Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEKO studie for forebygging av venøs tromboembolisme

27. februar 2025 oppdatert av: Firstkind Ltd

En randomisert kontrollert studie av effektiviteten av intermitterende overflatenevromuskulær stimulering ved bruk av Geko™-enheten sammenlignet med intermitterende pneumatisk kompresjon for å forhindre venøs tromboembolisme hos immobile akutte slagpasienter

Denne multisenter, randomiserte geko™ venøs tromboembolisme (VTE) forebyggingsstudien vil prospektivt samle inn kliniske data om VTE-forekomster hos immobile pasienter etter hjerneslag, som vil bli randomisert, på en 1:1-tildeling, til å motta standardbehandling (intermitterende pneumatisk kompresjon) eller geko™ nevromuskulær elektrostimuleringsenhet. Målet er å vurdere forebygging av VTE i en oppfølgingsperiode på 90 dager (tre måneder) etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er et invalidiserende og potensielt dødelig utfall som kan oppstå etter et slag. Standardbehandlingen for å forhindre utvikling av VTE er å gi antikoagulasjonsmedisin. Dette anbefales imidlertid ikke i Storbritannia etter hjerneslag. I stedet er den anbefalte behandlingen Intermittent Pneumatic Compression (IPC), der mansjetter plassert rundt underbena er fylt med luft for å hjelpe til med å klemme bena og indusere blodstrøm. Imidlertid er ikke alle pasienter i stand til å motta eller tolerere IPC-behandling. En annen behandling som har vist lovende resultater for å forhindre VTE hos immobile pasienter etter hjerneslag, er med et medisinsk utstyr kalt geko™-enheten. Geko™-enheten er et CE-merket medisinsk utstyr som betyr at produsenten har kontrollert at enheten overholder de grunnleggende sikkerhets- og ytelseskravene for dens tiltenkte bruk, som er å øke blodsirkulasjonen for å forhindre VTE. Målet med denne studien er å finne ut om geko™-enheten er mer effektiv til å forebygge VTE hos immobile akutte slagpasienter enn dagens IPC-standard for behandling. Etter samtykkeprosessen vil slagpasienter randomiseres til å motta enten IPC eller geko-enhet. Begge enhetene vil bli brukt til pasienten kan gå igjen uten hjelp, eller i maksimalt 30 dager. En dopplerundersøkelse av bena vil bli utført etter 7 dager og etter 14 dager, eller ved utskrivning dersom pasienten blir frisk tidligere. En oppfølging inkludert et pasientspørreskjema om enhetens komfort, samt ytterligere helseinformasjon vil bli samlet inn etter 30 dager, eller ved utskrivning hvis tidligere. Det vil deretter bli gjennomført en siste oppfølging over telefon etter 90 dager for å finne ut om pasientens restitusjon, helse, mobilitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telma Costa
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Stone, Dr
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Scott Luxmore-Brown
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Willmot, Dr
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • The Royal Bournemouth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dhanya Babu
          • Telefonnummer: +44(0)300 019 5073
        • Hovedetterforsker:
          • Kamy Thavanesan, Dr
      • Bury, Storbritannia, BL9 7TD
        • Rekruttering
        • Fairfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pamela Bradley
        • Hovedetterforsker:
          • Narayanamoorthi Saravanan, Dr
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alex McGovern
        • Hovedetterforsker:
          • Smriti Agarwal, Dr
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gemma Hector
        • Hovedetterforsker:
          • Rami Abdallah, Dr
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Rekruttering
        • Countess of Chester Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sherin Sabu
        • Hovedetterforsker:
          • Kausik Chatterjee, Dr
      • Liverpool, Storbritannia, L35 5DR
        • Rekruttering
        • Whiston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Coleen Ditchfield
        • Hovedetterforsker:
          • Sunanda Mavinamane, Dr
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Con Tibajia
          • Telefonnummer: 37506 +44(0)2032997506
        • Hovedetterforsker:
          • Yee-Haur Mah, Dr
      • London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Northwick Park Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Parvathy Gopi
          • Telefonnummer: +44(0)2088695550
        • Hovedetterforsker:
          • Aravinth Sivagnanaratnam, Dr
      • Milton Keynes, Storbritannia, MK6 5LD
        • Rekruttering
        • Milton Keynes University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cheryl Padilla-Harris
        • Hovedetterforsker:
          • Yaw Duodu, Dr
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Hedstrom
          • Telefonnummer: +44(0)1158231807
        • Hovedetterforsker:
          • Ashit Shetty, Dr
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Reece Doonan
          • Telefonnummer: +44(0)161 206 2188
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsty Ward, Dr
      • Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
        • Rekruttering
        • Stepping Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seethalekshmi Vikramadhithyan
          • Telefonnummer: 115786 +44(0)161 419 5893
        • Ta kontakt med:
          • Clare Tibke
        • Hovedetterforsker:
          • Georgina Williams
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Surabhi Saxena
          • Telefonnummer: +44(0)1782671988
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Ferdinand, Dr
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • New Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tegan Taylor
          • Telefonnummer: 86849 +44(0)1902307999
        • Hovedetterforsker:
          • Nasar Ahmad, Dr
      • Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
        • Rekruttering
        • Yeovil Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alfonso Tanate
          • Telefonnummer: +44(0)193538 4297
        • Hovedetterforsker:
          • Khalid Rashed, Dr
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Storbritannia, IP29 5DN
        • Rekruttering
        • West Suffolk Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Wood
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Durrant
        • Hovedetterforsker:
          • Abul Azim, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Klinisk diagnose av akutt hjerneslag (WHO-kriterier)
  3. Innen 36 timer etter symptomdebut
  4. Klarer ikke reise seg fra en stol/ut av sengen og gå til toalettet uten hjelp fra en annen person

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente samtykke fra pasienten, en personlig eller profesjonell representant
  2. Uvitnedebut med lang ligge på gulvet før innleggelse
  3. Klinisk tilsynelatende dyp venetrombose ved screening
  4. Pasienten forventes å kreve palliativ behandling innen 14 dager
  5. Pasienten bor ikke i det lokale nedslagsfeltet og forventes å bli overført til sitt lokale sykehus for pågående behandling.

  6. Kontraindikasjoner for bruk av geko™-enheten:

    • Allergi mot hydrogelbestanddeler

  7. Kontraindikasjoner for IPC:

    • Alvorlig perifer vaskulær sykdom
    • Store leggsår som krever omfattende bandasjering (små sår eller hudskader med flate belegg er ikke et unntak)
    • Alvorlig ødem
    • Bendeformasjoner som gjør passende tilpasning umulig
    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  8. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Geko ™ T-3 intervensjonell
GEKO ™-enheten vil bli brukt bilateralt så snart som mulig etter randomisering, og hver GEKO ™ -enhet vil bli brukt til å levere en døgnåpen dose. Enheter vil bli brukt kontinuerlig og endret hver 24. time. Behandlingen vil bli videreført i maksimalt 30 dager eller til pasienten gjenoppretter mobiliteten, eller blir utskrevet inn i samfunnet, eller oppfyller andre definerte kriterier, avhengig av hva som kommer tidligere.
Enhet: geko™-enhet
Neuromuskulær elektrisk stimulering av peronealnerven
Andre navn:
  • NMES
  • geko
Ingen inngripen: Intermitterende pneumatisk komprimering (IPC)
Kontrollbehandling vil være IPC ved bruk av NHS -godkjente enheter som brukes til standard klinisk pleie. De vil bli påført begge bena så snart som mulig etter randomisering. De vil ikke bli endret med mindre de er skadet eller tilsmusset. Behandlingen vil bli videreført i maksimalt 30 dager eller til pasienten gjenoppretter mobiliteten, eller blir utskrevet inn i samfunnet, eller oppfyller andre definerte kriterier, avhengig av hva som kommer tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatisk eller asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) i leggen, popliteal eller femoral vener eller lungeemboli (PE).
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager. Kompresjonsdoppler ved 7 d (valgfritt) og 14 d etter randomisering.
Bestem antall pasienter som er diagnostisert for å ha en VTE (DVT og PE), sammenlign de to gruppene: geko™-enhet sammenlignet med IPC-standardbehandling. Asymptomatisk DVT vil bli diagnostisert ved hjelp av kompresjon over kneet doppler (Compression Duplex Ultrasound) og PE vil bli diagnostisert ved hjelp av ventilasjonsperfusjonsskanning eller ved computertomografi pulmonal angiogram (CTPA). Kompresjonsdoppler vil bli utført hver gang det er en klinisk mistanke om DVT. Kompresjon over kneet Doppler vil bli utført 7 dager og 14 dager etter randomisering, eller ved utskrivning av pasient dersom pasienten blir frisk tidligere enn 7 dager og 14 dager etter randomisering.
Fra randomisering til 30 dager. Kompresjonsdoppler ved 7 d (valgfritt) og 14 d etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming ved å bruke den modifiserte Rankin-poengsummen
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Den modifiserte Rankin-skåren vil bli brukt til å måle nevrologisk funksjonshemming. Dette er et 7-nivå, kliniker rapportert mål på global funksjonshemming med mulige skårer fra 0 til 6, der 0 representerer "ingen symptomer i det hele tatt", 5 representerer "alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg" og 6 indikerer pasientens død.
90 dager etter randomisering
Helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Et validert pasientrapportert resultatmål, den første delen av EQ-5D-5L-skåren er et enkelt 5-nivå spørreskjema: pasientmobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hvert spørsmål har fem svarnivåer fra ingen problemer (Nivå 1) til ekstreme problemer (Nivå 5). Den andre delen av EQ-5D er en EQ VAS for å registrere pasientens selvvurderte helse scoret på en 0 - 100 skala som representerer henholdsvis "den verste ..." og "den beste helsen du kan forestille deg".
90 dager etter randomisering
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødsfall uansett årsak vil bli registrert, og de to gruppene sammenlignes: geko™-enhet sammenlignet med IPC-standarden for omsorg.
90 dager etter randomisering
Vurdering av eventuell symptomatisk eller asymptomatisk DVT eller PE
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Bestem frekvensen av VTE (DVT og PE), sammenlign de to gruppene: geko™-enhet sammenlignet med IPC-standarden for omsorg.
90 dager etter randomisering
Vurderinger av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av uønskede hendelser i hver gruppe vil bli registrert.
Inntil 30 dager etter randomisering eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Enhetens effektivitet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Bestem hyppigheten av pasientdød uansett årsak, bekreftet fatal eller ikke-dødelig PE, enhver (symptomatisk eller asymptomatisk) DVT over kneet, enhver (symptomatisk eller asymptomatisk) popliteal- eller femoralvene DVT eller symptomatisk kalvvene DVT, og kombinasjon av disse utfallene. Frekvensen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene: geko™-enhet sammenlignet med IPC-standarden for omsorg.
30 dager etter randomisering
Bensmertenivå ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Vurdere smertenivåer ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS)-score: en linje fra 0 - 10, der 0 betyr ingen smerte og 10 er den verst mulige smerten.
90 dager etter randomisering
Enhetens akseptabilitet
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
For å vurdere pasienttoleransen til geko™-enheten sammenlignet med IPC-standarden for omsorg, vil et spørreskjema om enhetens akseptabilitet bli brukt, som inkluderer spørsmål om ubehag, søvnkvalitet, antall ganger enheten er kontrollert og ikke på plass/fungerer ikke effektivt og antall antall dager enheten ble brukt. Svar på hvert spørsmål vil bli oppsummert.
14 dager etter randomisering
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS)
Tidsramme: Etter 7 dager (valgfritt/hvis praktisk) og 14 dager etter randomisering
NIHSS scorer områder som bevissthetsnivå, visjon, sensasjon, bevegelse, tale og språk med en minimumspoeng på 0 som representerer ingen hjerneslag, og 21-42 poeng som representerer alvorlig hjerneslag. NIHSS vil bli sammenlignet mellom de to gruppene: GEKO ™ -enhet sammenlignet med IPC -standard for omsorg.
Etter 7 dager (valgfritt/hvis praktisk) og 14 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Firstkind Ltd

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of California
Bournemouth University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Keele University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSK-VTE-001
  • ISRCTN11175235 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere