- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05477849
En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biologisk effekt af VG2025 hos patienter med solide tumorer
12. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
En dosiseskalering, åbent klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biologisk effekt af VG2025 i behandlingen af patienter med avancerede maligne solide tumorer
VG2025 er en rekombinant human IL12/15 dobbeltreguleret onkolytisk HSV-1-injektion.
Dette fase I-studie vil blive udført i herpes simplex virus (HSV)-seropositive forsøgspersoner med fremskredne maligne solide tumorer, som er modstandsdygtige over for konventionelle behandlinger.
Dette er et åbent studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af VG2025 og anbefalet dosis af VG2025 til fase II-forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsforsøg med standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign til patienter med fremskredne maligne solide tumorer.
Forsøget vil blive udført i multiple doseringskohorter og evalueret for sikkerhed for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Evalueringsperioden for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er i 4 uger fra behandlingsstart dag 1 til dag 28.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yinan Shen
- Telefonnummer: +86-0571-87236666
- E-mail: fysyn@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tingbo Liang
- Telefonnummer: +86-0571-87236666
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Alder 18 til 75 år (inklusive), mand eller kvinde.
- Person med fremskredne maligne solide tumorer, som har fejlet standardbehandling, og for hvem der ikke er nogen effektiv behandling på dette stadium.
- Kvalificerede patienter i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under forsøget og i mindst 90 dage efter dosering; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest 7 dage før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget andre unoterede lægemidler i klinisk forsøgsbehandling 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersoner, der gennemgik større organkirurgi (eksklusive nålebiopsi) eller havde betydelige traumer 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- I herpes simplex virus tilbagefald og infektion periode, og der er tilsvarende kliniske manifestationer, såsom oral herpes labialis, herpetic keratitis, herpetic dermatitis, genital herpes og så videre.
- Anden aktiv ukontrolleret infektion.
- Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
- Personer med psykiske lidelser eller dårlig compliance.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Emner efter investigators mening er ikke egnede til denne kliniske undersøgelse på grund af andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3+3 design
Dette er et åbent, enkeltarms forsøg med standard 3+3-design i op til 30 HSV-seropositive forsøgspersoner.
Dette regelbaserede design fortsætter med kohorter på tre patienter
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MTD/RP2D
Tidsramme: I løbet af den 28 dages DLT-observationsperiode
|
Maksimal tolerabel dosis (MTD) / Anbefalet dosis for fase II (RP2D)
|
I løbet af den 28 dages DLT-observationsperiode
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af deoxyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Udskillelsesprofil af påviselig VG2025 deoxyribonukleinsyre (DNA)
|
12 måneder
|
Interleukin niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer niveauerne af interleukin-12 (IL-12) og interleukin-12 (IL-15)
|
12 måneder
|
ORR
Tidsramme: Flere tidspunkter før og efter administration
|
Objektiv svarprocent (ORR)
|
Flere tidspunkter før og efter administration
|
DCR
Tidsramme: 12 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
|
12 måneder
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
12 måneder
|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
|
12 måneder
|
Antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
VG2025 antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tingbo Liang, M.D.,PhD, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VG201-C101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret ondartet fast tumor
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Rekombinant human IL12/15 dobbeltreguleret onkolytisk HSV-1 injektion
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.RekrutteringAvanceret ondartet fast tumorKina
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.UkendtPrimær leverkræftKina
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Ikke rekrutterer endnuPrimært hepatocellulært karcinom
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Rekruttering
-
Zhejiang UniversityRekrutteringAvanceret kræft i bugspytkirtlenKina