Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence žilního tromboembolismu GEKO

27. února 2025 aktualizováno: Firstkind Ltd

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti intermitentní povrchové neuromuskulární stimulace pomocí zařízení Geko™ ve srovnání s intermitentní pneumatickou kompresí k prevenci žilního tromboembolismu u imobilních pacientů s akutní mrtvicí

Tato multicentrická, randomizovaná studie prevence žilního tromboembolismu (VTE) geko™ bude prospektivně shromažďovat klinická data o výskytu VTE u imobilních pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří budou randomizováni v poměru 1:1, aby jim byla poskytnuta buď standardní péče (intermitentní pneumatická komprese). nebo neuromuskulární elektrostimulační zařízení geko™. Cílem je posoudit prevenci VTE během období sledování 90 dnů (tří měsíců) po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) je invalidizující a potenciálně smrtelný výsledek, který může být získán po prodělané cévní mozkové příhodě. Standardní léčbou k prevenci rozvoje VTE je podávání antikoagulační medikace. To se však ve Velké Británii po mrtvici nedoporučuje. Místo toho je doporučenou léčbou intermitentní pneumatická komprese (IPC), kdy jsou manžety umístěné kolem bérců naplněny vzduchem, který pomáhá stlačit nohy a navodit průtok krve. Ne všichni pacienti jsou však schopni přijímat nebo tolerovat léčbu IPC. Další léčba, která prokázala slibné výsledky v prevenci VTE u imobilních pacientů po mrtvici, je pomocí lékařského zařízení zvaného zařízení geko™. Zařízení geko™ je zdravotnický prostředek s označením CE, což znamená, že výrobce zkontroloval, že zařízení splňuje základní požadavky na bezpečnost a výkon pro jeho zamýšlené použití, kterým je zvýšení krevního oběhu, aby se zabránilo VTE. Cílem této studie je zjistit, zda je zařízení geko™ účinnější v prevenci VTE u imobilních pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou než současný standard IPC léčby. Po procesu souhlasu budou pacienti s cévní mozkovou příhodou randomizováni tak, aby obdrželi zařízení IPC nebo geko. Obě zařízení budou aplikována do doby, než bude pacient opět chodit bez pomoci, nebo maximálně po dobu 30 dnů. Dopplerovské vyšetření nohou bude provedeno po 7 dnech a po 14 dnech nebo při propuštění, pokud se pacient zotaví dříve. Po 30 dnech, nebo při propuštění, pokud dříve, bude shromážděna kontrola včetně dotazníku pro pacienta o pohodlí zařízení a další zdravotní informace. Po 90 dnech bude po telefonu provedena závěrečná kontrola s cílem zjistit pacientovo zotavení, zdraví, mobilitu a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Nábor
        • Royal United Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telma Costa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Stone, Dr
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Scott Luxmore-Brown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Willmot, Dr
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • The Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • Dhanya Babu
          • Telefonní číslo: +44(0)300 019 5073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamy Thavanesan, Dr
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Nábor
        • Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Pamela Bradley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Narayanamoorthi Saravanan, Dr
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Alex McGovern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smriti Agarwal, Dr
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Zatím nenabíráme
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Gemma Hector
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rami Abdallah, Dr
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Nábor
        • Countess of Chester Hospital
        • Kontakt:
          • Sherin Sabu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kausik Chatterjee, Dr
      • Liverpool, Spojené království, L35 5DR
        • Nábor
        • Whiston Hospital
        • Kontakt:
          • Coleen Ditchfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunanda Mavinamane, Dr
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Con Tibajia
          • Telefonní číslo: 37506 +44(0)2032997506
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yee-Haur Mah, Dr
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
          • Parvathy Gopi
          • Telefonní číslo: +44(0)2088695550
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aravinth Sivagnanaratnam, Dr
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
        • Nábor
        • Milton Keynes University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheryl Padilla-Harris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaw Duodu, Dr
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Amanda Hedstrom
          • Telefonní číslo: +44(0)1158231807
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashit Shetty, Dr
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Salford Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Reece Doonan
          • Telefonní číslo: +44(0)161 206 2188
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsty Ward, Dr
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Nábor
        • Stepping Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Seethalekshmi Vikramadhithyan
          • Telefonní číslo: 115786 +44(0)161 419 5893
        • Kontakt:
          • Clare Tibke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgina Williams
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Surabhi Saxena
          • Telefonní číslo: +44(0)1782671988
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Ferdinand, Dr
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Tegan Taylor
          • Telefonní číslo: 86849 +44(0)1902307999
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasar Ahmad, Dr
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Nábor
        • Yeovil Hospital
        • Kontakt:
          • Alfonso Tanate
          • Telefonní číslo: +44(0)193538 4297
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalid Rashed, Dr
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP29 5DN
        • Nábor
        • West Suffolk Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Wood
        • Kontakt:
          • Catherine Durrant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abul Azim, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Klinická diagnóza akutní cévní mozkové příhody (kritéria WHO)
  3. Do 36 hodin od nástupu příznaků
  4. Není schopen vstát ze židle/vstát z postele a dojít na toaletu bez pomoci druhé osoby

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat souhlas od pacienta, osobního nebo odborného zástupce
  2. Začátek bez svědka s dlouhým ležením na podlaze před přijetím
  3. Klinicky zjevná hluboká žilní trombóza při screeningu
  4. Předpokládá se, že pacient bude potřebovat paliativní péči do 14 dnů
  5. Pacient nebydlí v místní spádové oblasti a očekává se, že bude převezen do místní nemocnice za účelem průběžné péče.

  6. Kontraindikace pro použití zařízení geko™:

    • Alergie na hydrogelové složky

  7. Kontraindikace IPC:

    • Závažné onemocnění periferních cév
    • Velké bércové vředy vyžadující rozsáhlé obvazování (malé vřídky nebo kožní zlomeniny s plochými kryty nejsou výjimkou)
    • Silný edém
    • Deformace nohou znemožňující vhodné přizpůsobení
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  8. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční GEKO ™ T-3
Zařízení Geko ™ bude aplikováno bilaterálně co nejdříve po randomizaci a každé zařízení Geko ™ bude použito k dodání jedné 24hodinové dávky. Zařízení budou nošena nepřetržitě a mění se každých 24 hodin. Léčba bude pokračovat po dobu maximálně 30 dnů nebo dokud pacient nezobrazí mobilitu nebo nebude propuštěn do komunity, nebo splní jiná definovaná kritéria, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: zařízení geko™
Neuromuskulární elektrická stimulace peroneálního nervu
Ostatní jména:
  • NMES
  • geko
Žádný zásah: Pneumatická komprese (IPC)
Kontrolní léčba bude IPC pomocí zařízení schválených NHS použitá pro standardní klinickou péči. Budou aplikovány na obě nohy co nejdříve po randomizaci. Nebudou se měnit, pokud není poškozeno nebo znečištěno. Léčba bude pokračovat po dobu maximálně 30 dnů nebo dokud pacient nezobrazí mobilitu nebo nebude propuštěn do komunity, nebo splní jiná definovaná kritéria, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence jakékoli symptomatické nebo asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) v lýtkových, popliteálních nebo femorálních žilách nebo jakékoli plicní embolie (PE).
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů. Kompresní dopplery v 7 d (volitelně) a 14 d po randomizaci.
Určete počet pacientů, u kterých byla diagnostikována VTE (DVT a PE), porovnáním dvou skupin: zařízení geko™ ve srovnání se standardní péčí IPC. Asymptomatická DVT bude diagnostikována pomocí kompresního Dopplera nad kolenem (kompresní duplexní ultrazvuk) a PE bude diagnostikována pomocí ventilačního perfuzního skenu nebo pomocí počítačové tomografie plicního angiogramu (CTPA). Kompresní dopplerovské vyšetření bude provedeno vždy, když existuje klinické podezření na DVT. Kompresní dopplerografie nad kolenem bude provedena 7 dní a 14 dní po randomizaci nebo při propuštění pacienta, pokud se pacient zotaví dříve než 7 dní a 14 dní po randomizaci.
Od randomizace do 30 dnů. Kompresní dopplery v 7 d (volitelně) a 14 d po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení pomocí upraveného Rankinova skóre
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Upravené Rankinovo skóre bude použito k měření neurologického postižení. Toto je 7-úrovňové, klinicky hlášené měření globálního postižení s možným skóre v rozmezí od 0 do 6, kde 0 znamená „vůbec žádné příznaky“, 5 znamená „těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost“ a 6 označuje smrt pacienta.
90 dnů po randomizaci
Kvalita života související se zdravím pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
První část skóre EQ-5D-5L, ověřená pacientem hlášená míra výsledku, je jednoduchý 5úrovňový dotazník: mobilita pacienta, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá otázka má pět úrovní odpovědi od žádných problémů (úroveň 1) po extrémní problémy (úroveň 5). Druhá část EQ-5D je EQ VAS pro zaznamenávání pacientova sebehodnocení zdraví na stupnici 0 - 100 představující „nejhorší…“ a „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
90 dnů po randomizaci
Přežití pacienta
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Úmrtí z jakékoli příčiny bude zaznamenáno porovnáním dvou skupin: zařízení geko™ ve srovnání se standardem péče IPC.
90 dnů po randomizaci
Posouzení jakékoli symptomatické nebo asymptomatické hluboké žilní trombózy nebo PE
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Určete frekvenci VTE (DVT a PE) porovnáním dvou skupin: zařízení geko™ ve srovnání se standardem péče IPC.
90 dnů po randomizaci
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nežádoucích účinků v každé skupině bude zaznamenán.
Až 30 dní po randomizaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Účinnost zařízení
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Určete frekvenci úmrtí pacienta z jakékoli příčiny, potvrzenou fatální nebo nefatální PE, jakoukoli (symptomatickou nebo asymptomatickou) DVT nad kolenem, jakoukoli (symptomatickou nebo asymptomatickou) DVT popliteální nebo femorální žíly nebo symptomatickou DVT lýtkové žíly a kombinaci těchto výsledků. Frekvence bude porovnána mezi dvěma skupinami: zařízení geko™ v porovnání se standardem péče IPC.
30 dní po randomizaci
Úroveň bolesti nohou pomocí skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Hodnocení úrovně bolesti pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS): čára od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
90 dnů po randomizaci
Přijatelnost zařízení
Časové okno: 14 dní po randomizaci
K posouzení pacientovy snášenlivosti zařízení geko™ ve srovnání se standardní péčí IPC bude použit dotazník přijatelnosti zařízení, který obsahuje otázky týkající se nepohodlí, kvality spánku, kolikrát je zařízení zkontrolováno a není na svém místě/nepracuje efektivně a počet dní, kdy bylo zařízení nošeno. Odpovědi na každou otázku budou shrnuty.
14 dní po randomizaci
NIH CED SCATER/SCORE (NIHSS)
Časové okno: Po 7 dnech (volitelné/pokud je to praktické) a 14 dní po randomizaci
NIHSS skóre oblasti, jako je úroveň vědomí, vidění, senzace, pohyb, řeč a jazyk s minimálním skóre 0 představující žádnou mrtvici a 21-42 bodů představující těžkou mrtvici. NIHSS bude porovnán mezi oběma skupinami: zařízením Geko ™ ve srovnání se standardem péče IPC.
Po 7 dnech (volitelné/pokud je to praktické) a 14 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firstkind Ltd

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of California
Bournemouth University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Keele University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSK-VTE-001
  • ISRCTN11175235 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na zařízení geko™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit