Estudo de Prevenção de Tromboembolismo Venoso GEKO
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Firstkind Ltd
Um ensaio controlado randomizado da eficácia da estimulação neuromuscular de superfície intermitente usando o dispositivo Geko™ em comparação com a compressão pneumática intermitente para prevenir tromboembolismo venoso em pacientes com AVC agudo imóveis
Este estudo multicêntrico randomizado de prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) geko™ coletará prospectivamente dados clínicos sobre ocorrências de TEV em pacientes imóveis após AVC, que serão randomizados, em uma alocação de 1:1, para receber qualquer padrão de tratamento (Compressão Pneumática Intermitente) ou aparelho de eletroestimulação neuromuscular geko™.
O objetivo é avaliar a prevenção de TEV durante um período de acompanhamento de 90 dias (três meses) pós-randomização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV) é um resultado incapacitante e potencialmente fatal que pode ser adquirido após um acidente vascular cerebral.
O tratamento padrão para prevenir o desenvolvimento de TEV é administrar medicamentos anticoagulantes.
No entanto, isso não é recomendado no Reino Unido após o AVC.
Em vez disso, o tratamento recomendado é a Compressão Pneumática Intermitente (IPC), em que manguitos colocados ao redor da parte inferior das pernas são preenchidos com ar para ajudar a apertar as pernas e induzir o fluxo sanguíneo.
No entanto, nem todos os pacientes são capazes de receber ou tolerar o tratamento IPC.
Outro tratamento que mostrou resultados promissores na prevenção de TEV em pacientes imóveis após AVC é com um dispositivo médico chamado dispositivo geko™.
O dispositivo geko™ é um dispositivo médico com marcação CE, o que significa que o fabricante verificou que o dispositivo cumpre os requisitos essenciais de segurança e desempenho para o uso pretendido, que é aumentar a circulação sanguínea para ajudar a prevenir TEV.
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo geko™ é mais eficaz na prevenção de TEV em pacientes imobilizados com AVC agudo do que o tratamento padrão atual do IPC.
Após o processo de consentimento, os pacientes com AVC serão randomizados para receber IPC ou dispositivo geko.
Ambos os aparelhos serão aplicados até que o paciente volte a andar sem ajuda, ou por no máximo 30 dias.
Um exame Doppler das pernas será realizado após 7 dias e após 14 dias, ou na alta se o paciente se recuperar mais cedo.
Um acompanhamento incluindo um questionário do paciente sobre o conforto do dispositivo, bem como informações adicionais de saúde serão coletadas após 30 dias, ou na alta se antes.
Após 90 dias, será feito um acompanhamento final por telefone para saber sobre a recuperação, saúde, mobilidade e qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wing To, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 7827 612109
- E-mail: wing.to@firstkindmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Kieron Day, DPhil
- Número de telefone: +44 (0) 7921 106253
- E-mail: Kieron.Day@firstkindmedical.com
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Recrutamento
- Royal United Hospital
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Contato:
- Hayley Stoney
- E-mail: ruh-tr.StrokeResearch@nhs.net
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Contato:
- Telma Costa
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Investigador principal:
- Andrew Stone, Dr
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contato:
- Scott Luxmore-Brown
-
Investigador principal:
- Mark Willmot, Dr
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Recrutamento
- The Royal Bournemouth Hospital
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Contato:
- Dhanya Babu
- Número de telefone: +44(0)300 019 5073
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Investigador principal:
- Kamy Thavanesan, Dr
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Recrutamento
- Fairfield General Hospital
-
Contato:
- Pamela Bradley
-
Investigador principal:
- Narayanamoorthi Saravanan, Dr
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
-
Contato:
- Alex McGovern
-
Investigador principal:
- Smriti Agarwal, Dr
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Ainda não está recrutando
- Kent and Canterbury Hospital
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Contato:
- Gemma Hector
-
Investigador principal:
- Rami Abdallah, Dr
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Recrutamento
- Countess of Chester Hospital
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Contato:
- Sherin Sabu
-
Investigador principal:
- Kausik Chatterjee, Dr
-
Liverpool, Reino Unido, L35 5DR
- Recrutamento
- Whiston Hospital
-
Contato:
- Coleen Ditchfield
-
Investigador principal:
- Sunanda Mavinamane, Dr
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Contato:
- Con Tibajia
- Número de telefone: 37506 +44(0)2032997506
-
Investigador principal:
- Yee-Haur Mah, Dr
-
London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- Northwick Park Hospital
-
Contato:
- Parvathy Gopi
- Número de telefone: +44(0)2088695550
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Investigador principal:
- Aravinth Sivagnanaratnam, Dr
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Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Recrutamento
- Milton Keynes University Hospital
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Contato:
- Cheryl Padilla-Harris
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Investigador principal:
- Yaw Duodu, Dr
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Queen's Medical Centre
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Contato:
- Amanda Hedstrom
- Número de telefone: +44(0)1158231807
-
Investigador principal:
- Ashit Shetty, Dr
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Salford Royal Hospital
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Contato:
- Reece Doonan
- Número de telefone: +44(0)161 206 2188
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Investigador principal:
- Kirsty Ward, Dr
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Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Recrutamento
- Stepping Hill Hospital
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Contato:
- Seethalekshmi Vikramadhithyan
- Número de telefone: 115786 +44(0)161 419 5893
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Contato:
- Clare Tibke
-
Investigador principal:
- Georgina Williams
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Recrutamento
- Royal Stoke University Hospital
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Contato:
- Surabhi Saxena
- Número de telefone: +44(0)1782671988
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Investigador principal:
- Phillip Ferdinand, Dr
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital
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Contato:
- Tegan Taylor
- Número de telefone: 86849 +44(0)1902307999
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Investigador principal:
- Nasar Ahmad, Dr
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Recrutamento
- Yeovil Hospital
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Contato:
- Alfonso Tanate
- Número de telefone: +44(0)193538 4297
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Investigador principal:
- Khalid Rashed, Dr
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Suffolk
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Bury St Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP29 5DN
- Recrutamento
- West Suffolk Hospital
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Contato:
- Lisa Wood
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Contato:
- Catherine Durrant
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Investigador principal:
- Abul Azim, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de AVC agudo (critérios da OMS)
- Dentro de 36 horas após o início dos sintomas
- Incapaz de se levantar de uma cadeira/fora da cama e ir ao banheiro sem a ajuda de outra pessoa
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter o consentimento do paciente, de um representante pessoal ou profissional
- Início não testemunhado com uma longa deitada no chão antes da admissão
- Trombose venosa profunda clinicamente aparente na triagem
- Espera-se que o paciente necessite de cuidados paliativos dentro de 14 dias
- O paciente não mora na área de captação local e espera-se que seja transferido para o hospital local para cuidados continuados.
Contra-indicações para o uso do dispositivo geko™:
- Alergia aos constituintes do hidrogel
Contra-indicações ao IPC:
- Doença vascular periférica grave
- Grandes úlceras de perna que requerem bandagem extensa (pequenas úlceras ou feridas na pele com coberturas planas não são uma exclusão)
- Edema grave
- Deformidades nas pernas que impossibilitam o ajuste adequado
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Geko ™ T-3 Intervencionista
O dispositivo GEKO ™ será aplicado bilateralmente o mais rápido possível após a randomização e cada dispositivo GEKO ™ será usado para fornecer uma dose de 24 horas.
Os dispositivos serão usados continuamente e alterados a cada 24 horas.
O tratamento continuará por um máximo de 30 dias ou até que o paciente recupere mobilidade ou seja dispensado na comunidade ou atenda a outros critérios definidos, o que ocorrer mais cedo.
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Estimulação elétrica neuromuscular do nervo fibular
Outros nomes:
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Sem intervenção: Compressão pneumática intermitente (IPC)
O tratamento de controle será IPC usando dispositivos aprovados pelo NHS, conforme usado para atendimento clínico padrão.
Eles serão aplicados às duas pernas o mais rápido possível após a randomização.
Eles não serão alterados a menos que danificados ou sujos.
O tratamento continuará por um máximo de 30 dias ou até que o paciente recupere mobilidade ou seja dispensado na comunidade ou atenda a outros critérios definidos, o que ocorrer mais cedo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de qualquer trombose venosa profunda (TVP) sintomática ou assintomática nas veias da panturrilha, poplítea ou femoral ou qualquer embolia pulmonar (EP).
Prazo: Da randomização até 30 dias. Dopplers de compressão em 7 dias (opcional) e 14 dias após a randomização.
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Determine o número de pacientes com diagnóstico de TEV (TVP e EP), comparando os dois grupos: dispositivo geko™ em comparação com o tratamento padrão de PCI.
A TVP assintomática será diagnosticada usando Doppler de compressão acima do joelho (Ultrassonografia Duplex de Compressão) e a EP será diagnosticada por meio de varredura de ventilação-perfusão ou por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA).
Dopplers de compressão serão realizados sempre que houver suspeita clínica de TVP.
Dopplers de compressão acima do joelho serão realizados 7 dias e 14 dias após a randomização, ou na alta do paciente se o paciente se recuperar antes de 7 dias e 14 dias após a randomização.
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Da randomização até 30 dias. Dopplers de compressão em 7 dias (opcional) e 14 dias após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade usando a pontuação modificada de Rankin
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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A pontuação de Rankin modificada será usada para medir a Incapacidade Neurológica.
Esta é uma medida de incapacidade global de 7 níveis, relatada pelo médico, com pontuações possíveis variando de 0 a 6, onde 0 representa "nenhum sintoma", 5 representa "incapacidade grave; acamado, incontinente e exigindo atenção e cuidados constantes de enfermagem" e 6 indica morte do paciente.
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Aos 90 dias após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando EQ-5D-5L
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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Uma medida de resultado relatada pelo paciente validada, a primeira parte da pontuação EQ-5D-5L é um questionário simples de 5 níveis: mobilidade do paciente, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão.
Cada pergunta tem cinco níveis de resposta, desde nenhum problema (Nível 1) até problemas extremos (Nível 5).
A segunda parte do EQ-5D é um EQ VAS para registrar a autoavaliação da saúde do paciente, pontuada em uma escala de 0 a 100, representando "o pior..." e "a melhor saúde que você pode imaginar", respectivamente.
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Aos 90 dias após a randomização
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Sobrevivência do paciente
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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A morte por qualquer causa será registrada, comparando os dois grupos: dispositivo geko™ em comparação com o padrão de atendimento IPC.
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Aos 90 dias após a randomização
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Avaliação de qualquer TVP ou EP sintomática ou assintomática
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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Determinar a frequência de TEV (TVP e EP), comparando os dois grupos: dispositivo geko™ em comparação com o padrão de atendimento IPC.
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Aos 90 dias após a randomização
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Avaliações de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após randomização ou alta, o que ocorrer primeiro
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A incidência de eventos adversos em cada grupo será registrada.
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Até 30 dias após randomização ou alta, o que ocorrer primeiro
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Eficácia do dispositivo
Prazo: Aos 30 dias após a randomização
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Determinar a frequência de morte do paciente por qualquer causa, EP fatal ou não fatal confirmada, qualquer TVP (sintomática ou assintomática) acima do joelho, qualquer TVP de veia poplítea ou femoral (sintomática ou assintomática) ou TVP sintomática de veia da panturrilha e a combinação desses resultados.
A frequência será comparada entre os dois grupos: dispositivo geko™ comparado ao padrão de atendimento IPC.
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Aos 30 dias após a randomização
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Nível de dor na perna usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Aos 90 dias após a randomização
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Avaliando os níveis de dor usando uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS): uma linha de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
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Aos 90 dias após a randomização
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Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: Aos 14 dias após a randomização
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Para avaliar a tolerabilidade do paciente ao dispositivo geko™ em comparação com o padrão de tratamento IPC, será utilizado um questionário de aceitabilidade do dispositivo, que inclui perguntas sobre desconforto, qualidade do sono, número de vezes que o dispositivo é verificado e não está no lugar/não funciona de forma eficaz e número de dias em que o dispositivo foi usado.
As respostas a cada pergunta serão resumidas.
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Aos 14 dias após a randomização
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NIH Stroke Scale/Score (NIHSS)
Prazo: Aos 7 dias (opcional/se prático) e 14 dias após a randomização
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O NIHSS tem áreas como nível de consciência, visão, sensação, movimento, fala e linguagem com uma pontuação mínima de 0 representando nenhum acidente vascular cerebral e 21-42 pontos representando derrame grave.
O NIHSS será comparado entre os dois grupos: o dispositivo GEKO ™ em comparação com o padrão de atendimento IPC.
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Aos 7 dias (opcional/se prático) e 14 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Derrame
- Embolia pulmonar
- Trombose
- Trombose venosa
- Embolia
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
Outros números de identificação do estudo
- FSK-VTE-001
- ISRCTN11175235 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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