Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biologisk effekt af VG2025 hos patienter med solide tumorer

26. marts 2025 opdateret af: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

En dosiseskalering, åbent klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biologisk effekt af VG2025 i behandlingen af ​​patienter med avancerede maligne solide tumorer

VG2025 er en rekombinant human IL12/15 dobbeltreguleret onkolytisk HSV-1-injektion. Dette fase I-studie vil blive udført i herpes simplex virus (HSV)-seropositive forsøgspersoner med fremskredne maligne solide tumorer, som er modstandsdygtige over for konventionelle behandlinger. Dette er et åbent studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VG2025 og anbefalet dosis af VG2025 til fase II-forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsforsøg med standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign til patienter med fremskredne maligne solide tumorer. Forsøget vil blive udført i multiple doseringskohorter og evalueret for sikkerhed for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Evalueringsperioden for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er i 4 uger fra behandlingsstart dag 1 til dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yinan Shen
  • Telefonnummer: +86-0571-87236666
  • E-mail: fysyn@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder 18 til 75 år (inklusive), mand eller kvinde.
  3. Person med fremskredne maligne solide tumorer, som har fejlet standardbehandling, og for hvem der ikke er nogen effektiv behandling på dette stadium.
  4. Kvalificerede patienter i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under forsøget og i mindst 90 dage efter dosering; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest 7 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget andre unoterede lægemidler i klinisk forsøgsbehandling 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Forsøgspersoner, der gennemgik større organkirurgi (eksklusive nålebiopsi) eller havde betydelige traumer 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. I herpes simplex virus tilbagefald og infektion periode, og der er tilsvarende kliniske manifestationer, såsom oral herpes labialis, herpetic keratitis, herpetic dermatitis, genital herpes og så videre.
  4. Anden aktiv ukontrolleret infektion.
  5. Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  6. Personer med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  8. Emner efter investigators mening er ikke egnede til denne kliniske undersøgelse på grund af andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3+3 design
Dette er et åbent, enkeltarms forsøg med standard 3+3-design i op til 30 HSV-seropositive forsøgspersoner. Dette regelbaserede design fortsætter med kohorter på tre patienter
Medicin: Rekombinant human IL12/15 dobbeltreguleret onkolytisk HSV-1 injektion
  1. Dosisniveau 1
  2. Dosisniveau 2
  3. Dosisniveau 3
  4. Dosisniveau 4
  5. Dosisniveau 5
Andre navne:
  • VG2025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD/RP2D
Tidsramme: I løbet af den 28 dages DLT-observationsperiode
Maksimal tolerabel dosis (MTD) / Anbefalet dosis for fase II (RP2D)
I løbet af den 28 dages DLT-observationsperiode
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af deoxyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: 12 måneder
Udskillelsesprofil af påviselig VG2025 deoxyribonukleinsyre (DNA)
12 måneder
Interleukin niveau
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer niveauerne af interleukin-12 (IL-12) og interleukin-12 (IL-15)
12 måneder
ORR
Tidsramme: Flere tidspunkter før og efter administration
Objektiv svarprocent (ORR)
Flere tidspunkter før og efter administration
DCR
Tidsramme: 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
12 måneder
PFS
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
12 måneder
OS
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
12 måneder
Antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
VG2025 antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VG201-C101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner