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Un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto biológico de VG2025 en pacientes con tumores sólidos

12 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Un estudio clínico de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto biológico de VG2025 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos malignos avanzados

VG2025 es una inyección de HSV-1 oncolítico doblemente regulado IL12/15 humano recombinante. Este estudio de Fase I se llevará a cabo en sujetos seropositivos para el virus del herpes simple (HSV) con tumores sólidos malignos avanzados que son refractarios a las terapias convencionales. Este es un estudio abierto para determinar la seguridad y la tolerabilidad de VG2025 y la dosis recomendada de VG2025 para los ensayos de fase II.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase 1, abierto, de escalada de dosis que utiliza un diseño de escalada de dosis estándar 3+3 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados. El ensayo se llevará a cabo en múltiples cohortes de dosificación y se evaluará la seguridad para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). El período de evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) es de 4 semanas desde el inicio del tratamiento, el día 1 hasta el día 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yinan Shen
  • Número de teléfono: +86-0571-87236666
  • Correo electrónico: fysyn@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
  2. Edad de 18 a 75 años (ambos inclusive), hombre o mujer.
  3. Sujetos con tumores sólidos malignos avanzados que no han respondido al tratamiento estándar y para los que no existe un tratamiento eficaz en este estadio.
  4. Los pacientes elegibles en edad fértil (hombres y mujeres) deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el ensayo y durante al menos 90 días después de la dosificación; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa 7 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan recibido tratamiento de ensayo clínico con otros medicamentos no incluidos en la lista 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  2. Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor de órganos (excluyendo la biopsia con aguja) o tuvieron un trauma significativo 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. En el período de recurrencia e infección del virus del herpes simple, existen manifestaciones clínicas correspondientes, como herpes labialis oral, queratitis herpética, dermatitis herpética, herpes genital, etc.
  4. Otra infección activa no controlada.
  5. Dependencia conocida de alcohol o drogas.
  6. Sujetos con trastornos mentales o bajo cumplimiento.
  7. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  8. En opinión del investigador, los sujetos no son aptos para este estudio clínico debido a otras enfermedades sistémicas graves u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diseño 3+3
Este es un ensayo abierto de un solo brazo que utiliza un diseño estándar 3+3, en hasta 30 sujetos seropositivos para HSV. Este diseño basado en reglas procede con cohortes de tres pacientes
  1. Nivel de dosis 1
  2. Nivel de dosis 2
  3. Nivel de dosis 3
  4. Nivel de dosis 4
  5. Nivel de dosis 5
Otros nombres:
  • VG2025

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD/RP2D
Periodo de tiempo: Durante el período de observación DLT de 28 días
Dosis máxima tolerable (MTD) / Dosis recomendada para fase II (RP2D)
Durante el período de observación DLT de 28 días
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ácido desoxirribonucleico (ADN)
Periodo de tiempo: 12 meses
Perfil de desprendimiento de ácido desoxirribonucleico (ADN) VG2025 detectable
12 meses
Nivel de interleucina
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar los niveles de interleucina-12 (IL-12) e interleucina-12 (IL-15)
12 meses
TRO
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo antes y después de la administración
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Múltiples puntos de tiempo antes y después de la administración
RDC
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
12 meses
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
12 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia general (SG)
12 meses
Anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses
Anticuerpos antidrogas VG2025 (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tingbo Liang, M.D.,PhD, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VG201-C101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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