GEKO onderzoek naar preventie van veneuze trombo-embolie
27 februari 2025 bijgewerkt door: Firstkind Ltd
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van intermitterende neuromusculaire stimulatie aan het oppervlak met behulp van het Geko™-apparaat in vergelijking met intermitterende pneumatische compressie om veneuze trombo-embolie te voorkomen bij patiënten met een immobiele acute beroerte
Deze multicenter, gerandomiseerde geko™ veneuze trombo-embolie (VTE)-preventiestudie zal prospectief klinische gegevens verzamelen over VTE-voorvallen bij immobiele patiënten na een beroerte, die zullen worden gerandomiseerd, op een 1:1 toewijzing, om ofwel de standaardbehandeling (intermitterende pneumatische compressie) te krijgen. of geko™ neuromusculair elektrostimulatieapparaat.
Het doel is de preventie van VTE te beoordelen tijdens een follow-upperiode van 90 dagen (drie maanden) na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze trombo-embolie (VTE) is een invaliderende en mogelijk fatale afloop die kan worden opgelopen na een beroerte.
De standaardbehandeling om de ontwikkeling van VTE te voorkomen, is het geven van antistollingsmedicatie.
Dit wordt in het VK echter niet aanbevolen na een beroerte.
In plaats daarvan is de aanbevolen behandeling intermitterende pneumatische compressie (IPC), waarbij manchetten rond de onderbenen worden gevuld met lucht om de benen samen te knijpen en de bloedstroom op gang te brengen.
Niet alle patiënten kunnen echter een IPC-behandeling ondergaan of verdragen.
Een andere behandeling die veelbelovende resultaten heeft laten zien om VTE te voorkomen bij immobiele patiënten na een beroerte, is met een medisch hulpmiddel genaamd het geko™-apparaat.
Het geko™-apparaat is een CE-gemarkeerd medisch apparaat, wat betekent dat de fabrikant heeft gecontroleerd dat het apparaat voldoet aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen voor het beoogde gebruik, namelijk het verhogen van de bloedcirculatie om VTE te helpen voorkomen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het geko™-apparaat effectiever is in het voorkomen van VTE bij immobiele patiënten met een acute beroerte dan de huidige IPC-zorgstandaard.
Na het toestemmingsproces worden patiënten met een beroerte gerandomiseerd om een IPC- of een geko-apparaat te ontvangen.
Beide apparaten worden aangebracht totdat de patiënt weer zelfstandig kan lopen, of maximaal 30 dagen.
Een Doppler-onderzoek van de benen wordt uitgevoerd na 7 dagen en na 14 dagen, of bij ontslag als de patiënt eerder herstelt.
Na 30 dagen, of bij ontslag indien eerder, zal een follow-up worden verzameld, inclusief een patiëntenvragenlijst over het comfort van het apparaat en aanvullende gezondheidsinformatie.
Na 90 dagen vindt er een laatste telefonische follow-up plaats om meer te weten te komen over het herstel, de gezondheid, de mobiliteit en de levenskwaliteit van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wing To, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0) 7827 612109
- E-mail: wing.to@firstkindmedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kieron Day, DPhil
- Telefoonnummer: +44 (0) 7921 106253
- E-mail: Kieron.Day@firstkindmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Werving
- Royal United Hospital
-
Contact:
- Hayley Stoney
- E-mail: ruh-tr.StrokeResearch@nhs.net
-
Contact:
- Telma Costa
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Stone, Dr
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contact:
- Scott Luxmore-Brown
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Willmot, Dr
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Werving
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Contact:
- Dhanya Babu
- Telefoonnummer: +44(0)300 019 5073
-
Hoofdonderzoeker:
- Kamy Thavanesan, Dr
-
Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
- Werving
- Fairfield General Hospital
-
Contact:
- Pamela Bradley
-
Hoofdonderzoeker:
- Narayanamoorthi Saravanan, Dr
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrooke's Hospital
-
Contact:
- Alex McGovern
-
Hoofdonderzoeker:
- Smriti Agarwal, Dr
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Nog niet aan het werven
- Kent and Canterbury Hospital
-
Contact:
- Gemma Hector
-
Hoofdonderzoeker:
- Rami Abdallah, Dr
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
- Werving
- Countess of Chester Hospital
-
Contact:
- Sherin Sabu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kausik Chatterjee, Dr
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
- Werving
- Whiston Hospital
-
Contact:
- Coleen Ditchfield
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunanda Mavinamane, Dr
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital
-
Contact:
- Con Tibajia
- Telefoonnummer: 37506 +44(0)2032997506
-
Hoofdonderzoeker:
- Yee-Haur Mah, Dr
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Werving
- Northwick Park Hospital
-
Contact:
- Parvathy Gopi
- Telefoonnummer: +44(0)2088695550
-
Hoofdonderzoeker:
- Aravinth Sivagnanaratnam, Dr
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
- Werving
- Milton Keynes University Hospital
-
Contact:
- Cheryl Padilla-Harris
-
Hoofdonderzoeker:
- Yaw Duodu, Dr
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Queen's Medical Centre
-
Contact:
- Amanda Hedstrom
- Telefoonnummer: +44(0)1158231807
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashit Shetty, Dr
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Werving
- Salford Royal Hospital
-
Contact:
- Reece Doonan
- Telefoonnummer: +44(0)161 206 2188
-
Hoofdonderzoeker:
- Kirsty Ward, Dr
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
- Werving
- Stepping Hill Hospital
-
Contact:
- Seethalekshmi Vikramadhithyan
- Telefoonnummer: 115786 +44(0)161 419 5893
-
Contact:
- Clare Tibke
-
Hoofdonderzoeker:
- Georgina Williams
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Werving
- Royal Stoke University Hospital
-
Contact:
- Surabhi Saxena
- Telefoonnummer: +44(0)1782671988
-
Hoofdonderzoeker:
- Phillip Ferdinand, Dr
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- New Cross Hospital
-
Contact:
- Tegan Taylor
- Telefoonnummer: 86849 +44(0)1902307999
-
Hoofdonderzoeker:
- Nasar Ahmad, Dr
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Werving
- Yeovil Hospital
-
Contact:
- Alfonso Tanate
- Telefoonnummer: +44(0)193538 4297
-
Hoofdonderzoeker:
- Khalid Rashed, Dr
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP29 5DN
- Werving
- West Suffolk Hospital
-
Contact:
- Lisa Wood
-
Contact:
- Catherine Durrant
-
Hoofdonderzoeker:
- Abul Azim, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van acute beroerte (WHO-criteria)
- Binnen 36 uur na aanvang van de symptomen
- Niet in staat om op te staan uit een stoel/uit bed en naar het toilet te lopen zonder hulp van iemand anders
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te krijgen van de patiënt, een persoonlijke of professionele vertegenwoordiger
- Onbedoeld begin met lang op de grond liggen voor opname
- Klinisch zichtbare diepe veneuze trombose bij screening
- De verwachting is dat de patiënt binnen 14 dagen palliatieve zorg nodig heeft
- Patiënt woont niet in het plaatselijke verzorgingsgebied en zal naar verwachting worden overgebracht naar het plaatselijke ziekenhuis voor voortdurende zorg.
Contra-indicaties voor het gebruik van het geko™-apparaat:
- Allergie voor hydrogelbestanddelen
Contra-indicaties voor IPC:
- Ernstige perifere vaatziekte
- Grote beenzweren die uitgebreid verband vereisen (kleine zweren of huidbreuken met platte bedekkingen zijn geen uitsluiting)
- Ernstig oedeem
- Beenmisvormingen die een goede pasvorm onmogelijk maken
- Ongecontroleerd congestief hartfalen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geko ™ t-3 interventionele
Het Geko ™ -apparaat wordt zo snel mogelijk bilateraal toegepast na randomisatie en elk GEKO ™ -apparaat wordt gebruikt om een 24-uurs dosis te leveren.
Apparaten worden continu gedragen en elke 24 uur gewijzigd.
De behandeling zal maximaal 30 dagen worden voortgezet of totdat de patiënt de mobiliteit herstelt, of wordt ontslagen in de gemeenschap, of aan andere gedefinieerde criteria voldoet, afhankelijk van wat eerder komt.
|
Neuromusculaire elektrische stimulatie van de nervus peroneus
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Intermitterende pneumatische compressie (IPC)
Controlebehandeling zal IPC zijn met behulp van door NHS goedgekeurde apparaten zoals gebruikt voor standaard klinische zorg.
Ze worden zo snel mogelijk op beide benen toegepast na randomisatie.
Ze zullen niet worden gewijzigd tenzij beschadigd of vuil.
De behandeling zal maximaal 30 dagen worden voortgezet of totdat de patiënt de mobiliteit herstelt, of wordt ontslagen in de gemeenschap, of aan andere gedefinieerde criteria voldoet, afhankelijk van wat eerder komt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van symptomatische of asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) in de kuit-, popliteale of femorale aderen of een longembolie (PE).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen. Compressie-Dopplers op 7 dagen (optioneel) en 14 dagen na randomisatie.
|
Bepaal het aantal patiënten bij wie een VTE (DVT en PE) is vastgesteld, door de twee groepen te vergelijken: geko™-apparaat vergeleken met de IPC-zorgstandaard.
Asymptomatische DVT zal worden gediagnosticeerd met behulp van Doppler met compressie boven de knie (Compression Duplex Ultrasound) en PE zal worden gediagnosticeerd met behulp van ventilatieperfusiescan of met computertomografie pulmonaal angiogram (CTPA).
Compressie-Dopplers zullen worden uitgevoerd wanneer er een klinisch vermoeden van DVT bestaat.
Dopplers met compressie boven de knie zullen worden uitgevoerd 7 dagen en 14 dagen na randomisatie, of bij ontslag van de patiënt als de patiënt eerder dan 7 dagen en 14 dagen na randomisatie herstelt.
|
Van randomisatie tot 30 dagen. Compressie-Dopplers op 7 dagen (optioneel) en 14 dagen na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeit met behulp van de gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
De gewijzigde Rankin-score zal worden gebruikt om neurologische invaliditeit te meten.
Dit is een door de arts gerapporteerde meting van 7 niveaus van globale invaliditeit met mogelijke scores variërend van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor "helemaal geen symptomen", 5 staat voor "ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht" en 6 geeft het overlijden van de patiënt aan.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, het eerste deel van de EQ-5D-5L-score is een eenvoudige vragenlijst met 5 niveaus: mobiliteit van de patiënt, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elke vraag heeft vijf antwoordniveaus van geen problemen (niveau 1) tot extreme problemen (niveau 5).
Het tweede deel van de EQ-5D is een EQ VAS om de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid vast te leggen op een schaal van 0 - 100 die respectievelijk "de slechtste..." en "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" vertegenwoordigt.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt geregistreerd, waarbij de twee groepen worden vergeleken: geko™-apparaat vergeleken met IPC-zorgstandaard.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Beoordeling van elke symptomatische of asymptomatische DVT of PE
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Bepaal de frequentie van VTE (DVT en PE), door de twee groepen te vergelijken: geko™-apparaat vergeleken met IPC-zorgstandaard.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De incidentie van bijwerkingen in elke groep zal worden geregistreerd.
|
Tot 30 dagen na randomisatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Effectiviteit van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Bepaal de frequentie van overlijden van de patiënt om welke oorzaak dan ook, bevestigde fatale of niet-fatale longembolie, elke (symptomatische of asymptomatische) DVT boven de knie, elke (symptomatische of asymptomatische) popliteale of femorale ader DVT of symptomatische kuitader DVT, en de combinatie van deze uitkomsten.
De frequentie zal worden vergeleken tussen de twee groepen: geko™-apparaat vergeleken met IPC-zorgstandaard.
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Beenpijnniveau met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) -score
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Het beoordelen van pijnniveaus met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS)-score: een lijn van 0 - 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn is.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Toestelaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
Om de verdraagbaarheid van het geko™-apparaat door de patiënt te beoordelen in vergelijking met de IPC-zorgstandaard, zal een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het apparaat worden gebruikt, met onder meer vragen over ongemak, slaapkwaliteit, het aantal keren dat het apparaat is gecontroleerd en niet op zijn plaats zit/niet effectief werkt en het aantal dagen dat het apparaat werd gedragen.
De antwoorden op elke vraag zullen worden samengevat.
|
14 dagen na randomisatie
|
|
NIH slagschaal/score (NIHSS)
Tijdsspanne: Op 7 dagen (optioneel/indien praktisch) en 14 dagen na randomisatie
|
De NIHSS scoort gebieden zoals bewustzijnsniveau, visie, sensatie, beweging, spraak en taal met een minimale score van 0 die geen beroerte vertegenwoordigt, en 21-42 punten die een ernstige beroerte vertegenwoordigen.
NIHSS wordt vergeleken tussen de twee groepen: Geko ™ -apparaat in vergelijking met IPC -zorgstandaard.
|
Op 7 dagen (optioneel/indien praktisch) en 14 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSK-VTE-001
- ISRCTN11175235 (Register-ID: ISRCTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .