Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профилактики венозной тромбоэмболии GEKO

27 февраля 2025 г. обновлено: Firstkind Ltd

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности прерывистой поверхностной нервно-мышечной стимуляции с использованием устройства Geko™ по сравнению с прерывистой пневматической компрессией для предотвращения венозной тромбоэмболии у неподвижных пациентов с острым инсультом

В этом многоцентровом рандомизированном исследовании geko™ по профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) будет проспективно собраны клинические данные о возникновении ВТЭ у неподвижных пациентов после инсульта, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения любого стандарта лечения (перемежающаяся пневматическая компрессия). или прибор для нейромышечной электростимуляции geko™. Цель состоит в том, чтобы оценить профилактику ВТЭ в течение периода наблюдения 90 дней (три месяца) после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является инвалидизирующим и потенциально смертельным исходом, который может развиться после перенесенного инсульта. Стандартным лечением для предотвращения развития ВТЭ является назначение антикоагулянтов. Однако это не рекомендуется в Великобритании после инсульта. Вместо этого рекомендуемым лечением является прерывистая пневматическая компрессия (IPC), при которой манжеты, надетые на голени, наполняются воздухом, чтобы помочь сжать ноги и вызвать кровоток. Однако не все пациенты могут получать или переносить лечение ИПИК. Другое лечение, показавшее многообещающие результаты для предотвращения ВТЭ у неподвижных пациентов после инсульта, — это медицинское устройство, называемое устройством geko™. Устройство geko™ является медицинским устройством с маркировкой CE, что означает, что производитель проверил, соответствует ли устройство основным требованиям безопасности и производительности для его предполагаемого использования, которое заключается в усилении кровообращения для предотвращения ВТЭ. Целью этого исследования является определение того, является ли устройство geko™ более эффективным для предотвращения ВТЭ у неподвижных пациентов с острым инсультом, чем текущий стандарт лечения IPC. После получения согласия пациенты, перенесшие инсульт, будут рандомизированы для получения устройства IPC или geko. Оба устройства будут применяться до тех пор, пока пациент снова не сможет ходить без посторонней помощи, или максимум 30 дней. Доплеровское исследование ног будет проводиться через 7 дней и через 14 дней или при выписке, если пациент выздоравливает раньше. Последующее наблюдение, включающее анкету пациента о комфорте устройства, а также дополнительную информацию о здоровье, будет собрано через 30 дней или при выписке, если раньше. Окончательное наблюдение будет проведено по телефону через 90 дней, чтобы узнать о выздоровлении пациента, его здоровье, подвижности и качестве жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Рекрутинг
        • Royal United Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Telma Costa
        • Главный следователь:
          • Andrew Stone, Dr
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Контакт:
          • Scott Luxmore-Brown
        • Главный следователь:
          • Mark Willmot, Dr
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Рекрутинг
        • The Royal Bournemouth Hospital
        • Контакт:
          • Dhanya Babu
          • Номер телефона: +44(0)300 019 5073
        • Главный следователь:
          • Kamy Thavanesan, Dr
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Рекрутинг
        • Fairfield General Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Bradley
        • Главный следователь:
          • Narayanamoorthi Saravanan, Dr
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
          • Alex McGovern
        • Главный следователь:
          • Smriti Agarwal, Dr
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Еще не набирают
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Контакт:
          • Gemma Hector
        • Главный следователь:
          • Rami Abdallah, Dr
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Рекрутинг
        • Countess of Chester Hospital
        • Контакт:
          • Sherin Sabu
        • Главный следователь:
          • Kausik Chatterjee, Dr
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Рекрутинг
        • Whiston Hospital
        • Контакт:
          • Coleen Ditchfield
        • Главный следователь:
          • Sunanda Mavinamane, Dr
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
        • Контакт:
          • Con Tibajia
          • Номер телефона: 37506 +44(0)2032997506
        • Главный следователь:
          • Yee-Haur Mah, Dr
      • London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Рекрутинг
        • Northwick Park Hospital
        • Контакт:
          • Parvathy Gopi
          • Номер телефона: +44(0)2088695550
        • Главный следователь:
          • Aravinth Sivagnanaratnam, Dr
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK6 5LD
        • Рекрутинг
        • Milton Keynes University Hospital
        • Контакт:
          • Cheryl Padilla-Harris
        • Главный следователь:
          • Yaw Duodu, Dr
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Queen's Medical Centre
        • Контакт:
          • Amanda Hedstrom
          • Номер телефона: +44(0)1158231807
        • Главный следователь:
          • Ashit Shetty, Dr
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Рекрутинг
        • Salford Royal Hospital
        • Контакт:
          • Reece Doonan
          • Номер телефона: +44(0)161 206 2188
        • Главный следователь:
          • Kirsty Ward, Dr
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Рекрутинг
        • Stepping Hill Hospital
        • Контакт:
          • Seethalekshmi Vikramadhithyan
          • Номер телефона: 115786 +44(0)161 419 5893
        • Контакт:
          • Clare Tibke
        • Главный следователь:
          • Georgina Williams
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Рекрутинг
        • Royal Stoke University Hospital
        • Контакт:
          • Surabhi Saxena
          • Номер телефона: +44(0)1782671988
        • Главный следователь:
          • Phillip Ferdinand, Dr
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • New Cross Hospital
        • Контакт:
          • Tegan Taylor
          • Номер телефона: 86849 +44(0)1902307999
        • Главный следователь:
          • Nasar Ahmad, Dr
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Рекрутинг
        • Yeovil Hospital
        • Контакт:
          • Alfonso Tanate
          • Номер телефона: +44(0)193538 4297
        • Главный следователь:
          • Khalid Rashed, Dr
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP29 5DN
        • Рекрутинг
        • West Suffolk Hospital
        • Контакт:
          • Lisa Wood
        • Контакт:
          • Catherine Durrant
        • Главный следователь:
          • Abul Azim, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Клиническая диагностика острого инсульта (критерии ВОЗ)
  3. В течение 36 часов после появления симптомов
  4. Не в состоянии встать со стула/с кровати и дойти до туалета без посторонней помощи

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить согласие пациента, личного или профессионального представителя
  2. Незамеченное начало с долгого лежания на полу перед поступлением
  3. Клинически выраженный тромбоз глубоких вен при скрининге
  4. Ожидается, что пациенту потребуется паллиативная помощь в течение 14 дней.
  5. Пациент не проживает в местном районе охвата и, как ожидается, будет переведен в местную больницу для постоянного лечения.

  6. Противопоказания к использованию устройства geko™:

    • Аллергия на компоненты гидрогеля

  7. Противопоказания к ИПК:

    • Тяжелое заболевание периферических сосудов
    • Большие язвы на ногах, требующие обширного бинтования (маленькие язвы или повреждения кожи с плоскими покрытиями не являются исключением)
    • Сильный отек
    • Деформации ног, делающие невозможным соответствующую подгонку
    • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  8. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: geko ™ T-3 Indupentional
Устройство Geko ™ будет применено с двухстороннего боя как можно скорее после рандомизации, и каждое устройство Geko ™ будет использоваться для доставки одной 24-часовой дозы. Устройства будут носить непрерывно и меняются каждые 24 часа. Лечение будет продолжаться максимум 30 дней или до тех пор, пока пациент не восстановит мобильность, или не будет выписан в сообщество, или соответствовать другим определенным критериям, в зависимости от того, что наступит раньше.
Устройство: устройство geko™
Нервно-мышечная электрическая стимуляция малоберцового нерва
Другие имена:
  • НМЭС
  • геко
Без вмешательства: Прерывистое пневматическое сжатие (IPC)
Контрольная лечение будет IPC с использованием одобренных NHS устройств, используемых для стандартной клинической помощи. Они будут наносить на обе ноги как можно скорее после рандомизации. Они не будут изменены, если не будут повреждены или не загрязнены. Лечение будет продолжаться максимум 30 дней или до тех пор, пока пациент не восстановит мобильность, или не будет выписан в сообщество, или соответствовать другим определенным критериям, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота любого симптоматического или бессимптомного тромбоза глубоких вен (ТГВ) в икроножных, подколенных или бедренных венах или легочной эмболии (ЛЭ).
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней. Компрессионная допплерография через 7 дней (дополнительно) и 14 дней после рандомизации.
Определите количество пациентов с диагнозом ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА), сравнив две группы: устройство geko™ и стандарт лечения IPC. Бессимптомный ТГВ будет диагностирован с помощью компрессионной допплерографии выше колена (компрессионное дуплексное ультразвуковое исследование), а ТЭЛА будет диагностирована с помощью вентиляционно-перфузионного сканирования или компьютерной томографии легочной ангиографии (КТПА). Компрессионную допплерографию будут проводить каждый раз, когда есть клиническое подозрение на ТГВ. Компрессионную допплерографию выше колена будут проводить через 7 и 14 дней после рандомизации или при выписке пациента, если пациент выздоравливает раньше, чем через 7 и 14 дней после рандомизации.
От рандомизации до 30 дней. Компрессионная допплерография через 7 дней (дополнительно) и 14 дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность с использованием модифицированной оценки Рэнкина
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
Модифицированная оценка Рэнкина будет использоваться для измерения неврологической инвалидности. Это 7-уровневый, сообщаемый клиницистами, показатель общей инвалидности с возможными баллами от 0 до 6, где 0 означает «вообще нет симптомов», 5 представляет «тяжелую инвалидность; прикован к постели, недержание и требует постоянного ухода и внимания медсестры» и 6 указывает на смерть пациента.
Через 90 дней после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
Утвержденная мера исхода, сообщаемая пациентом, первая часть оценки EQ-5D-5L представляет собой простой 5-уровневый опросник: подвижность пациента, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждый вопрос имеет пять уровней ответа: от отсутствия проблем (уровень 1) до очень серьезных проблем (уровень 5). Вторая часть EQ-5D представляет собой EQ VAS для записи самооценки состояния здоровья пациента по шкале от 0 до 100, представляющей «наихудшее…» и «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» соответственно.
Через 90 дней после рандомизации
Выживание пациента
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
Смерть по любой причине будет зарегистрирована, сравнивая две группы: устройство geko™ и стандарт лечения IPC.
Через 90 дней после рандомизации
Оценка любого симптоматического или бессимптомного ТГВ или ТЭЛА
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
Определите частоту ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА), сравнив две группы: устройство geko™ по сравнению со стандартом лечения IPC.
Через 90 дней после рандомизации
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота нежелательных явлений в каждой группе будет регистрироваться.
До 30 дней после рандомизации или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Эффективность устройства
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации
Определите частоту смерти пациента по любой причине, подтвержденную фатальную или несмертельную ТЭЛА, любой (симптомный или бессимптомный) ТГВ выше колена, любой (симптоматический или бессимптомный) ТГВ подколенной или бедренной вены или симптоматический ТГВ в вену голени, а также комбинацию этих исходов. Частота будет сравниваться между двумя группами: устройство geko™ по сравнению со стандартом медицинской помощи IPC.
Через 30 дней после рандомизации
Уровень боли в ногах с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Через 90 дней после рандомизации
Оценка уровня боли с использованием шкалы числовых оценок (NRS): линия от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Через 90 дней после рандомизации
Приемлемость устройства
Временное ограничение: Через 14 дней после рандомизации
Для оценки переносимости пациентом устройства geko™ по сравнению со стандартами лечения МПК будет использоваться анкета о приемлемости устройства, включающая вопросы о дискомфорте, качестве сна, количестве раз, когда устройство проверялось и не было на месте/не работало эффективно, а также количество дней ношение устройства. Ответы на каждый вопрос будут обобщены.
Через 14 дней после рандомизации
Шкала инсульта NIH/оценка (NIHSS)
Временное ограничение: Через 7 дней (необязательно/если практично) и через 14 дней после рандомизации
NIHSS оценивает такие области, как уровень сознания, зрение, ощущение, движение, речь и язык с минимальным баллом 0, не представляющим инсульта, и 21-42 балла, представляющие серьезный инсульт. NIHS будет сравниваться между двумя группами: устройство GEKO ™ по сравнению со стандартом медицинской помощи IPC.
Через 7 дней (необязательно/если практично) и через 14 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Firstkind Ltd

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of California
Bournemouth University
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Keele University

Следователи

  • Главный следователь: Christine Roffe, MD FRCP FESO, Keele University, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSK-VTE-001
  • ISRCTN11175235 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться