Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'effet biologique du VG2025 chez les patients atteints de tumeurs solides
26 mars 2025 mis à jour par: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Une escalade de dose, étude clinique de phase I en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet biologique de VG2025 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées
VG2025 est une injection HSV-1 oncolytique à double régulation IL12/15 humaine recombinante.
Cette étude de phase I sera menée chez des sujets séropositifs pour le virus de l'herpès simplex (HSV) atteints de tumeurs solides malignes avancées réfractaires aux thérapies conventionnelles.
Il s'agit d'une étude ouverte visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du VG2025, et la dose recommandée de VG2025 pour les essais de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 1, en ouvert, à dose croissante utilisant une conception standard à dose croissante 3+3 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées.
L'essai sera mené dans des cohortes de dosage multiples et évalué pour la sécurité afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
La période d'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) est de 4 semaines à partir du début du traitement du jour 1 au jour 28.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yinan Shen
- Numéro de téléphone: +86-0571-87236666
- E-mail: fysyn@163.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Tingbo Liang
- Numéro de téléphone: +86-0571-87236666
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé.
- Âgé de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme.
- Sujet atteint de tumeurs solides malignes avancées en échec au traitement standard et pour lequel il n'existe pas de traitement efficace à ce stade.
- Les patients éligibles en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'essai et pendant au moins 90 jours après l'administration ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif 7 jours avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un traitement d'essai clinique avec d'autres médicaments non répertoriés 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- - Sujets ayant subi une chirurgie d'un organe majeur (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou ayant subi un traumatisme important 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Dans la période de récurrence et d'infection du virus de l'herpès simplex, il existe des manifestations cliniques correspondantes, telles que l'herpès labial oral, la kératite herpétique, la dermatite herpétique, l'herpès génital, etc.
- Autre infection active non contrôlée.
- Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues.
- Sujets souffrant de troubles mentaux ou d'une mauvaise observance.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Les sujets de l'avis de l'investigateur ne conviennent pas pour cette étude clinique en raison d'autres maladies systémiques graves ou d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Conception 3+3
Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras utilisant la conception standard 3 + 3, chez jusqu'à 30 sujets séropositifs pour le HSV.
Cette conception basée sur des règles procède avec des cohortes de trois patients
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MTD/RP2D
Délai: Pendant la période d'observation DLT de 28 jours
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Dose maximale tolérable (MTD) / Dose recommandée pour la phase II (RP2D)
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Pendant la période d'observation DLT de 28 jours
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 mois
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Occurrence d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) tels qu'évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 5.0
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'acide désoxyribonucléique (ADN)
Délai: 12 mois
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Profil d'excrétion de l'acide désoxyribonucléique (ADN) VG2025 détectable
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12 mois
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Niveau d'interleukine
Délai: 12 mois
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Évaluer les niveaux d'interleukine-12 (IL-12) et d'interleukine-12 (IL-15)
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12 mois
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TRO
Délai: Plusieurs points de temps avant et après l'administration
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Taux de réponse objective (ORR)
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Plusieurs points de temps avant et après l'administration
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RDC
Délai: 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
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12 mois
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PSF
Délai: 12 mois
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Survie sans progression (PFS)
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12 mois
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SE
Délai: 12 mois
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Survie globale (OS)
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12 mois
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Anticorps
Délai: 12 mois
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Anticorps anti-médicament VG2025 (ADA) et anticorps neutralisant (Nab)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VG201-C101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .