Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEKO Venøs Tromboembolisme Forebyggelsesundersøgelse

27. februar 2025 opdateret af: Firstkind Ltd

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​intermitterende overflade neuromuskulær stimulering ved hjælp af Geko™-enheden sammenlignet med intermitterende pneumatisk kompression for at forhindre venøs tromboembolisme hos immobile patienter med akut slagtilfælde

Dette multicenter, randomiserede geko™ venøs tromboemboli (VTE)-forebyggelsesstudie vil prospektivt indsamle kliniske data om VTE-forekomster hos immobile patienter efter slagtilfælde, som vil blive randomiseret, på en 1:1-tildeling, til at modtage enten standardbehandling (intermitterende pneumatisk kompression) eller geko™ neuromuskulær elektrostimuleringsenhed. Målet er at vurdere forebyggelsen af ​​VTE i en opfølgningsperiode på 90 dage (tre måneder) efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er et invaliderende og potentielt dødeligt udfald, der kan opstå efter et slagtilfælde. Standardbehandlingen for at forhindre udvikling af VTE er at give antikoagulerende medicin. Dette anbefales dog ikke i Storbritannien efter slagtilfælde. I stedet er den anbefalede behandling Intermittent Pneumatic Compression (IPC), hvor manchetter placeret rundt om underbenene er fyldt med luft for at hjælpe med at klemme benene og fremkalde blodgennemstrømning. Det er dog ikke alle patienter, der er i stand til at modtage eller tolerere IPC-behandling. En anden behandling, som har vist lovende resultater for at forhindre VTE hos immobile patienter efter slagtilfælde, er med et medicinsk udstyr kaldet geko™-apparatet. Geko™-enheden er et CE-mærket medicinsk udstyr, hvilket betyder, at producenten har kontrolleret, at enheden overholder de væsentlige sikkerheds- og ydeevnekrav til dens tilsigtede brug, som er at øge blodcirkulationen for at forhindre VTE. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om geko™-enheden er mere effektiv til at forebygge VTE hos immobile patienter med akut slagtilfælde end den nuværende IPC-standard for behandlingsbehandling. Efter samtykkeprocessen vil apopleksipatienter blive randomiseret til at modtage enten IPC eller geko-enhed. Begge apparater vil blive anvendt, indtil patienten kan gå igen uden hjælp, eller i maksimalt 30 dage. En Doppler-undersøgelse af benene vil blive udført efter 7 dage og efter 14 dage, eller ved udskrivelsen, hvis patienten kommer sig tidligere. En opfølgning, herunder et patientspørgeskema om enhedens komfort, samt yderligere helbredsoplysninger vil blive indsamlet efter 30 dage, eller ved udskrivelse, hvis det er tidligere. Der vil derefter blive foretaget en afsluttende opfølgning over telefonen efter 90 dage for at høre om patientens helbredelse, helbred, mobilitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telma Costa
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Stone, Dr
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Scott Luxmore-Brown
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Willmot, Dr
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • The Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • Dhanya Babu
          • Telefonnummer: +44(0)300 019 5073
        • Ledende efterforsker:
          • Kamy Thavanesan, Dr
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Rekruttering
        • Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Pamela Bradley
        • Ledende efterforsker:
          • Narayanamoorthi Saravanan, Dr
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Alex McGovern
        • Ledende efterforsker:
          • Smriti Agarwal, Dr
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Gemma Hector
        • Ledende efterforsker:
          • Rami Abdallah, Dr
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Rekruttering
        • Countess of Chester Hospital
        • Kontakt:
          • Sherin Sabu
        • Ledende efterforsker:
          • Kausik Chatterjee, Dr
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Rekruttering
        • Whiston Hospital
        • Kontakt:
          • Coleen Ditchfield
        • Ledende efterforsker:
          • Sunanda Mavinamane, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Con Tibajia
          • Telefonnummer: 37506 +44(0)2032997506
        • Ledende efterforsker:
          • Yee-Haur Mah, Dr
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
          • Parvathy Gopi
          • Telefonnummer: +44(0)2088695550
        • Ledende efterforsker:
          • Aravinth Sivagnanaratnam, Dr
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Rekruttering
        • Milton Keynes University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheryl Padilla-Harris
        • Ledende efterforsker:
          • Yaw Duodu, Dr
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Amanda Hedstrom
          • Telefonnummer: +44(0)1158231807
        • Ledende efterforsker:
          • Ashit Shetty, Dr
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Reece Doonan
          • Telefonnummer: +44(0)161 206 2188
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsty Ward, Dr
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Rekruttering
        • Stepping Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Seethalekshmi Vikramadhithyan
          • Telefonnummer: 115786 +44(0)161 419 5893
        • Kontakt:
          • Clare Tibke
        • Ledende efterforsker:
          • Georgina Williams
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Surabhi Saxena
          • Telefonnummer: +44(0)1782671988
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Ferdinand, Dr
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Tegan Taylor
          • Telefonnummer: 86849 +44(0)1902307999
        • Ledende efterforsker:
          • Nasar Ahmad, Dr
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Rekruttering
        • Yeovil Hospital
        • Kontakt:
          • Alfonso Tanate
          • Telefonnummer: +44(0)193538 4297
        • Ledende efterforsker:
          • Khalid Rashed, Dr
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP29 5DN
        • Rekruttering
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Wood
        • Kontakt:
          • Catherine Durrant
        • Ledende efterforsker:
          • Abul Azim, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Klinisk diagnose af akut slagtilfælde (WHO-kriterier)
  3. Inden for 36 timer efter symptomdebut
  4. Ikke i stand til at rejse sig fra en stol/ud af sengen og gå på toilettet uden hjælp fra en anden person

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at opnå samtykke fra patienten, en personlig eller professionel repræsentant
  2. Uvidnet begyndende med en lang liggetid på gulvet før indlæggelse
  3. Klinisk tilsyneladende dyb venetrombose ved screening
  4. Patienten forventes at have behov for palliativ behandling inden for 14 dage
  5. Patienten bor ikke i det lokale opland og forventes at blive overført til deres lokale hospital for løbende pleje.

  6. Kontraindikationer for brugen af ​​geko™-enheden:

    • Allergi over for hydrogelbestanddele

  7. Kontraindikationer til IPC:

    • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
    • Store bensår, der kræver omfattende bandagering (små sår eller hudbrud med flade belægninger er ikke en udelukkelse)
    • Alvorligt ødem
    • Bendeformiteter, der gør passende tilpasning umulig
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  8. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geko ™ T-3-intervention
Geko ™ -enheden anvendes bilateralt så hurtigt som muligt efter randomisering og hver Geko ™ -enhed vil blive brugt til at levere en dosis 24-timers. Enheder bæres kontinuerligt og ændres hver 24. time. Behandlingen fortsættes i højst 30 dage, eller indtil patienten gendanner mobiliteten eller udledes i samfundet eller opfylder andre definerede kriterier, alt efter hvad der kommer tidligere.
Enhed: geko™-enhed
Neuromuskulær elektrisk stimulation af peronealnerven
Andre navne:
  • NMES
  • geko
Ingen indgriben: Intermitterende pneumatisk komprimering (IPC)
Kontrolbehandling vil være IPC ved hjælp af NHS -godkendte enheder som brugt til standard klinisk pleje. De vil blive anvendt på begge ben så hurtigt som muligt efter randomisering. De vil ikke blive ændret, medmindre de er beskadiget eller snavset. Behandlingen fortsættes i højst 30 dage, eller indtil patienten gendanner mobiliteten eller udledes i samfundet eller opfylder andre definerede kriterier, alt efter hvad der kommer tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhver symptomatisk eller asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) i læggen, popliteal eller femoral vener eller enhver lungeemboli (PE).
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage. Kompressionsdoppler ved 7 d (valgfrit) og 14 d efter randomisering.
Bestem antallet af patienter, der er diagnosticeret med en VTE (DVT og PE), ved at sammenligne de to grupper: geko™-enhed sammenlignet med IPC-standardbehandling. Asymptomatisk DVT vil blive diagnosticeret ved hjælp af over knæet kompression Doppler (Compression Duplex Ultrasound), og PE vil blive diagnosticeret ved hjælp af ventilationsperfusionsscanning eller ved computertomografi pulmonal angiogram (CTPA). Kompressionsdoppler vil blive udført hver gang, der er en klinisk mistanke om DVT. Kompression over knæet Doppler vil blive udført 7 dage og 14 dage efter randomisering eller ved patientudskrivning, hvis patienten kommer sig tidligere end 7 dage og 14 dage efter randomisering.
Fra randomisering til 30 dage. Kompressionsdoppler ved 7 d (valgfrit) og 14 d efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap ved hjælp af den ændrede Rankin-score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Den ændrede Rankin-score vil blive brugt til at måle neurologisk handicap. Dette er et 7-niveau, kliniker rapporteret mål for globalt handicap med mulige scorer fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer "ingen symptomer overhovedet", 5 repræsenterer "alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed" og 6 indikerer patientens død.
90 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Et valideret patientrapporteret resultatmål, den første del af EQ-5D-5L scoren er et simpelt 5-niveau spørgeskema: patientmobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hvert spørgsmål har fem svarniveauer fra ingen problemer (niveau 1) til ekstreme problemer (niveau 5). Den anden del af EQ-5D er en EQ VAS til at registrere patientens selvvurderede helbred scoret på en 0 - 100 skala, der repræsenterer henholdsvis "det værste..." og "det bedste helbred, du kan forestille dig".
90 dage efter randomisering
Patient overlevelse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødsfald uanset årsag vil blive registreret ved at sammenligne de to grupper: geko™-enhed sammenlignet med IPC-standarden for pleje.
90 dage efter randomisering
Vurdering af enhver symptomatisk eller asymptomatisk DVT eller PE
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Bestem frekvensen af ​​VTE (DVT og PE) ved at sammenligne de to grupper: geko™-enhed sammenlignet med IPC-plejestandarden.
90 dage efter randomisering
Uønskede hændelser vurderinger
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
Forekomsten af ​​uønskede hændelser i hver gruppe vil blive registreret.
Op til 30 dage efter randomisering eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
Enhedens effektivitet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Bestem hyppigheden af ​​patientdød af enhver årsag, bekræftet fatal eller ikke-dødelig PE, enhver (symptomatisk eller asymptomatisk) DVT over knæet, enhver (symptomatisk eller asymptomatisk) popliteal- eller femoralvene DVT eller symptomatisk kalvvene DVT og kombination af disse udfald. Frekvensen vil blive sammenlignet mellem de to grupper: geko™-enhed sammenlignet med IPC-standarden for pleje.
30 dage efter randomisering
Bensmerteniveau ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Vurdering af smerteniveauer ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) score: en linje fra 0 - 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
90 dage efter randomisering
Enhedens acceptabilitet
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
For at vurdere patienttolerabiliteten af ​​geko™-enheden sammenlignet med IPC-standarden for pleje, vil et spørgeskema om enhedsacceptabilitet blive brugt, som inkluderer spørgsmål om ubehag, søvnkvalitet, antal gange enheden er kontrolleret og ikke på plads/fungerer ikke effektivt og antal af dage, enheden blev brugt. Svarene på hvert spørgsmål vil blive opsummeret.
14 dage efter randomisering
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS)
Tidsramme: Efter 7 dage (valgfri/hvis praktisk) og 14 dage efter randomisering
NIHSS scorer områder som bevidsthedsniveau, vision, sensation, bevægelse, tale og sprog med et minimumsresultat på 0, der ikke repræsenterer ikke slagtilfælde, og 21-42 point, der repræsenterer alvorligt slagtilfælde. NIHSS sammenlignes mellem de to grupper: Geko ™ -enhed sammenlignet med IPC -plejestandard.
Efter 7 dage (valgfri/hvis praktisk) og 14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firstkind Ltd

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of California
Bournemouth University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Keele University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSK-VTE-001
  • ISRCTN11175235 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med geko™-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner