- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05477849
Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het biologische effect van VG2025 bij patiënten met solide tumoren te evalueren
26 maart 2025 bijgewerkt door: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Een dosisescalatie, open-label fase I klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het biologische effect van VG2025 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde kwaadaardige solide tumoren
VG2025 is een recombinant humaan IL12/15 dubbel gereguleerde oncolytische HSV-1-injectie.
Deze Fase I studie zal worden uitgevoerd bij herpes simplex virus (HSV)-seropositieve proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren die ongevoelig zijn voor conventionele therapieën.
Dit is een open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van VG2025 en de aanbevolen dosis VG2025 voor fase II-onderzoeken te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek met standaard 3+3 dosis-escalatie-ontwerp bij patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren.
De proef zal worden uitgevoerd in cohorten met meerdere doseringen en geëvalueerd op veiligheid om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
De evaluatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) duurt 4 weken vanaf het begin van de behandeling, dag 1 tot en met dag 28.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yinan Shen
- Telefoonnummer: +86-0571-87236666
- E-mail: fysyn@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Tingbo Liang
- Telefoonnummer: +86-0571-87236666
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), man of vrouw.
- Proefpersoon met gevorderde kwaadaardige solide tumoren die de standaardbehandeling niet hebben doorstaan en voor wie in dit stadium geen effectieve behandeling bestaat.
- Geschikte patiënten die zwanger kunnen worden (mannelijk en vrouwelijk) moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten 7 dagen voor inschrijving een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een klinische proefbehandeling met andere niet-vermelde geneesmiddelen hebben gekregen.
- Proefpersonen die een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief naaldbiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben gehad 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- In de periode van herhaling en infectie van het herpes simplex-virus zijn er overeenkomstige klinische manifestaties, zoals orale herpes labialis, herpetische keratitis, herpetische dermatitis, genitale herpes enzovoort.
- Andere actieve ongecontroleerde infectie.
- Bekende alcohol- of drugsverslaving.
- Proefpersonen met psychische stoornissen of slechte therapietrouw.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen zijn naar de mening van de onderzoeker niet geschikt voor deze klinische studie vanwege andere ernstige systemische ziekten of andere redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3+3 ontwerp
Dit is een open-label, eenarmig onderzoek met een standaard 3+3-ontwerp, bij maximaal 30 seropositieve HSV-patiënten.
Dit op regels gebaseerde ontwerp gaat door met cohorten van drie patiënten
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Tijdsspanne: Tijdens de 28-daagse DLT-observatieperiode
|
Maximaal verdraagbare dosis (MTD) / Aanbevolen dosis voor fase II (RP2D)
|
Tijdens de 28-daagse DLT-observatieperiode
|
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van desoxyribonucleïnezuur (DNA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afscheidingsprofiel van detecteerbaar VG2025-desoxyribonucleïnezuur (DNA)
|
12 maanden
|
|
Interleukine niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de niveaus van interleukine-12 (IL-12) en interleukine-12 (IL-15)
|
12 maanden
|
|
ORR
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen voor en na toediening
|
Objectief responspercentage (ORR)
|
Meerdere tijdstippen voor en na toediening
|
|
DKR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
|
12 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
12 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele overleving (OS)
|
12 maanden
|
|
Antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VG2025 anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tingbo Liang, M.D.,PhD, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VG201-C101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .