Kliininen tutkimus VG2025:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja biologisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Annoksen nostaminen, avoin vaiheen I kliininen tutkimus VG2025:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja biologisen vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
VG2025 on rekombinantti ihmisen IL12/15-kaksoisreguloitu onkolyyttinen HSV-1-injektio.
Tämä vaiheen I tutkimus suoritetaan herpes simplex -viruksen (HSV) seropositiivisilla henkilöillä, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaisia hoitoja.
Tämä on avoin tutkimus VG2025:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi sekä VG2025:n suositeltu annos vaiheen II tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin, annoskorotuskoe, jossa käytetään tavanomaista 3+3 annoskorotusmallia potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
Koe suoritetaan useissa annosryhmissä, ja sen turvallisuus arvioidaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakso on 4 viikkoa hoidon aloittamisesta päivästä 1 päivään 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yinan Shen
- Puhelinnumero: +86-0571-87236666
- Sähköposti: fysyn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingbo Liang
- Puhelinnumero: +86-0571-87236666
- Sähköposti: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen.
- Kohde, jolla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa ja joille ei ole tässä vaiheessa tehokasta hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan annostelun jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muiden listaamattomien lääkkeiden kliinisen kokeen hoitoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, joille tehtiin suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai joilla oli merkittävä trauma 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Herpes simplex -viruksen uusiutumisen ja infektion aikana on vastaavia kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten suuherpes labialis, herpeettinen keratiitti, herpeettinen ihottuma, genitaaliherpes ja niin edelleen.
- Muu aktiivinen hallitsematon infektio.
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveysongelmia tai huono suostumus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt eivät tutkijan mielestä sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muiden vakavien systeemisten sairauksien tai muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3+3 muotoilu
Tämä on avoin yksikätinen tutkimus, jossa käytetään standardia 3+3, jopa 30 seropositiivisella HSV-potilaalla.
Tämä sääntöihin perustuva suunnittelu etenee kolmen potilaan kohortteilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Aikaikkuna: 28 päivän DLT-havaintojakson aikana
|
Suurin siedettävä annos (MTD) / Suositeltu annos vaiheelle II (RP2D)
|
28 päivän DLT-havaintojakson aikana
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 5.0 arvioituna
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deoksiribonukleiinihapon (DNA) taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Havaittavan VG2025-deoksiribonukleiinihapon (DNA) irtoamisprofiili
|
12 kuukautta
|
|
Interleukiinitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi interleukiini-12 (IL-12) ja interleukiini-12 (IL-15) tasot
|
12 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä ennen ja jälkeen annon
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
|
Useita aikapisteitä ennen ja jälkeen annon
|
|
DCR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
|
12 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS)
|
12 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
12 kuukautta
|
|
Vasta-aineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VG2025 huumeiden vastaiset vasta-aineet (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (Nab)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VG201-C101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .