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Studio sulla prevenzione del tromboembolismo venoso GEKO

20 ottobre 2023 aggiornato da: Firstkind Ltd

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della stimolazione neuromuscolare superficiale intermittente utilizzando il dispositivo Geko™ rispetto alla compressione pneumatica intermittente per prevenire il tromboembolismo venoso in pazienti con ictus acuto immobili

Questo studio multicentrico, randomizzato geko™ sulla prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) raccoglierà in modo prospettico dati clinici sugli eventi di TEV in pazienti immobili dopo l'ictus, che saranno randomizzati, su un'allocazione 1:1, a ricevere uno standard di cura (compressione pneumatica intermittente) o dispositivo di elettrostimolazione neuromuscolare geko™. L'obiettivo è valutare la prevenzione del TEV durante un periodo di follow-up di 90 giorni (tre mesi) dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) è un esito invalidante e potenzialmente fatale che può essere acquisito dopo un ictus. Il trattamento standard per prevenire lo sviluppo di TEV è la somministrazione di farmaci anticoagulanti. Tuttavia, questo non è raccomandato nel Regno Unito dopo l'ictus. Invece il trattamento raccomandato è la compressione pneumatica intermittente (IPC), in cui i polsini posizionati intorno alla parte inferiore delle gambe vengono riempiti d'aria per aiutare a comprimere le gambe e indurre il flusso sanguigno. Tuttavia, non tutti i pazienti sono in grado di ricevere o tollerare il trattamento IPC. Un altro trattamento che ha mostrato risultati promettenti per prevenire il TEV nei pazienti immobili dopo l'ictus, è con un dispositivo medico chiamato dispositivo geko™. Il dispositivo geko™ è un dispositivo medico con marchio CE, il che significa che il produttore ha verificato che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni per l'uso previsto, ovvero aumentare la circolazione sanguigna per aiutare a prevenire il TEV. Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo geko™ è più efficace nella prevenzione del TEV nei pazienti con ictus acuto immobili, rispetto all'attuale standard di cura IPC. Dopo il processo di consenso, i pazienti con ictus verranno randomizzati per ricevere IPC o dispositivo geko. Entrambi i dispositivi verranno applicati fino a quando il paziente non sarà di nuovo in grado di camminare senza aiuto, o per un massimo di 30 giorni. Dopo 7 giorni e dopo 14 giorni, o alla dimissione se il paziente si riprende prima, verrà eseguito un esame Doppler delle gambe. Dopo 30 giorni, o alla dimissione se prima, verrà raccolto un follow-up che include un questionario per il paziente sul comfort del dispositivo, nonché ulteriori informazioni sulla salute. Dopo 90 giorni verrà quindi condotto un follow-up telefonico finale per conoscere il recupero, la salute, la mobilità e la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Reclutamento
        • Royal United Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Telma Costa
        • Investigatore principale:
          • Andrew Stone
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Reclutamento
        • Fairfield General Hospital
        • Contatto:
          • Pamela Bradley
        • Investigatore principale:
          • Narayanamoorthi Saravanan
      • Liverpool, Regno Unito, L35 5DR
        • Reclutamento
        • Whiston Hospital
        • Contatto:
          • Coleen Ditchfield
        • Investigatore principale:
          • Sunanda Mavinamane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi clinica di ictus acuto (criteri OMS)
  3. Entro 36 ore dall'insorgenza dei sintomi
  4. Non è in grado di alzarsi da una sedia/alzarsi dal letto e andare in bagno senza l'aiuto di un'altra persona

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso del paziente, di un rappresentante personale o professionale
  2. Insorgenza senza testimoni con una lunga permanenza sul pavimento prima del ricovero
  3. Trombosi venosa profonda clinicamente evidente allo screening
  4. Il paziente dovrebbe richiedere cure palliative entro 14 giorni
  5. Il paziente non vive nel bacino di utenza locale e dovrebbe essere trasferito all'ospedale locale per cure continue.

  6. Controindicazioni all'uso del dispositivo geko™:

    • Allergia ai componenti dell'idrogel

  7. Controindicazioni all'IPC:

    • Malattia vascolare periferica grave
    • Grandi ulcere delle gambe che richiedono un ampio bendaggio (piccole ulcere o rotture cutanee con coperture piatte non sono un'esclusione)
    • Edema grave
    • Deformità delle gambe che rendono impossibile un adattamento appropriato
    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  8. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: geko™ T-3 interventistica
Il dispositivo geko™ verrà applicato bilateralmente il prima possibile dopo la randomizzazione e ciascun dispositivo geko™ verrà utilizzato per somministrare una dose di 24 ore. I dispositivi saranno indossati continuamente e cambiati ogni 24 ore. Il trattamento verrà continuato per un massimo di 30 giorni o fino a quando il paziente recupera la mobilità e viene dimesso, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Dispositivo: dispositivo geko™
Stimolazione elettrica neuromuscolare del nervo peroneo
Altri nomi:
  • NME
  • Geco
Nessun intervento: Compressione pneumatica intermittente (IPC)
Il trattamento di controllo sarà IPC utilizzando dispositivi approvati dal NHS come utilizzati per le cure cliniche standard. Saranno applicati a entrambe le gambe non appena possibile dopo la randomizzazione. Non saranno cambiati a meno che non siano danneggiati o sporchi. Il trattamento verrà continuato per un massimo di 30 giorni o fino a quando il paziente recupera la mobilità e viene dimesso, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di qualsiasi trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o asintomatica nel polpaccio, vene poplitee o femorali o qualsiasi embolia polmonare (PE).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni. Doppler a 7 giorni e 14 giorni dopo la randomizzazione.
Determinare il numero di pazienti con diagnosi di TEV (TVP ed EP), confrontando i due gruppi: dispositivo geko™ rispetto allo standard di cura IPC. La TVP asintomatica verrà diagnosticata utilizzando Doppler a compressione sopra il ginocchio (Compression Duplex Ultrasound) e l'EP verrà diagnosticata utilizzando la scansione della perfusione della ventilazione o mediante angiogramma polmonare con tomografia computerizzata (CTPA). Doppler a compressione saranno condotti ogni volta che vi è un sospetto clinico di TVP. Doppler di compressione sopra il ginocchio saranno condotti a 7 giorni e 14 giorni dopo la randomizzazione, o alla dimissione del paziente se il paziente si riprende prima di 7 giorni e 14 giorni dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 30 giorni. Doppler a 7 giorni e 14 giorni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità utilizzando il punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Il punteggio Rankin modificato verrà utilizzato per misurare la disabilità neurologica. Si tratta di una misura della disabilità globale riferita dal medico a 7 livelli con possibili punteggi che vanno da 0 a 6, dove 0 rappresenta "nessun sintomo", 5 rappresenta "disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti" e 6 indica la morte del paziente.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Una misura dell'esito riportato dal paziente convalidato, la prima parte del punteggio EQ-5D-5L è un semplice questionario a 5 livelli: mobilità del paziente, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni domanda ha cinque livelli di risposta da nessun problema (Livello 1) a problemi estremi (Livello 5). La seconda parte dell'EQ-5D è un EQ VAS per registrare la salute auto-valutata del paziente su una scala da 0 a 100 che rappresenta rispettivamente "la peggiore…" e "la migliore salute che puoi immaginare".
A 90 giorni dalla randomizzazione
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
La morte per qualsiasi causa verrà registrata, confrontando i due gruppi: dispositivo geko™ rispetto allo standard di cura IPC.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione di qualsiasi TVP o EP sintomatica o asintomatica
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Determinare la frequenza di TEV (TVP ed EP), confrontando i due gruppi: dispositivo geko™ rispetto allo standard di cura IPC.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione, se precedente
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo.
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione, se precedente
Accettabilità del dispositivo
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla randomizzazione
Per valutare la tollerabilità del dispositivo geko™ da parte del paziente rispetto allo standard di cura IPC, verrà utilizzato un questionario di accettabilità del dispositivo, che include domande su disagio, qualità del sonno, numero di volte in cui il dispositivo viene controllato e non in posizione/non funzionante in modo efficace e numero di giorni in cui il dispositivo è stato indossato. Le risposte a ciascuna domanda saranno riassunte.
A 30 giorni dalla randomizzazione
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla randomizzazione
Determinare la frequenza della morte del paziente per qualsiasi causa, EP confermata fatale o non fatale, qualsiasi TVP al di sopra del ginocchio (sintomatica o asintomatica), qualsiasi TVP della vena poplitea o femorale (sintomatica o asintomatica) o TVP della vena del polpaccio sintomatica e la combinazione di questi risultati. La frequenza verrà confrontata tra i due gruppi: dispositivo geko™ rispetto allo standard di cura IPC.
A 30 giorni dalla randomizzazione
Livello di dolore alle gambe utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Valutare i livelli di dolore utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS): una linea da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
A 90 giorni dalla randomizzazione
Scala/punteggio dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: A 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione se il paziente si riprende prima
Il NIHSS segna aree come il livello di coscienza, visione, sensazione, movimento, parola e linguaggio con un punteggio minimo di 0 che rappresenta nessun ictus e 21-42 punti che rappresentano un ictus grave. NIHSS sarà confrontato tra i due gruppi: dispositivo geko™ rispetto allo standard di cura IPC.
A 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo la randomizzazione o alla dimissione se il paziente si riprende prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of California
Bournemouth University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Keele University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSK-VTE-001
  • ISRCTN11175235 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su dispositivo geko™

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