Klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologického účinku VG2025 u pacientů se solidními nádory
26. března 2025 aktualizováno: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Eskalace dávky, otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologického účinku VG2025 při léčbě pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory
VG2025 je rekombinantní lidský IL12/15 duálně regulovaná onkolytická injekce HSV-1.
Tato studie fáze I bude provedena na séropozitivních subjektech s virem herpes simplex (HSV) s pokročilými maligními solidními nádory, které jsou odolné vůči konvenčním terapiím.
Toto je otevřená studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti VG2025 a doporučené dávky VG2025 pro studie fáze II.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, otevřenou studii s eskalací dávky používající standardní 3+3 eskalaci dávky u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory.
Zkouška bude provedena ve skupinách s více dávkami a bude hodnocena z hlediska bezpečnosti, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Období hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) trvá 4 týdny od začátku léčby 1. až 28. den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yinan Shen
- Telefonní číslo: +86-0571-87236666
- E-mail: fysyn@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tingbo Liang
- Telefonní číslo: +86-0571-87236666
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 až 75 let (včetně), muž nebo žena.
- Subjekt s pokročilými zhoubnými solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba a pro které v této fázi neexistuje účinná léčba.
- Způsobilé pacientky ve fertilním věku (muž a žena) musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 90 dnů po podání dávky; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve 7 dní před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které 4 týdny před první dávkou studovaného léku dostaly léčbu jinými neuvedenými léky v klinické studii.
- Jedinci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok na orgánu (s výjimkou biopsie jehlou) nebo měli významné trauma 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
- V období recidivy a infekce viru herpes simplex a existují odpovídající klinické projevy, jako je orální herpes labialis, herpetická keratitida, herpetická dermatitida, genitální herpes a tak dále.
- Jiná aktivní nekontrolovaná infekce.
- Známá závislost na alkoholu nebo drogách.
- Subjekty s duševními poruchami nebo špatnou kompliancí.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro tuto klinickou studii z důvodu jiných závažných systémových onemocnění nebo jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Design 3+3
Toto je otevřená jednoramenná studie využívající standardní 3+3 design u až 30 HSV séropozitivních subjektů.
Tento návrh založený na pravidlech pokračuje u kohort tří pacientů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Časové okno: Během 28denního pozorovacího období DLT
|
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) / Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
|
Během 28denního pozorovacího období DLT
|
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina deoxyribonukleové kyseliny (DNA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Profil uvolňování detekovatelné VG2025 deoxyribonukleové kyseliny (DNA)
|
12 měsíců
|
|
Hladina interleukinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte hladiny interleukinu-12 (IL-12) a interleukinu-12 (IL-15)
|
12 měsíců
|
|
ORR
Časové okno: Několik časových bodů před a po podání
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
|
Několik časových bodů před a po podání
|
|
DCR
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
|
12 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
12 měsíců
|
|
OS
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
|
12 měsíců
|
|
Protilátky
Časové okno: 12 měsíců
|
VG2025 protidrogové protilátky (ADA) a neutralizační protilátka (Nab)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VG201-C101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .