고형암 환자에서 VG2025의 안전성, 내약성, 약동학 및 생물학적 효과를 평가하기 위한 임상연구
2025년 3월 26일 업데이트: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
진행성 악성 고형 종양 환자 치료에서 VG2025의 안전성, 내약성, 약동학 및 생물학적 효과를 평가하기 위한 용량 증량, 오픈 라벨 1상 임상 연구
VG2025는 재조합 인간 IL12/15 이중 조절 종양 용해성 HSV-1 주사제입니다.
이 1상 연구는 기존 치료법에 반응하지 않는 진행된 악성 고형 종양이 있는 단순 포진 바이러스(HSV) 혈청 반응 양성 피험자에서 수행됩니다.
이것은 VG2025의 안전성과 내약성 및 II상 시험을 위한 VG2025의 권장 용량을 결정하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하는 1상 오픈 라벨 용량 증량 시험입니다.
시험은 다중 투여 코호트에서 수행되며 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 안전성을 평가합니다.
용량 제한 독성(DLT) 평가 기간은 치료 시작일로부터 1일차부터 28일차까지 4주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yinan Shen
- 전화번호: +86-0571-87236666
- 이메일: fysyn@163.com
연구 장소
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Tingbo Liang
- 전화번호: +86-0571-87236666
- 이메일: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18세에서 75세(포함), 남성 또는 여성.
- 표준 치료에 실패하고 현재 단계에서 효과적인 치료가 없는 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자.
- 가임 가능성이 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 투여 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 7일 전에 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전에 목록에 없는 다른 약물 임상 시험 치료를 받은 피험자.
- 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전에 심각한 외상을 입은 피험자.
- 단순 포진 바이러스 재발 및 감염 기간에는 구강 포진 구순 포진, 포진 각막염, 포진 피부염, 생식기 포진 등과 같은 해당 임상 증상이 있습니다.
- 통제되지 않는 기타 활성 감염.
- 알려진 알코올 또는 약물 의존성.
- 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 조사관의 의견에 따르면 다른 심각한 전신 질환 또는 다른 이유로 인해 이 임상 연구에 적합하지 않은 피험자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3+3 디자인
이것은 최대 30명의 HSV 혈청 양성 피험자에서 표준 3+3 디자인을 사용하는 공개 라벨 단일군 시험입니다.
이 규칙 기반 설계는 3명의 환자 코호트로 진행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD/RP2D
기간: 28일 DLT 관찰 기간 동안
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최대 허용 용량(MTD) / 2상 권장 용량(RP2D)
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28일 DLT 관찰 기간 동안
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 12 개월
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미국 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에서 평가한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디옥시리보핵산(DNA) 수준
기간: 12 개월
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검출 가능한 VG2025 데옥시리보핵산(DNA)의 쉐딩 프로파일
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12 개월
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인터루킨 수준
기간: 12 개월
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인터루킨-12(IL-12) 및 인터루킨-12(IL-15) 수치 평가
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12 개월
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ORR
기간: 투여 전후의 여러 시점
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객관적 반응률(ORR)
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투여 전후의 여러 시점
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DCR
기간: 12 개월
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질병 통제율(DCR)
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12 개월
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PFS
기간: 12 개월
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무진행생존기간(PFS)
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12 개월
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운영체제
기간: 12 개월
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전체 생존(OS)
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12 개월
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항체
기간: 12 개월
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VG2025 항약물항체(ADA) 및 중화항체(Nab)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VG201-C101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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