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Étude GEKO sur la prévention de la thromboembolie veineuse

27 février 2025 mis à jour par: Firstkind Ltd

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la stimulation neuromusculaire de surface intermittente à l'aide du dispositif Geko™ par rapport à la compression pneumatique intermittente pour prévenir la thromboembolie veineuse chez les patients immobiles victimes d'un AVC aigu

Cette étude multicentrique et randomisée geko™ sur la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) collectera de manière prospective des données cliniques sur les occurrences de TEV chez des patients immobiles après un AVC, qui seront randomisés, selon une répartition 1:1, pour recevoir l'un ou l'autre des soins standard (compression pneumatique intermittente) ou appareil d'électrostimulation neuromusculaire geko™. L'objectif est d'évaluer la prévention de la TEV au cours d'une période de suivi de 90 jours (trois mois) après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thromboembolie veineuse (TEV) est une issue invalidante et potentiellement mortelle qui peut être acquise après un accident vasculaire cérébral. Le traitement standard pour prévenir le développement de la TEV consiste à administrer des médicaments anticoagulants. Cependant, cela n'est pas recommandé au Royaume-Uni après un AVC. Au lieu de cela, le traitement recommandé est la compression pneumatique intermittente (IPC), où les brassards placés autour du bas des jambes sont remplis d'air pour aider à serrer les jambes et induire la circulation sanguine. Cependant, tous les patients ne sont pas en mesure de recevoir ou de tolérer un traitement IPC. Un autre traitement qui a montré des résultats prometteurs pour prévenir la TEV chez les patients immobiles après un AVC est un dispositif médical appelé dispositif geko™. L'appareil geko™ est un dispositif médical marqué CE, ce qui signifie que le fabricant a vérifié que l'appareil est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de performance pour son utilisation prévue, qui est d'augmenter la circulation sanguine pour aider à prévenir la TEV. L'objectif de cette étude est de déterminer si le dispositif geko™ est plus efficace pour prévenir la TEV chez les patients immobiles victimes d'AVC aigus que le traitement standard actuel de la CPI. Après le processus de consentement, les patients victimes d'AVC seront randomisés pour recevoir soit un CPI, soit un dispositif Geko. Les deux dispositifs seront appliqués jusqu'à ce que le patient puisse remarcher sans aide, ou pendant un maximum de 30 jours. Un examen Doppler des jambes sera effectué après 7 jours et après 14 jours, ou à la sortie si le patient récupère plus tôt. Un suivi comprenant un questionnaire patient sur le confort de l'appareil, ainsi que des informations de santé complémentaires seront recueillies après 30 jours, ou à la sortie si plus tôt. Un dernier suivi sera ensuite effectué par téléphone après 90 jours pour connaître le rétablissement, la santé, la mobilité et la qualité de vie du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Recrutement
        • Royal United Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Telma Costa
        • Chercheur principal:
          • Andrew Stone, Dr
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contact:
          • Scott Luxmore-Brown
        • Chercheur principal:
          • Mark Willmot, Dr
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Recrutement
        • The Royal Bournemouth Hospital
        • Contact:
          • Dhanya Babu
          • Numéro de téléphone: +44(0)300 019 5073
        • Chercheur principal:
          • Kamy Thavanesan, Dr
      • Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Recrutement
        • Fairfield General Hospital
        • Contact:
          • Pamela Bradley
        • Chercheur principal:
          • Narayanamoorthi Saravanan, Dr
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
          • Alex McGovern
        • Chercheur principal:
          • Smriti Agarwal, Dr
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Pas encore de recrutement
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Contact:
          • Gemma Hector
        • Chercheur principal:
          • Rami Abdallah, Dr
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Recrutement
        • Countess of Chester Hospital
        • Contact:
          • Sherin Sabu
        • Chercheur principal:
          • Kausik Chatterjee, Dr
      • Liverpool, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Recrutement
        • Whiston Hospital
        • Contact:
          • Coleen Ditchfield
        • Chercheur principal:
          • Sunanda Mavinamane, Dr
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
          • Con Tibajia
          • Numéro de téléphone: 37506 +44(0)2032997506
        • Chercheur principal:
          • Yee-Haur Mah, Dr
      • London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • Northwick Park Hospital
        • Contact:
          • Parvathy Gopi
          • Numéro de téléphone: +44(0)2088695550
        • Chercheur principal:
          • Aravinth Sivagnanaratnam, Dr
      • Milton Keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
        • Recrutement
        • Milton Keynes University Hospital
        • Contact:
          • Cheryl Padilla-Harris
        • Chercheur principal:
          • Yaw Duodu, Dr
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Queen's Medical Centre
        • Contact:
          • Amanda Hedstrom
          • Numéro de téléphone: +44(0)1158231807
        • Chercheur principal:
          • Ashit Shetty, Dr
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Recrutement
        • Salford Royal Hospital
        • Contact:
          • Reece Doonan
          • Numéro de téléphone: +44(0)161 206 2188
        • Chercheur principal:
          • Kirsty Ward, Dr
      • Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Recrutement
        • Stepping Hill Hospital
        • Contact:
          • Seethalekshmi Vikramadhithyan
          • Numéro de téléphone: 115786 +44(0)161 419 5893
        • Contact:
          • Clare Tibke
        • Chercheur principal:
          • Georgina Williams
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Recrutement
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contact:
          • Surabhi Saxena
          • Numéro de téléphone: +44(0)1782671988
        • Chercheur principal:
          • Phillip Ferdinand, Dr
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • New Cross Hospital
        • Contact:
          • Tegan Taylor
          • Numéro de téléphone: 86849 +44(0)1902307999
        • Chercheur principal:
          • Nasar Ahmad, Dr
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Recrutement
        • Yeovil Hospital
        • Contact:
          • Alfonso Tanate
          • Numéro de téléphone: +44(0)193538 4297
        • Chercheur principal:
          • Khalid Rashed, Dr
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Royaume-Uni, IP29 5DN
        • Recrutement
        • West Suffolk Hospital
        • Contact:
          • Lisa Wood
        • Contact:
          • Catherine Durrant
        • Chercheur principal:
          • Abul Azim, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostic clinique d'AVC aigu (critères OMS)
  3. Dans les 36 heures suivant l'apparition des symptômes
  4. Incapable de se lever d'une chaise/du lit et d'aller aux toilettes sans l'aide d'une autre personne

Critère d'exclusion:

  1. Impossibilité d'obtenir le consentement du patient, d'un représentant personnel ou professionnel
  2. Début sans témoin avec un long mensonge sur le sol avant l'admission
  3. Thrombose veineuse profonde cliniquement apparente au dépistage
  4. Le patient devrait nécessiter des soins palliatifs dans les 14 jours
  5. Le patient ne vit pas dans la zone de chalandise locale et devrait être transféré à son hôpital local pour des soins continus.

  6. Contre-indications à l'utilisation de l'appareil geko™ :

    • Allergie aux constituants de l'hydrogel

  7. Contre-indications à l'IPC :

    • Maladie vasculaire périphérique sévère
    • Grands ulcères de jambe nécessitant un bandage important (les petits ulcères ou les déchirures cutanées avec des revêtements plats ne sont pas une exclusion)
    • Œdème sévère
    • Déformations des jambes rendant impossible un ajustement approprié
    • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  8. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GEKO ™ T-3 interventionnel
Le dispositif GEKO ™ sera appliqué bilatéralement dès que possible après randomisation et chaque appareil Geko ™ sera utilisé pour fournir une dose de 24 heures. Les appareils seront portés en continu et modifiés toutes les 24 heures. Le traitement se poursuivra pendant un maximum de 30 jours ou jusqu'à ce que le patient récupère la mobilité, ou soit déchargé dans la communauté, ou répondez à d'autres critères définis, selon les deux précédents.
Dispositif: appareil geko™
Stimulation électrique neuromusculaire du nerf péronier
Autres noms:
  • SNSE
  • geko
Aucune intervention: Compression pneumatique intermittent (IPC)
Le traitement de contrôle sera IPC à l'aide de périphériques approuvés par le NHS, utilisés pour les soins cliniques standard. Ils seront appliqués aux deux jambes dès que possible après randomisation. Ils ne seront pas modifiés à moins d'être endommagés ou souillés. Le traitement se poursuivra pendant un maximum de 30 jours ou jusqu'à ce que le patient récupère la mobilité, ou soit déchargé dans la communauté, ou répondez à d'autres critères définis, selon les deux précédents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de toute thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique ou asymptomatique dans les veines du mollet, poplitées ou fémorales ou de toute embolie pulmonaire (EP).
Délai: De la randomisation à 30 jours. Compression Dopplers à 7 jours (facultatif) et 14 jours après randomisation.
Déterminer le nombre de patients diagnostiqués comme ayant une TEV (TVP et EP), en comparant les deux groupes : le dispositif geko™ par rapport à la norme de soins IPC. La TVP asymptomatique sera diagnostiquée à l'aide d'un Doppler de compression au-dessus du genou (échographie duplex de compression) et l'EP sera diagnostiquée à l'aide d'un scanner de perfusion de ventilation ou par angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA). Des Dopplers de compression seront effectués chaque fois qu'il y a une suspicion clinique de TVP. Des Dopplers de compression au-dessus du genou seront effectués 7 jours et 14 jours après la randomisation, ou à la sortie du patient si le patient récupère plus tôt que 7 jours et 14 jours après la randomisation.
De la randomisation à 30 jours. Compression Dopplers à 7 jours (facultatif) et 14 jours après randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité selon le score de Rankin modifié
Délai: A 90 jours après la randomisation
Le score de Rankin modifié sera utilisé pour mesurer l'incapacité neurologique. Il s'agit d'une mesure de l'incapacité globale à 7 niveaux, rapportée par le clinicien, avec des scores possibles allant de 0 à 6, où 0 représente "aucun symptôme", 5 représente "une incapacité grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants" et 6 indique le décès du patient.
A 90 jours après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé avec EQ-5D-5L
Délai: A 90 jours après la randomisation
Mesure validée des résultats rapportés par les patients, la première partie du score EQ-5D-5L est un questionnaire simple à 5 niveaux : mobilité du patient, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Chaque question comporte cinq niveaux de réponse allant de l'absence de problème (niveau 1) à des problèmes extrêmes (niveau 5). La deuxième partie de l'EQ-5D est un EQ VAS pour enregistrer la santé auto-évaluée du patient sur une échelle de 0 à 100 représentant respectivement "la pire…" et "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
A 90 jours après la randomisation
Survie des patients
Délai: A 90 jours après la randomisation
Les décès quelle qu'en soit la cause seront enregistrés, en comparant les deux groupes : appareil geko™ par rapport à la norme de soins IPC.
A 90 jours après la randomisation
Évaluation de toute TVP ou EP symptomatique ou asymptomatique
Délai: A 90 jours après la randomisation
Déterminez la fréquence des TEV (TVP et EP), en comparant les deux groupes : appareil geko™ par rapport à la norme de soins IPC.
A 90 jours après la randomisation
Évaluations des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la randomisation ou la sortie, selon la première éventualité
L'incidence des événements indésirables dans chaque groupe sera enregistrée.
Jusqu'à 30 jours après la randomisation ou la sortie, selon la première éventualité
Efficacité de l'appareil
Délai: A 30 jours après la randomisation
Déterminer la fréquence de décès du patient quelle qu'en soit la cause, l'EP mortelle ou non mortelle confirmée, toute TVP (symptomatique ou asymptomatique) au-dessus du genou, toute TVP (symptomatique ou asymptomatique) de la veine poplitée ou fémorale ou la TVP symptomatique de la veine du mollet, et la combinaison de ces résultats. La fréquence sera comparée entre les deux groupes : appareil geko™ comparé à la norme de soins IPC.
A 30 jours après la randomisation
Niveau de douleur à la jambe à l'aide d'un score d'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A 90 jours après la randomisation
Évaluer les niveaux de douleur à l'aide d'un score sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) : une ligne de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur possible.
A 90 jours après la randomisation
Acceptabilité de l'appareil
Délai: À 14 jours après la randomisation
Pour évaluer la tolérance du patient au dispositif geko™ par rapport à la norme de soins IPC, un questionnaire d'acceptabilité du dispositif sera utilisé, qui comprend des questions sur l'inconfort, la qualité du sommeil, le nombre de fois où le dispositif est vérifié et n'est pas en place/ne fonctionne pas efficacement et le nombre nombre de jours pendant lesquels l'appareil a été porté. Les réponses à chaque question seront résumées.
À 14 jours après la randomisation
Échelle / score de la NIH (NIHSS)
Délai: À 7 jours (facultatif / si pratique) et 14 jours après la randomisation
Le NIHSS marque des domaines tels que le niveau de conscience, la vision, la sensation, le mouvement, la parole et le langage avec un score minimum de 0 ne représentant aucun accident vasculaire cérébral, et 21 à 42 points représentant un accident vasculaire cérébral sévère. Le NIHSS sera comparé entre les deux groupes: dispositif GEKO ™ par rapport à la norme de soins IPC.
À 7 jours (facultatif / si pratique) et 14 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Firstkind Ltd

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of California
Bournemouth University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Keele University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSK-VTE-001
  • ISRCTN11175235 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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