- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05477849
Un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto biológico de VG2025 en pacientes con tumores sólidos
12 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Un estudio clínico de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto biológico de VG2025 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos malignos avanzados
VG2025 es una inyección de HSV-1 oncolítico doblemente regulado IL12/15 humano recombinante.
Este estudio de Fase I se llevará a cabo en sujetos seropositivos para el virus del herpes simple (HSV) con tumores sólidos malignos avanzados que son refractarios a las terapias convencionales.
Este es un estudio abierto para determinar la seguridad y la tolerabilidad de VG2025 y la dosis recomendada de VG2025 para los ensayos de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase 1, abierto, de escalada de dosis que utiliza un diseño de escalada de dosis estándar 3+3 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados.
El ensayo se llevará a cabo en múltiples cohortes de dosificación y se evaluará la seguridad para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).
El período de evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) es de 4 semanas desde el inicio del tratamiento, el día 1 hasta el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yinan Shen
- Número de teléfono: +86-0571-87236666
- Correo electrónico: fysyn@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Tingbo Liang
- Número de teléfono: +86-0571-87236666
- Correo electrónico: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
- Edad de 18 a 75 años (ambos inclusive), hombre o mujer.
- Sujetos con tumores sólidos malignos avanzados que no han respondido al tratamiento estándar y para los que no existe un tratamiento eficaz en este estadio.
- Los pacientes elegibles en edad fértil (hombres y mujeres) deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el ensayo y durante al menos 90 días después de la dosificación; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa 7 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido tratamiento de ensayo clínico con otros medicamentos no incluidos en la lista 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor de órganos (excluyendo la biopsia con aguja) o tuvieron un trauma significativo 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- En el período de recurrencia e infección del virus del herpes simple, existen manifestaciones clínicas correspondientes, como herpes labialis oral, queratitis herpética, dermatitis herpética, herpes genital, etc.
- Otra infección activa no controlada.
- Dependencia conocida de alcohol o drogas.
- Sujetos con trastornos mentales o bajo cumplimiento.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- En opinión del investigador, los sujetos no son aptos para este estudio clínico debido a otras enfermedades sistémicas graves u otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diseño 3+3
Este es un ensayo abierto de un solo brazo que utiliza un diseño estándar 3+3, en hasta 30 sujetos seropositivos para HSV.
Este diseño basado en reglas procede con cohortes de tres pacientes
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MTD/RP2D
Periodo de tiempo: Durante el período de observación DLT de 28 días
|
Dosis máxima tolerable (MTD) / Dosis recomendada para fase II (RP2D)
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Durante el período de observación DLT de 28 días
|
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de ácido desoxirribonucleico (ADN)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Perfil de desprendimiento de ácido desoxirribonucleico (ADN) VG2025 detectable
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12 meses
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Nivel de interleucina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar los niveles de interleucina-12 (IL-12) e interleucina-12 (IL-15)
|
12 meses
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TRO
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo antes y después de la administración
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
|
Múltiples puntos de tiempo antes y después de la administración
|
RDC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
|
12 meses
|
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
|
12 meses
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia general (SG)
|
12 meses
|
Anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Anticuerpos antidrogas VG2025 (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tingbo Liang, M.D.,PhD, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VG201-C101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .