Estudio de prevención de tromboembolismo venoso GEKO
27 de febrero de 2025 actualizado por: Firstkind Ltd
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la estimulación neuromuscular superficial intermitente con el dispositivo Geko™ en comparación con la compresión neumática intermitente para prevenir la tromboembolia venosa en pacientes inmóviles con accidente cerebrovascular agudo
Este estudio de prevención de tromboembolismo venoso (TEV) geko™, aleatorizado y multicéntrico, recopilará de forma prospectiva datos clínicos sobre casos de TEV en pacientes inmóviles después de un accidente cerebrovascular, que serán aleatorizados, en una asignación 1:1, para recibir cualquiera de los tratamientos estándar (compresión neumática intermitente) o el dispositivo de electroestimulación neuromuscular geko™.
El objetivo es evaluar la prevención de TEV durante un período de seguimiento de 90 días (tres meses) posterior a la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) es un resultado incapacitante y potencialmente fatal que puede adquirirse después de sufrir un accidente cerebrovascular.
El tratamiento estándar para prevenir el desarrollo de TEV es administrar medicamentos anticoagulantes.
Sin embargo, esto no se recomienda en el Reino Unido después de un accidente cerebrovascular.
En cambio, el tratamiento recomendado es la compresión neumática intermitente (IPC), donde los manguitos colocados alrededor de la parte inferior de las piernas se llenan de aire para ayudar a apretar las piernas e inducir el flujo sanguíneo.
Sin embargo, no todos los pacientes pueden recibir o tolerar el tratamiento IPC.
Otro tratamiento que ha mostrado resultados prometedores para prevenir el TEV en pacientes inmóviles después de un accidente cerebrovascular es con un dispositivo médico llamado dispositivo geko™.
El dispositivo geko™ es un dispositivo médico con la marca CE, lo que significa que el fabricante ha comprobado que el dispositivo cumple con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento para su uso previsto, que es aumentar la circulación sanguínea para ayudar a prevenir el TEV.
El objetivo de este estudio es determinar si el dispositivo geko™ es más eficaz para prevenir el TEV en pacientes con accidente cerebrovascular agudo inmóviles que el tratamiento estándar actual de IPC.
Tras el proceso de consentimiento, los pacientes con accidente cerebrovascular serán asignados al azar para recibir IPC o dispositivo geko.
Ambos dispositivos se colocarán hasta que el paciente pueda volver a caminar sin ayuda, o durante un máximo de 30 días.
Se realizará un examen Doppler de las piernas a los 7 días ya los 14 días, o al alta si el paciente se recupera antes.
Se recopilará un seguimiento que incluye un cuestionario para el paciente sobre la comodidad del dispositivo, así como información de salud adicional después de 30 días, o en el momento del alta si es anterior.
Posteriormente se realizará un último seguimiento telefónico a los 90 días para conocer la recuperación, salud, movilidad y calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wing To, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 7827 612109
- Correo electrónico: wing.to@firstkindmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kieron Day, DPhil
- Número de teléfono: +44 (0) 7921 106253
- Correo electrónico: Kieron.Day@firstkindmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Reclutamiento
- Royal United Hospital
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Contacto:
- Hayley Stoney
- Correo electrónico: ruh-tr.StrokeResearch@nhs.net
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Contacto:
- Telma Costa
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Investigador principal:
- Andrew Stone, Dr
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contacto:
- Scott Luxmore-Brown
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Investigador principal:
- Mark Willmot, Dr
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Reclutamiento
- The Royal Bournemouth Hospital
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Contacto:
- Dhanya Babu
- Número de teléfono: +44(0)300 019 5073
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Investigador principal:
- Kamy Thavanesan, Dr
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Reclutamiento
- Fairfield General Hospital
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Contacto:
- Pamela Bradley
-
Investigador principal:
- Narayanamoorthi Saravanan, Dr
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
-
Contacto:
- Alex McGovern
-
Investigador principal:
- Smriti Agarwal, Dr
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Aún no reclutando
- Kent and Canterbury Hospital
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Contacto:
- Gemma Hector
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Investigador principal:
- Rami Abdallah, Dr
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Reclutamiento
- Countess of Chester Hospital
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Contacto:
- Sherin Sabu
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Investigador principal:
- Kausik Chatterjee, Dr
-
Liverpool, Reino Unido, L35 5DR
- Reclutamiento
- Whiston Hospital
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Contacto:
- Coleen Ditchfield
-
Investigador principal:
- Sunanda Mavinamane, Dr
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- Con Tibajia
- Número de teléfono: 37506 +44(0)2032997506
-
Investigador principal:
- Yee-Haur Mah, Dr
-
London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- Northwick Park Hospital
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Contacto:
- Parvathy Gopi
- Número de teléfono: +44(0)2088695550
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Investigador principal:
- Aravinth Sivagnanaratnam, Dr
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Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Reclutamiento
- Milton Keynes University Hospital
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Contacto:
- Cheryl Padilla-Harris
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Investigador principal:
- Yaw Duodu, Dr
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Queen's Medical Centre
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Contacto:
- Amanda Hedstrom
- Número de teléfono: +44(0)1158231807
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Investigador principal:
- Ashit Shetty, Dr
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Reclutamiento
- Salford Royal Hospital
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Contacto:
- Reece Doonan
- Número de teléfono: +44(0)161 206 2188
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Investigador principal:
- Kirsty Ward, Dr
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Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Reclutamiento
- Stepping Hill Hospital
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Contacto:
- Seethalekshmi Vikramadhithyan
- Número de teléfono: 115786 +44(0)161 419 5893
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Contacto:
- Clare Tibke
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Investigador principal:
- Georgina Williams
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Reclutamiento
- Royal Stoke University Hospital
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Contacto:
- Surabhi Saxena
- Número de teléfono: +44(0)1782671988
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Investigador principal:
- Phillip Ferdinand, Dr
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- New Cross Hospital
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Contacto:
- Tegan Taylor
- Número de teléfono: 86849 +44(0)1902307999
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Investigador principal:
- Nasar Ahmad, Dr
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Reclutamiento
- Yeovil Hospital
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Contacto:
- Alfonso Tanate
- Número de teléfono: +44(0)193538 4297
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Investigador principal:
- Khalid Rashed, Dr
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Suffolk
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Bury St Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP29 5DN
- Reclutamiento
- West Suffolk Hospital
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Contacto:
- Lisa Wood
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Contacto:
- Catherine Durrant
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Investigador principal:
- Abul Azim, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico de ictus agudo (criterios de la OMS)
- Dentro de las 36 horas del inicio de los síntomas
- No poder levantarse de una silla/de la cama y caminar al baño sin la ayuda de otra persona
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente, un representante personal o profesional
- Comienzo no presenciado con una larga mentira en el piso antes de la admisión
- Trombosis venosa profunda clínicamente aparente en la selección
- Se espera que el paciente requiera cuidados paliativos dentro de los 14 días.
- El paciente no vive en el área de captación local y se espera que sea trasladado a su hospital local para recibir atención continua.
Contraindicaciones para el uso del dispositivo geko™:
- Alergia a los componentes del hidrogel
Contraindicaciones de la PCI:
- Enfermedad vascular periférica grave
- Úlceras grandes en las piernas que requieren vendajes extensos (las úlceras pequeñas o las roturas de la piel con cubiertas planas no son una exclusión)
- Edema severo
- Deformidades en las piernas que hacen imposible un ajuste adecuado
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: geko ™ t-3 intervencionista
El dispositivo GEKO ™ se aplicará bilateralmente lo antes posible después de la aleatorización y cada dispositivo GEKO ™ se utilizará para entregar una dosis de 24 horas.
Los dispositivos se usarán continuamente y se cambiarán cada 24 horas.
El tratamiento continuará durante un máximo de 30 días o hasta que el paciente recupere la movilidad, o se descarga a la comunidad, o cumpla con otros criterios definidos, lo que ocurra antes.
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Estimulación eléctrica neuromuscular del nervio peroneo
Otros nombres:
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Sin intervención: Compresión neumática intermitente (IPC)
El tratamiento de control será IPC utilizando dispositivos aprobados por el NHS como se usa para la atención clínica estándar.
Se aplicarán a ambas piernas lo antes posible después de la aleatorización.
No serán cambiados a menos que se dañen o sucios.
El tratamiento continuará durante un máximo de 30 días o hasta que el paciente recupere la movilidad, o se descarga a la comunidad, o cumpla con otros criterios definidos, lo que ocurra antes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de cualquier Trombosis Venosa Profunda (TVP) sintomática o asintomática en la pantorrilla, vena poplítea o femoral o cualquier Embolia Pulmonar (EP).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días. Dopplers de compresión a los 7 días (opcional) y 14 días después de la aleatorización.
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Determine la cantidad de pacientes diagnosticados con TEV (TVP y EP), comparando los dos grupos: dispositivo geko ™ en comparación con el estándar de atención IPC.
La TVP asintomática se diagnosticará mediante Doppler de compresión por encima de la rodilla (ultrasonido dúplex de compresión) y la EP se diagnosticará mediante una exploración de ventilación y perfusión o mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA).
Se realizarán Dopplers de compresión cada vez que exista una sospecha clínica de TVP.
Se realizarán Dopplers de compresión por encima de la rodilla a los 7 días y 14 días después de la aleatorización, o al alta del paciente si el paciente se recupera antes de los 7 días y 14 días posteriores a la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta los 30 días. Dopplers de compresión a los 7 días (opcional) y 14 días después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad utilizando la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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La puntuación de Rankin modificada se utilizará para medir la discapacidad neurológica.
Esta es una medida de discapacidad global de 7 niveles, informada por un médico, con puntajes posibles que van de 0 a 6, donde 0 representa "ningún síntoma", 5 representa "discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y que requiere cuidado y atención de enfermería constantes" y 6 indica muerte del paciente.
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A los 90 días después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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Una medida de resultado validada informada por el paciente, la primera parte de la puntuación EQ-5D-5L es un cuestionario simple de 5 niveles: movilidad del paciente, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Cada pregunta tiene cinco niveles de respuesta, desde ningún problema (Nivel 1) hasta problemas extremos (Nivel 5).
La segunda parte del EQ-5D es un EQ VAS para registrar la salud autoevaluada del paciente en una escala de 0 a 100 que representa "lo peor..." y "la mejor salud que pueda imaginar", respectivamente.
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A los 90 días después de la aleatorización
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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Se registrará la muerte por cualquier causa, comparando los dos grupos: dispositivo geko™ en comparación con el estándar de atención de IPC.
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A los 90 días después de la aleatorización
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Evaluación de cualquier TVP o EP sintomática o asintomática
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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Determine la frecuencia de TEV (TVP y EP), comparando los dos grupos: dispositivo geko™ en comparación con el estándar de atención de IPC.
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A los 90 días después de la aleatorización
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Evaluaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la aleatorización o el alta, lo que ocurra primero
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Se registrará la incidencia de eventos adversos en cada grupo.
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Hasta 30 días después de la aleatorización o el alta, lo que ocurra primero
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Eficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la aleatorización
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Determinar la frecuencia de muerte del paciente por cualquier causa, EP mortal o no mortal confirmada, cualquier TVP (sintomática o asintomática) por encima de la rodilla, cualquier TVP (sintomática o asintomática) de la vena poplítea o femoral o TVP sintomática de la vena de la pantorrilla, y la combinación de estos resultados.
La frecuencia se comparará entre los dos grupos: dispositivo geko™ comparado con el estándar de atención de IPC.
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A los 30 días después de la aleatorización
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Nivel de dolor en las piernas utilizando una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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Evaluación de los niveles de dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS): una línea de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible.
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A los 90 días después de la aleatorización
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Aceptabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la aleatorización
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Para evaluar la tolerabilidad del paciente del dispositivo geko™ en comparación con el estándar de atención IPC, se utilizará un cuestionario de aceptabilidad del dispositivo, que incluye preguntas sobre molestias, calidad del sueño, número de veces que se revisa el dispositivo y no está en su lugar/no funciona de manera efectiva y número de días que se usó el dispositivo.
Se resumirán las respuestas a cada pregunta.
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A los 14 días después de la aleatorización
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Escala/puntaje de trazo de NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: A los 7 días (opcional/si es práctico) y 14 días después de la aleatorización
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El NIHSS obtiene áreas como el nivel de conciencia, visión, sensación, movimiento, habla y lenguaje con una puntuación mínima de 0 que representa sin accidente cerebrovascular, y 21-42 puntos que representan un accidente cerebrovascular severo.
El NIHSS se comparará entre los dos grupos: dispositivo GEKO ™ en comparación con el estándar de atención IPC.
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A los 7 días (opcional/si es práctico) y 14 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Carrera
- Embolia pulmonar
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Embolia
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
Otros números de identificación del estudio
- FSK-VTE-001
- ISRCTN11175235 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .