固形腫瘍患者におけるVG2025の安全性、忍容性、薬物動態および生物学的効果を評価するための臨床研究
2022年10月12日 更新者:Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
進行性悪性固形腫瘍患者の治療におけるVG2025の安全性、忍容性、薬物動態および生物学的効果を評価するための用量漸増非盲検第I相臨床試験
VG2025 は、組換えヒト IL12/15 二重調節腫瘍溶解性 HSV-1 注射剤です。
この第 I 相試験は、従来の治療法に難治性の進行性悪性固形腫瘍を有する単純ヘルペスウイルス (HSV) 血清反応陽性の被験者で実施されます。
これは、VG2025 の安全性と忍容性、および第 II 相試験における VG2025 の推奨用量を決定するための非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性悪性固形腫瘍の患者を対象に、標準的な 3+3 用量漸増設計を使用した第 1 相非盲検用量漸増試験です。
この試験は、複数の投与コホートで実施され、最大耐用量(MTD)および推奨されるフェーズ2用量(RP2D)を決定するために安全性が評価されます。
用量制限毒性(DLT)評価期間は、治療開始から 1 日目から 28 日目までの 4 週間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yinan Shen
- 電話番号:+86-0571-87236666
- メール:fysyn@163.com
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト:
- Tingbo Liang
- 電話番号:+86-0571-87236666
- メール:liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム。
- 18 歳から 75 歳までの年齢 (両端を含む)、男性または女性。
- -標準治療に失敗し、この段階で効果的な治療法がない進行性悪性固形腫瘍の被験者。
- -出産の可能性のある適格な患者(男性および女性)は、試験中および投与後少なくとも90日間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、登録の7日前に血液妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 治験薬の初回投与の4週間前に、リストに記載されていない他の薬物の臨床試験治療を受けた被験者。
- 主要な臓器手術(針生検を除く)を受けた被験者、または治験薬の初回投与の4週間前に重大な外傷を負った被験者。
- 単純ヘルペスウイルスの再発と感染期には、口唇ヘルペス、ヘルペス性角膜炎、ヘルペス性皮膚炎、性器ヘルペスなどの対応する臨床症状があります。
- その他の活動的な制御されていない感染症。
- 既知のアルコールまたは薬物依存。
- 精神障害またはコンプライアンス不良の被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、他の深刻な全身性疾患またはその他の理由により、この臨床試験に適していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3+3 デザイン
これは、最大 30 人の HSV 血清反応陽性の被験者を対象とした、標準的な 3+3 デザインを使用したオープン ラベルの単群試験です。
このルールベースのデザインは、3 人の患者のコホートで進行します
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD/RP2D
時間枠:28日間のDLT観察期間中
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最大耐用量 (MTD) / 第 II 相の推奨用量 (RP2D)
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28日間のDLT観察期間中
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有害事象(AE)および重大な有害事象(SAE)
時間枠:12ヶ月
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米国国立がん研究所(NCI)有害事象共通用語基準(CTCAE)によって評価された有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)の発生、バージョン5.0
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デオキシリボ核酸 (DNA) のレベル
時間枠:12ヶ月
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検出可能な VG2025 デオキシリボ核酸 (DNA) の脱落プロファイル
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12ヶ月
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インターロイキンレベル
時間枠:12ヶ月
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インターロイキン-12 (IL-12) およびインターロイキン-12 (IL-15) レベルを評価する
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12ヶ月
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ORR
時間枠:投与前後の複数の時点
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客観的奏効率 (ORR)
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投与前後の複数の時点
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DCR
時間枠:12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
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12ヶ月
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PFS
時間枠:12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
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12ヶ月
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OS
時間枠:12ヶ月
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全生存期間 (OS)
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12ヶ月
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抗体
時間枠:12ヶ月
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VG2025 抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nab)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Tingbo Liang, M.D.,PhD、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VG201-C101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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