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GEKO 静脈血栓塞栓症予防研究

2023年10月20日 更新者:Firstkind Ltd

不動の急性脳卒中患者における静脈血栓塞栓症を予防するための、間欠的空気圧圧縮と比較した、Geko™ デバイスを使用した間欠的表面神経筋刺激の有効性のランダム化比較試験

この多施設無作為化 geko™ 静脈血栓塞栓症 (VTE) 予防研究では、脳卒中後の不動患者における VTE 発生に関する臨床データを前向きに収集します。患者は 1:1 の割り当てで無作為化され、いずれかの標準治療 (間欠的空気圧圧迫) を受けます。またはgeko™神経筋電気刺激装置。 目的は、無作為化後 90 日 (3 か月) の追跡期間中に VTE の予防を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

静脈血栓塞栓症 (VTE) は、脳卒中後に発症する可能性があり、生命を脅かす可能性のある致命的な結果です。 VTE の発症を防ぐための標準的な治療法は、抗凝固薬を投与することです。 ただし、これは脳卒中後の英国では推奨されません。 代わりに推奨される治療法は、間欠的空気圧圧迫 (IPC) です。これは、下肢の周りに配置されたカフに空気を充填して、下肢を圧迫し、血流を促進するのに役立ちます。 ただし、すべての患者が IPC 治療を受けたり、耐えられるわけではありません。 脳卒中後の動かない患者の VTE を予防する有望な結果を示している別の治療法は、geko™ デバイスと呼ばれる医療機器を使用することです。 geko™ デバイスは CE マーク付きの医療機器です。これは、VTE を防止するために血液循環を促進するという意図された用途に対して、デバイスが基本的な安全性と性能の要件に準拠していることをメーカーが確認したことを意味します。 この研究の目的は、動けない急性脳卒中患者の VTE 予防において、geko™ デバイスが現在の IPC 標準治療よりも効果的かどうかを判断することです。 同意プロセスに続いて、脳卒中患者は無作為に割り付けられ、IPC または Geko デバイスのいずれかを受け取ります。 両方のデバイスは、患者が助けなしで再び歩けるようになるまで、または最大 30 日間適用されます。 脚のドップラー検査は、7 日後と 14 日後、または患者が早期に回復した場合は退院時に実施されます。 デバイスの快適性に関する患者アンケートや追加の健康情報を含むフォローアップは、30 日後、またはそれより早い場合は退院時に収集されます。 患者の回復、健康状態、可動性、生活の質について調べるために、90 日後に電話で最終フォローアップが行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • 募集
        • Royal United Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Telma Costa
        • 主任研究者:
          • Andrew Stone
      • Bury、イギリス、BL9 7TD
        • 募集
        • Fairfield General Hospital
        • コンタクト:
          • Pamela Bradley
        • 主任研究者:
          • Narayanamoorthi Saravanan
      • Liverpool、イギリス、L35 5DR
        • 募集
        • Whiston Hospital
        • コンタクト:
          • Coleen Ditchfield
        • 主任研究者:
          • Sunanda Mavinamane

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 急性脳卒中の臨床診断(WHO基準)
  3. 発症から36時間以内
  4. 他の人の助けなしでは、椅子やベッドから立ち上がることができず、トイレまで歩くことができない

除外基準:

  1. 患者、個人または専門家の代理人から同意を得ることができない
  2. 入院前に床に長く横たわり、気付かないうちに発症
  3. -スクリーニング時の臨床的に明らかな深部静脈血栓症
  4. -患者は14日以内に緩和ケアが必要になると予想されます
  5. 患者は地元の集水域に住んでおらず、継続的なケアのために地元の病院に転院することが期待されています。
  6. geko™ デバイスの使用に関する禁忌:

    • ハイドロゲル成分に対するアレルギー
  7. IPC の禁忌:

    • 重度の末梢血管疾患
    • 広範囲の包帯を必要とする大きな下肢潰瘍 (小さな潰瘍または平らな覆いのある皮膚の裂け目は除外されません)
    • 重度の浮腫
    • 適切なフィッティングを不可能にする脚の変形
    • コントロールされていないうっ血性心不全
  8. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:geko™ T-3 インターベンショナル
Geko™ デバイスは無作為化後できるだけ早く両側に適用され、各 geko™ デバイスは 24 時間 1 回の投与に使用されます。 デバイスは継続的に装着され、24 時間ごとに交換されます。 治療は最長 30 日間、または患者が運動能力を回復して退院するまで、どちらか早い方まで継続されます。
腓骨神経の神経筋電気刺激
他の名前:
  • NMES
  • ゲコ
介入なし:間欠空気圧圧縮 (IPC)
対照治療は、標準的な臨床治療に使用されるNHS承認の機器を使用したIPCとなります。 ランダム化後、できるだけ早く両脚に適用されます。 破損または汚れがない限り交換されません。 治療は最長 30 日間、または患者が運動能力を回復して退院するまで、どちらか早い方まで継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふくらはぎ、膝窩静脈、または大腿静脈における症候性または無症候性の深部静脈血栓症(DVT)、または肺塞栓症(PE)の頻度。
時間枠:ランダム化から 30 日間まで。ランダム化後7日目と14日目のドップラー。
2 つのグループを比較して、VTE (DVT および PE) と診断された患者の数を決定します: geko™ デバイスと IPC 標準治療の比較。 無症候性 DVT は膝上圧迫ドップラー (圧迫二重超音波) を使用して診断され、PE は換気灌流スキャンまたはコンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) を使用して診断されます。 圧迫ドップラー検査は、DVT の臨床的疑いがある場合には常に実施されます。 膝上圧迫ドップラー検査は、無作為化後 7 日および 14 日後に、または患者が無作為化後 7 日および 14 日より早く回復した場合には患者の退院時に実施されます。
ランダム化から 30 日間まで。ランダム化後7日目と14日目のドップラー。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキン スコアを使用した障害
時間枠:無作為化から90日後
修正されたランキンスコアは、神経障害を測定するために使用されます。 これは臨床医が報告した 7 レベルの世界的な障害の尺度であり、スコアは 0 から 6 の範囲であり、0 は「まったく症状がない」、5 は「重度の障害、寝たきり、失禁、常に介護と注意が必要」を表します。 6 は患者の死亡を示します。
無作為化から90日後
EQ-5D-5L を使用した健康関連の生活の質
時間枠:無作為化から90日後
検証済みの患者報告アウトカム指標である EQ-5D-5L スコアの最初の部分は、患者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 レベルの単純なアンケートです。 各質問には、問題なし (レベル 1) から極端な問題 (レベル 5) までの 5 つの回答レベルがあります。 EQ-5D の 2 番目の部分は、患者の自己評価による健康状態を記録する EQ VAS で、それぞれ「最悪…」と「想像できる最高の健康状態」を表す 0 ~ 100 のスケールで採点されます。
無作為化から90日後
患者の生存
時間枠:無作為化から90日後
あらゆる原因による死亡が記録され、2 つのグループが比較されます。geko™ デバイスと IPC 標準治療との比較。
無作為化から90日後
症候性または無症候性の DVT または PE の評価
時間枠:無作為化から90日後
2 つのグループを比較して、VTE (DVT および PE) の頻度を決定します。geko™ デバイスと IPC 標準治療との比較。
無作為化から90日後
有害事象の評価
時間枠:無作為化または退院のいずれか早い方から 30 日以内
各グループの有害事象の発生率が記録されます。
無作為化または退院のいずれか早い方から 30 日以内
デバイスの受け入れ可能性
時間枠:無作為化から 30 日後
IPC 標準治療と比較した geko™ デバイスの患者の忍容性を評価するために、デバイス受容性アンケートが利用されます。このアンケートには、不快感、睡眠の質、デバイスが適切に取り付けられていない/効果的に機能していないことを確認した回数、および回数に関する質問が含まれます。デバイスを装着した日数。 それぞれの質問に対する回答をまとめていきます。
無作為化から 30 日後
デバイスの有効性
時間枠:無作為化から 30 日後
原因を問わず、確認された致死的または非致死的PE、膝上DVT(症候性または無症候性)、膝窩静脈または大腿静脈DVT(症候性または無症候性)または症候性ふくらはぎ静脈DVT、およびこれらの結果の組み合わせによる患者死亡の頻度を決定します。 頻度は 2 つのグループ間で比較されます: geko™ デバイスと IPC 標準治療の比較。
無作為化から 30 日後
Numerical Rating Scale (NRS) スコアを使用した脚の痛みのレベル
時間枠:無作為化から 90 日後
Numerical Rating Scale (NRS) スコアを使用した痛みのレベルの評価: 0 ~ 10 の線。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
無作為化から 90 日後
NIH 脳卒中スケール/スコア (NIHSS)
時間枠:ランダム化後 7 日、14 日、30 日後、または患者が早期に回復した場合は退院時
NIHSS は、意識レベル、視覚、感覚、運動、発話、言語などの領域を採点し、最小スコアは脳卒中なしを表す 0 点、重度の脳卒中を表す 21 ~ 42 点となります。 NIHSS は 2 つのグループ間で比較されます: geko™ デバイスと IPC 標準治療の比較。
ランダム化後 7 日、14 日、30 日後、または患者が早期に回復した場合は退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine Roffe, MD FRCP FESO、Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月6日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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