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GEKO-Studie zur Prävention venöser Thromboembolien

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Firstkind Ltd

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der intermittierenden neuromuskulären Oberflächenstimulation unter Verwendung des Geko™-Geräts im Vergleich zu intermittierender pneumatischer Kompression zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei immobilen Patienten mit akutem Schlaganfall

Diese multizentrische, randomisierte geko™-Präventionsstudie zur venösen Thromboembolie (VTE) wird prospektiv klinische Daten zum Auftreten von VTE bei immobilen Patienten nach einem Schlaganfall sammeln, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um einen der beiden Behandlungsstandards (intermittierende pneumatische Kompression) zu erhalten. oder geko™ neuromuskuläres Elektrostimulationsgerät. Ziel ist es, die Prävention von VTE während einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen (drei Monaten) nach der Randomisierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolie (VTE) ist eine behindernde und potenziell tödliche Folge, die nach einem Schlaganfall auftreten kann. Die Standardbehandlung zur Vorbeugung der Entwicklung von VTE ist die Gabe von gerinnungshemmenden Medikamenten. Dies wird jedoch in Großbritannien nach einem Schlaganfall nicht empfohlen. Stattdessen wird die intermittierende pneumatische Kompression (IPC) empfohlen, bei der um die Unterschenkel gelegte Manschetten mit Luft gefüllt werden, um die Beine zusammenzudrücken und den Blutfluss zu induzieren. Allerdings sind nicht alle Patienten in der Lage, eine IPC-Behandlung zu erhalten oder zu vertragen. Eine weitere Behandlung, die vielversprechende Ergebnisse zur Vorbeugung von VTE bei immobilen Patienten nach einem Schlaganfall gezeigt hat, ist ein medizinisches Gerät namens geko™. Das geko™-Gerät ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, was bedeutet, dass der Hersteller überprüft hat, dass das Gerät die wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für seinen vorgesehenen Verwendungszweck erfüllt, der darin besteht, die Blutzirkulation zu erhöhen, um VTE vorzubeugen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das geko™-Gerät bei der Vorbeugung von VTE bei immobilen akuten Schlaganfallpatienten wirksamer ist als die derzeitige IPC-Standardbehandlung. Nach dem Zustimmungsverfahren werden Schlaganfallpatienten randomisiert, um entweder ein IPC- oder ein Geko-Gerät zu erhalten. Beide Geräte werden angelegt, bis der Patient wieder ohne Hilfe gehen kann, oder für maximal 30 Tage. Eine Doppler-Untersuchung der Beine wird nach 7 Tagen und nach 14 Tagen oder bei der Entlassung durchgeführt, wenn sich der Patient früher erholt. Nach 30 Tagen oder bei Entlassung, falls früher, wird eine Nachuntersuchung mit einem Patientenfragebogen zum Komfort des Geräts sowie zusätzlichen Gesundheitsinformationen erhoben. Nach 90 Tagen erfolgt eine abschließende telefonische Nachkontrolle, um die Genesung, Gesundheit, Mobilität und Lebensqualität des Patienten abzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Rekrutierung
        • Royal United Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telma Costa
        • Hauptermittler:
          • Andrew Stone
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Rekrutierung
        • Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Pamela Bradley
        • Hauptermittler:
          • Narayanamoorthi Saravanan
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Rekrutierung
        • Whiston Hospital
        • Kontakt:
          • Coleen Ditchfield
        • Hauptermittler:
          • Sunanda Mavinamane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Klinische Diagnose akuter Schlaganfall (WHO-Kriterien)
  3. Innerhalb von 36 Stunden nach Auftreten der Symptome
  4. Kann ohne Hilfe einer anderen Person nicht von einem Stuhl aufstehen/aus dem Bett aufstehen und zur Toilette gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten, eines persönlichen oder beruflichen Vertreters einzuholen
  2. Unbemerkter Beginn mit langem Liegen auf dem Boden vor der Aufnahme
  3. Klinisch erkennbare tiefe Venenthrombose beim Screening
  4. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 14 Tagen Palliativpflege benötigt
  5. Der Patient lebt nicht im örtlichen Einzugsgebiet und wird voraussichtlich zur weiteren Versorgung in sein örtliches Krankenhaus verlegt.

  6. Kontraindikationen für die Verwendung des geko™-Geräts:

    • Allergie gegen Hydrogelbestandteile

  7. Kontraindikationen für IPC:

    • Schwere periphere Gefäßerkrankung
    • Große Beingeschwüre, die einen umfangreichen Verband erfordern (kleine Geschwüre oder Hautrisse mit flachen Belägen sind kein Ausschluss)
    • Schweres Ödem
    • Beindeformitäten, die eine angemessene Anpassung unmöglich machen
    • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geko™ T-3 interventionell
Das geko™-Gerät wird so bald wie möglich nach der Randomisierung beidseitig angewendet und jedes geko™-Gerät wird zur Abgabe einer 24-Stunden-Dosis verwendet. Die Geräte werden kontinuierlich getragen und alle 24 Stunden gewechselt. Die Behandlung wird maximal 30 Tage lang fortgesetzt oder bis der Patient seine Mobilität wiedererlangt und entlassen wird, je nachdem, was früher eintritt.
Gerät: geko™-Gerät
Neuromuskuläre elektrische Stimulation des Nervus peroneus
Andere Namen:
  • NMES
  • geko
Kein Eingriff: Intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
Die Kontrollbehandlung erfolgt durch IPC unter Verwendung von NHS-zugelassenen Geräten, wie sie für die klinische Standardversorgung verwendet werden. Sie werden so bald wie möglich nach der Randomisierung auf beide Beine angewendet. Sie werden nur dann ausgetauscht, wenn sie beschädigt oder verschmutzt sind. Die Behandlung wird maximal 30 Tage lang fortgesetzt oder bis der Patient seine Mobilität wiedererlangt und entlassen wird, je nachdem, was früher eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer symptomatischen oder asymptomatischen tiefen Venenthrombose (TVT) in den Waden-, Kniekehlen- oder Oberschenkelvenen oder einer Lungenembolie (LE).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage. Doppler-Messungen 7 Tage und 14 Tage nach der Randomisierung.
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen eine VTE (TVT und PE) diagnostiziert wurde, indem Sie die beiden Gruppen vergleichen: geko™-Gerät im Vergleich zum IPC-Versorgungsstandard. Eine asymptomatische TVT wird mithilfe eines Kompressions-Dopplers oberhalb des Knies (Kompressions-Duplex-Ultraschall) diagnostiziert, und eine Lungenembolie wird mithilfe eines Beatmungs-Perfusions-Scans oder eines Computertomographie-Lungenangiogramms (CTPA) diagnostiziert. Kompressionsdoppler werden immer dann durchgeführt, wenn ein klinischer Verdacht auf eine TVT besteht. Kompressionsdoppler über dem Knie werden 7 Tage und 14 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung des Patienten durchgeführt, wenn sich der Patient früher als 7 Tage und 14 Tage nach der Randomisierung erholt.
Von der Randomisierung bis 30 Tage. Doppler-Messungen 7 Tage und 14 Tage nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung unter Verwendung des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der modifizierte Rankin-Score wird verwendet, um die neurologische Behinderung zu messen. Dies ist ein 7-stufiges, von Ärzten berichtetes Maß für die globale Behinderung mit möglichen Werten von 0 bis 6, wobei 0 „überhaupt keine Symptome“ bedeutet, 5 „schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit“ und 6 zeigt den Tod des Patienten an.
90 Tage nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der erste Teil des EQ-5D-5L-Scores ist ein validierter Patient Reported Outcome-Messwert und besteht aus einem einfachen 5-stufigen Fragebogen: Patientenmobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Jede Frage hat fünf Antwortstufen von "keine Probleme" (Stufe 1) bis "extreme Probleme" (Stufe 5). Der zweite Teil des EQ-5D ist ein EQ VAS zur Aufzeichnung der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100, die „die schlechteste …“ bzw. „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ darstellt.
90 Tage nach Randomisierung
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Tod jeglicher Ursache wird aufgezeichnet, wobei die beiden Gruppen verglichen werden: geko™-Gerät im Vergleich zum IPC-Versorgungsstandard.
90 Tage nach Randomisierung
Beurteilung einer symptomatischen oder asymptomatischen TVT oder LE
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Bestimmen Sie die Häufigkeit von VTE (TVT und LE), indem Sie die beiden Gruppen vergleichen: geko™-Gerät im Vergleich zum IPC-Behandlungsstandard.
90 Tage nach Randomisierung
Bewertungen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe wird aufgezeichnet.
Bis zu 30 Tage nach Randomisierung oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Geräteakzeptanz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Um die Verträglichkeit des geko™-Geräts durch den Patienten im Vergleich zum IPC-Pflegestandard zu beurteilen, wird ein Fragebogen zur Geräteakzeptanz verwendet, der Fragen zu Unbehagen, Schlafqualität, Häufigkeit, mit der das Gerät überprüft wird und nicht an Ort und Stelle ist/nicht effektiv funktioniert, und Anzahl enthält Tage, an denen das Gerät getragen wurde. Die Antworten auf jede Frage werden zusammengefasst.
30 Tage nach der Randomisierung
Wirksamkeit des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Bestimmen Sie die Häufigkeit des Patiententodes aus jeglicher Ursache, bestätigter tödlicher oder nicht tödlicher LE, jeder (symptomatischen oder asymptomatischen) TVT oberhalb des Knies, jeder (symptomatischen oder asymptomatischen) TVT der Kniekehlen- oder Oberschenkelvene oder symptomatischen TVT der Wadenvene und einer Kombination dieser Ergebnisse. Die Häufigkeit wird zwischen den beiden Gruppen verglichen: Geko™-Gerät im Vergleich zum IPC-Pflegestandard.
30 Tage nach der Randomisierung
Beinschmerzniveau anhand eines NRS-Scores (Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung des Schmerzniveaus mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS): eine Linie von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeuten.
90 Tage nach der Randomisierung
NIH-Schlaganfallskala/Score (NIHSS)
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung, wenn sich der Patient früher erholt
Das NIHSS bewertet Bereiche wie Bewusstseinsniveau, Sehvermögen, Empfindung, Bewegung, Sprache und Sprache mit einem Mindestwert von 0, was keinen Schlaganfall bedeutet, und 21–42 Punkten, die einen schweren Schlaganfall darstellen. NIHSS wird zwischen den beiden Gruppen verglichen: geko™-Gerät im Vergleich zum IPC-Pflegestandard.
7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach der Randomisierung oder bei der Entlassung, wenn sich der Patient früher erholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firstkind Ltd

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of California
Bournemouth University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Keele University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSK-VTE-001
  • ISRCTN11175235 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur geko™-Gerät

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