Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej GEKO

20 października 2023 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności przerywanej powierzchniowej stymulacji nerwowo-mięśniowej za pomocą urządzenia Geko™ w porównaniu z przerywaną kompresją pneumatyczną w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u unieruchomionych pacjentów z ostrym udarem mózgu

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) geko™ będzie prospektywnie gromadzić dane kliniczne dotyczące występowania ŻChZZ u unieruchomionych pacjentów po udarze mózgu, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia standardowego (przerywana kompresja pneumatyczna) lub urządzenie do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej geko™. Celem jest ocena zapobiegania ŻChZZ w okresie obserwacji trwającym 90 dni (trzy miesiące) po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest niesprawnym i potencjalnie śmiertelnym skutkiem, który może wystąpić po udarze. Standardowym leczeniem zapobiegającym rozwojowi ŻChZZ jest podawanie leków przeciwzakrzepowych. Jednak nie jest to zalecane w Wielkiej Brytanii po udarze. Zamiast tego zalecanym leczeniem jest przerywana kompresja pneumatyczna (IPC), w której mankiety umieszczone wokół dolnych części nóg są wypełnione powietrzem, aby pomóc ścisnąć nogi i wywołać przepływ krwi. Jednak nie wszyscy pacjenci są w stanie otrzymać lub tolerować leczenie IPC. Innym sposobem leczenia, który wykazał obiecujące wyniki w zapobieganiu ŻChZZ u unieruchomionych pacjentów po udarze, jest urządzenie medyczne zwane urządzeniem geko™. Urządzenie geko™ jest wyrobem medycznym z oznaczeniem CE, co oznacza, że ​​producent sprawdził, że urządzenie spełnia podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności dla jego zamierzonego zastosowania, którym jest zwiększenie krążenia krwi w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. Celem tego badania jest określenie, czy urządzenie geko™ jest skuteczniejsze w zapobieganiu ŻChZZ u unieruchomionych pacjentów z ostrym udarem niż obecny standard opieki IPC. Po uzyskaniu zgody pacjenci z udarem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IPC lub urządzenie geko. Oba urządzenia będą stosowane do czasu, aż pacjent będzie mógł samodzielnie chodzić lub maksymalnie przez 30 dni. Badanie dopplerowskie nóg zostanie wykonane po 7 dniach i po 14 dniach lub przy wypisie, jeśli pacjent wcześniej wyzdrowieje. Po 30 dniach lub przy wypisie, jeśli wcześniej, zostanie zebrana kontrola, w tym kwestionariusz pacjenta dotyczący komfortu korzystania z urządzenia, a także dodatkowe informacje o stanie zdrowia. Po 90 dniach zostanie przeprowadzona ostateczna kontrola telefoniczna, aby dowiedzieć się o powrocie do zdrowia, stanie zdrowia, mobilności i jakości życia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Rekrutacyjny
        • Royal United Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telma Costa
        • Główny śledczy:
          • Andrew Stone
      • Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Rekrutacyjny
        • Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Pamela Bradley
        • Główny śledczy:
          • Narayanamoorthi Saravanan
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Rekrutacyjny
        • Whiston Hospital
        • Kontakt:
          • Coleen Ditchfield
        • Główny śledczy:
          • Sunanda Mavinamane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru mózgu (kryteria WHO)
  3. W ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów
  4. Nie jest w stanie wstać z krzesła/z łóżka i przejść do toalety bez pomocy innej osoby

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta, przedstawiciela osobistego lub zawodowego
  2. Początek bez świadków z długim leżeniem na podłodze przed przyjęciem
  3. Klinicznie widoczna zakrzepica żył głębokich podczas badania przesiewowego
  4. Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał opieki paliatywnej w ciągu 14 dni
  5. Pacjent nie mieszka w lokalnym obszarze zlewni i oczekuje się, że zostanie przeniesiony do lokalnego szpitala w celu zapewnienia bieżącej opieki.

  6. Przeciwwskazania do stosowania urządzenia geko™:

    • Alergia na składniki hydrożelu

  7. Przeciwwskazania do IPC:

    • Ciężka choroba naczyń obwodowych
    • Duże owrzodzenia podudzi wymagające rozległego bandażowania (małe owrzodzenia lub pęknięcia skóry z płaskimi osłonami nie są wykluczone)
    • Ciężki obrzęk
    • Deformacje nóg uniemożliwiające odpowiednie dopasowanie
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  8. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: geko™ T-3 interwencyjny
Urządzenie geko™ zostanie zastosowane obustronnie tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, a każde urządzenie geko™ zostanie użyte do podania jednej 24-godzinnej dawki. Urządzenia będą noszone w sposób ciągły i zmieniane co 24 godziny. Leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez 30 dni lub do czasu odzyskania przez pacjenta sprawności ruchowej i wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: urządzenie geko™
Nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja nerwu strzałkowego
Inne nazwy:
  • NMES
  • geko
Brak interwencji: Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC)
Leczeniem kontrolnym będzie IPC przy użyciu urządzeń zatwierdzonych przez NHS, stosowanych w standardowej opiece klinicznej. Zostaną one nałożone na obie nogi tak szybko, jak to możliwe po randomizacji. Nie będą wymieniane, chyba że są uszkodzone lub zabrudzone. Leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez 30 dni lub do czasu odzyskania przez pacjenta sprawności ruchowej i wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość jakiejkolwiek objawowej lub bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w żyłach łydki, podkolanowych lub udowych lub jakiejkolwiek zatorowości płucnej (PE).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni. Dopplery w 7 dniu i 14 dniu po randomizacji.
Określ liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano ŻChZZ (ZŻG i ZP), porównując dwie grupy: urządzenie geko™ w porównaniu ze standardową opieką IPC. Bezobjawowa DVT zostanie zdiagnozowana za pomocą Dopplera uciskowego powyżej kolana (USG Compression Duplex), a PE zostanie zdiagnozowana za pomocą skanu wentylacji perfuzyjnej lub za pomocą angiografii płucnej tomografii komputerowej (CTPA). Za każdym razem, gdy istnieje kliniczne podejrzenie zakrzepicy żył głębokich, przeprowadza się badanie Dopplera uciskowego. Badanie dopplerowskie ucisku powyżej kolana zostanie przeprowadzone 7 dni i 14 dni po randomizacji lub przy wypisie pacjenta, jeśli pacjent wyzdrowieje wcześniej niż 7 dni i 14 dni po randomizacji.
Od randomizacji do 30 dni. Dopplery w 7 dniu i 14 dniu po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
Zmodyfikowany wynik Rankina zostanie wykorzystany do pomiaru niepełnosprawności neurologicznej. Jest to 7-stopniowa, podana przez klinicystów miara globalnej niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „brak jakichkolwiek objawów”, 5 oznacza „poważną niepełnosprawność; przykucie do łóżka, nietrzymanie moczu i wymagające stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej” oraz 6 oznacza śmierć pacjenta.
Po 90 dniach od randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
Pierwsza część wyniku EQ-5D-5L, zwalidowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, to prosty 5-poziomowy kwestionariusz: mobilność pacjenta, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każde pytanie ma pięć poziomów odpowiedzi, od braku problemów (poziom 1) do ekstremalnych problemów (poziom 5). Druga część EQ-5D to EQ VAS do rejestrowania samooceny stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 do 100, reprezentującej odpowiednio „najgorszy…” i „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Po 90 dniach od randomizacji
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
Zgon z dowolnej przyczyny zostanie zarejestrowany, porównując dwie grupy: urządzenie geko™ w porównaniu ze standardową opieką IPC.
Po 90 dniach od randomizacji
Ocena jakiejkolwiek objawowej lub bezobjawowej ZŻG lub ZP
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
Określ częstość ŻChZZ (ZŻG i ZP), porównując dwie grupy: urządzenie geko™ w porównaniu ze standardową opieką IPC.
Po 90 dniach od randomizacji
Oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w każdej grupie zostanie odnotowana.
Do 30 dni po randomizacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach od randomizacji
Aby ocenić tolerancję pacjenta na urządzenie geko™ w porównaniu ze standardową opieką IPC, wykorzystany zostanie kwestionariusz akceptowalności urządzenia, który zawiera pytania dotyczące dyskomfortu, jakości snu, liczby kontroli urządzenia i braku/nieskutecznego działania oraz liczby dni, w których urządzenie było noszone. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podsumowane.
Po 30 dniach od randomizacji
Skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach od randomizacji
Należy określić częstość zgonów pacjentów z dowolnej przyczyny, potwierdzoną zatorowość płucną zakończoną lub niezakończoną zgonem, jakąkolwiek (objawową lub bezobjawową) ZŻG powyżej kolana, dowolną (objawową lub bezobjawową) ZŻG żyły podkolanowej lub udowej lub objawową ZŻG żyły łydki oraz kombinację tych wyników. Częstotliwość zostanie porównana między dwiema grupami: urządzenie geko™ w porównaniu ze standardową opieką IPC.
Po 30 dniach od randomizacji
Poziom bólu nóg przy użyciu wyniku numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
Ocena poziomu bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): linia od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból.
Po 90 dniach od randomizacji
Skala/wynik udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Po 7 dniach, 14 dniach i 30 dniach po randomizacji lub przy wypisie, jeśli pacjent wyzdrowieje wcześniej
NIHSS punktuje obszary takie jak poziom świadomości, wzroku, czucia, ruchu, mowy i języka z minimalnym wynikiem 0 oznaczającym brak udaru i 21-42 punktów reprezentującym ciężki udar. NIHSS zostanie porównany między dwiema grupami: urządzenie geko™ w porównaniu ze standardową opieką IPC.
Po 7 dniach, 14 dniach i 30 dniach po randomizacji lub przy wypisie, jeśli pacjent wyzdrowieje wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of California
Bournemouth University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Keele University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSK-VTE-001
  • ISRCTN11175235 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na urządzenie geko™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj