Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het biologische effect van VG2025 bij patiënten met solide tumoren te evalueren

26 maart 2025 bijgewerkt door: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Een dosisescalatie, open-label fase I klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het biologische effect van VG2025 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde kwaadaardige solide tumoren

VG2025 is een recombinant humaan IL12/15 dubbel gereguleerde oncolytische HSV-1-injectie. Deze Fase I studie zal worden uitgevoerd bij herpes simplex virus (HSV)-seropositieve proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren die ongevoelig zijn voor conventionele therapieën. Dit is een open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van VG2025 en de aanbevolen dosis VG2025 voor fase II-onderzoeken te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek met standaard 3+3 dosis-escalatie-ontwerp bij patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren. De proef zal worden uitgevoerd in cohorten met meerdere doseringen en geëvalueerd op veiligheid om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. De evaluatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) duurt 4 weken vanaf het begin van de behandeling, dag 1 tot en met dag 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yinan Shen
  • Telefoonnummer: +86-0571-87236666
  • E-mail: fysyn@163.com

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), man of vrouw.
  3. Proefpersoon met gevorderde kwaadaardige solide tumoren die de standaardbehandeling niet hebben doorstaan ​​en voor wie in dit stadium geen effectieve behandeling bestaat.
  4. Geschikte patiënten die zwanger kunnen worden (mannelijk en vrouwelijk) moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten 7 dagen voor inschrijving een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een klinische proefbehandeling met andere niet-vermelde geneesmiddelen hebben gekregen.
  2. Proefpersonen die een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief naaldbiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben gehad 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. In de periode van herhaling en infectie van het herpes simplex-virus zijn er overeenkomstige klinische manifestaties, zoals orale herpes labialis, herpetische keratitis, herpetische dermatitis, genitale herpes enzovoort.
  4. Andere actieve ongecontroleerde infectie.
  5. Bekende alcohol- of drugsverslaving.
  6. Proefpersonen met psychische stoornissen of slechte therapietrouw.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. Proefpersonen zijn naar de mening van de onderzoeker niet geschikt voor deze klinische studie vanwege andere ernstige systemische ziekten of andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3+3 ontwerp
Dit is een open-label, eenarmig onderzoek met een standaard 3+3-ontwerp, bij maximaal 30 seropositieve HSV-patiënten. Dit op regels gebaseerde ontwerp gaat door met cohorten van drie patiënten
  1. Dosisniveau 1
  2. Dosisniveau 2
  3. Dosisniveau 3
  4. Dosisniveau 4
  5. Dosisniveau 5
Andere namen:
  • VG2025

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD/RP2D
Tijdsspanne: Tijdens de 28-daagse DLT-observatieperiode
Maximaal verdraagbare dosis (MTD) / Aanbevolen dosis voor fase II (RP2D)
Tijdens de 28-daagse DLT-observatieperiode
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van desoxyribonucleïnezuur (DNA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Afscheidingsprofiel van detecteerbaar VG2025-desoxyribonucleïnezuur (DNA)
12 maanden
Interleukine niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de niveaus van interleukine-12 (IL-12) en interleukine-12 (IL-15)
12 maanden
ORR
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen voor en na toediening
Objectief responspercentage (ORR)
Meerdere tijdstippen voor en na toediening
DKR
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
12 maanden
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
12 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
Algehele overleving (OS)
12 maanden
Antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
VG2025 anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tingbo Liang, M.D.,PhD, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VG201-C101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren