Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und biologischen Wirkung von VG2025 bei Patienten mit soliden Tumoren
26. März 2025 aktualisiert von: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Eine offene klinische Studie der Phase I zur Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und biologischen Wirkung von VG2025 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
VG2025 ist eine rekombinante humane IL12/15 dual-regulierte onkolytische HSV-1-Injektion.
Diese Phase-I-Studie wird an Herpes-simplex-Virus (HSV)-seropositiven Probanden mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren durchgeführt, die gegenüber herkömmlichen Therapien resistent sind.
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von VG2025 und der empfohlenen Dosis von VG2025 für Phase-II-Studien.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesigns bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren.
Die Studie wird in Kohorten mit mehreren Dosierungen durchgeführt und auf Sicherheit hin bewertet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.
Der Bewertungszeitraum für die dosislimitierende Toxizität (DLT) beträgt 4 Wochen vom Beginn der Behandlung an Tag 1 bis Tag 28.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yinan Shen
- Telefonnummer: +86-0571-87236666
- E-Mail: fysyn@163.com
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tingbo Liang
- Telefonnummer: +86-0571-87236666
- E-Mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich.
- Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist und für die es in diesem Stadium keine wirksame Behandlung gibt.
- Geeignete Patienten im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor der Einschreibung einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine andere nicht aufgeführte Arzneimittelbehandlung in einer klinischen Studie erhalten haben.
- Probanden, die sich 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Organoperation (außer Nadelbiopsie) unterzogen oder ein signifikantes Trauma erlitten haben.
- In der Herpes-simplex-Virus-Rezidiv- und Infektionsperiode gibt es entsprechende klinische Manifestationen, wie z. B. oraler Herpes labialis, Herpes-Keratitis, Herpes-Dermatitis, Herpes genitalis und so weiter.
- Andere aktive unkontrollierte Infektion.
- Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Patienten mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen oder aus anderen Gründen nicht für diese klinische Studie geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3+3-Design
Dies ist eine offene, einarmige Studie mit einem standardmäßigen 3+3-Design an bis zu 30 HSV-seropositiven Probanden.
Dieses regelbasierte Design wird mit Kohorten von drei Patienten durchgeführt
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MTD/RP2D
Zeitfenster: Während des 28-tägigen DLT-Beobachtungszeitraums
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Maximal tolerierbare Dosis (MTD) / Empfohlene Dosis für Phase II (RP2D)
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Während des 28-tägigen DLT-Beobachtungszeitraums
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Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß Bewertung durch das National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehalt an Desoxyribonukleinsäure (DNA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Shedding-Profil von nachweisbarer VG2025-Desoxyribonukleinsäure (DNA)
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12 Monate
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Interleukinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Spiegel von Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-12 (IL-15).
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12 Monate
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ORR
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte vor und nach der Verabreichung
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Objektive Ansprechrate (ORR)
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Mehrere Zeitpunkte vor und nach der Verabreichung
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DCR
Zeitfenster: 12 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
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12 Monate
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PFS
Zeitfenster: 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
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12 Monate
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Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
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12 Monate
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Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
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VG2025 Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (Nab)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VG201-C101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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