta potilaalta, henkilökohtaiselta tai ammatiltaan edustajalta
- Todistamaton alku pitkällä lattialla makaamalla ennen sisäänpääsyä
- Kliinisesti ilmeinen syvä laskimotukos seulonnassa
- Potilaan odotetaan tarvitsevan palliatiivista hoitoa 14 päivän kuluessa
- Potilas ei asu paikallisella vaikutusalueella, ja hänet odotetaan siirrettävän paikalliseen sairaalaan jatkuvaa hoitoa varten.
Geko™-laitteen käytön vasta-aiheet:
- Allergia hydrogeelin aineosille
IPC:n vasta-aiheet:
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- Suuret säärihaavat, jotka vaativat laajaa sidontaa (pienet haavaumat tai ihon katkeamat litteillä päällysteillä eivät ole poissulkeminen)
- Vaikea turvotus
- Jalkojen epämuodostumat, jotka tekevät oikean sovituksen mahdottomaksi
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geko ™ T-3 -interventio
Geko ™ -laitetta käytetään kahdenvälisesti mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen ja jokaista GEKO ™ -laitetta käytetään yhden 24 tunnin annoksen toimittamiseen.
Laitteita käytetään jatkuvasti ja vaihdetaan 24 tunnin välein.
Hoitoa jatketaan korkeintaan 30 päivää tai kunnes potilas palauttaa liikkuvuuden tai hänet vapautetaan yhteisöön tai täyttää muut määritellyt kriteerit sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Peroneaalisen hermon neuromuskulaarinen sähköinen stimulaatio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ajoittainen pneumaattinen pakkaus (IPC)
Kontrollikäsittely on IPC käyttämällä NHS -hyväksyttyjä laitteita, joita käytetään tavanomaiseen kliiniseen hoitoon.
Niitä levitetään molemmille jaloille mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
Niitä ei muuteta, ellei vaurioitunut tai likaiset.
Hoitoa jatketaan korkeintaan 30 päivää tai kunnes potilas palauttaa liikkuvuuden tai hänet vapautetaan yhteisöön tai täyttää muut määritellyt kriteerit sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa oireisen tai oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT) esiintymistiheys pohkeessa, polvitaipeen tai reisiluun laskimoissa tai minkä tahansa keuhkoembolian (PE).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään. Kompressiodoppleri 7 vuorokauden kohdalla (valinnainen) ja 14 vuorokauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Määritä niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu laskimotromboemboli (syvävähkö ja PE) vertaamalla kahta ryhmää: geko™-laite verrattuna IPC-hoidon standardiin.
Oireeton DVT diagnosoidaan käyttämällä polven yläpuolista kompressiota (Compression Duplex Ultrasound) ja PE diagnosoidaan käyttämällä ventilaatioperfuusioskannausta tai tietokonetomografiakeuhkoangiogrammia (CTPA).
Kompressiodoppleri tehdään aina, kun on kliininen epäilys syvästä laskimotukosta.
Polven yläpuolinen kompressio Doppler-tutkimukset tehdään 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen tai potilaan kotiuttamisen yhteydessä, jos potilas toipuu aikaisemmin kuin 7 päivää ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään. Kompressiodoppleri 7 vuorokauden kohdalla (valinnainen) ja 14 vuorokauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus muokatun Rankinin pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muutettua Rankinin arvoa käytetään neurologisen vamman mittaamiseen.
Tämä on 7-tasoinen kliinikkojen raportoima maailmanlaajuisen vamman mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–6, jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan oireita", 5 tarkoittaa "vaikeaa vammaa; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa" ja 6 tarkoittaa potilaan kuolemaa.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Validoitu potilaan raportoima tulosmitta, EQ-5D-5L-pisteen ensimmäinen osa on yksinkertainen 5-tasoinen kyselylomake: potilaan liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Jokaisella kysymyksellä on viisi vastaustasoa ei-ongelmista (taso 1) äärimmäisiin ongelmiin (taso 5).
EQ-5D:n toinen osa on EQ VAS, joka tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan, joka on pisteytetty asteikolla 0 - 100, joka edustaa "pahinta…" ja "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat kirjataan vertaamalla kahta ryhmää: geko™-laite verrattuna IPC-hoidon standardiin.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireisen tai oireettoman syvän laskimotukoksen tai PE:n arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Määritä VTE:n (DVT ja PE) esiintymistiheys vertaamalla kahta ryhmää: geko™-laite verrattuna IPC-standardin hoitoon.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien arvioinnit
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus kussakin ryhmässä kirjataan.
|
Enintään 30 päivää satunnaistamisen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin
|
|
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Määritä potilaan kuolemien esiintymistiheys mistä tahansa syystä, vahvistetun kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan PE, minkä tahansa (oireisen tai oireettoman) polven yläpuolella olevan DVT:n, minkä tahansa (oireisen tai oireettoman) polvitaipeen tai reisiluun syvänlaskimon tai oireisen pohjelaskimon syvän laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimotaudin tai oireenmukaisen pohkeen laskimo-DVT:n ja näiden tulosten yhdistelmän.
Taajuutta verrataan kahden ryhmän välillä: geko™-laite verrattuna IPC-hoidon standardiin.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jalkojen kiputaso käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun tason arvioiminen Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärällä: rivi 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Geko™-laitteen potilaan siedettävyyden arvioimiseksi IPC-hoidon standardiin verrattuna käytetään laitteen hyväksyttävyyskyselyä, joka sisältää kysymyksiä epämukavuudesta, unen laadusta, siitä, kuinka monta kertaa laite on tarkastettu ja kuinka monta kertaa laite ei ole paikallaan/ei toimi tehokkaasti ja numero. päivistä, jolloin laitetta on käytetty.
Vastauksista kuhunkin kysymykseen tehdään yhteenveto.
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
NIH -aivohalvausasteikko/-pistemäärä (NIHSS)
Aikaikkuna: 7 päivässä (valinnainen/jos käytännöllinen) ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS pisteet alueet, kuten tietoisuuden, vision, sensaation, liikkeen, puheen ja kielen taso, jonka vähimmäispiste on 0, jotka eivät edusta iskua, ja 21-42 pistettä, jotka edustavat vakavaa aivohalvausta.
NIHSS: ää verrataan kahden ryhmän välillä: GEKO ™ -laite verrattuna IPC -hoidon standardiin.
|
7 päivässä (valinnainen/jos käytännöllinen) ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSK-VTE-001
- ISRCTN11175235 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .