- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05477849
Um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito biológico do VG2025 em pacientes com tumores sólidos
26 de março de 2025 atualizado por: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Um escalonamento de dose, estudo clínico aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito biológico do VG2025 no tratamento de pacientes com tumores sólidos malignos avançados
VG2025 é uma injeção HSV-1 oncolítica recombinante humana IL12/15 regulada duplamente.
Este estudo de Fase I será conduzido em indivíduos soropositivos para o vírus herpes simplex (HSV) com tumores sólidos malignos avançados que são refratários às terapias convencionais.
Este é um estudo aberto para determinar a segurança e a tolerabilidade do VG2025 e a dose recomendada de VG2025 para os ensaios de Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de escalonamento de dose usando o design padrão de escalonamento de dose 3+3 em pacientes com tumores sólidos malignos avançados.
O estudo será conduzido em coortes de dosagem múltipla e avaliado quanto à segurança para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D).
O período de avaliação da toxicidade limitante da dose (DLT) é de 4 semanas desde o início do tratamento, dia 1 até o dia 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yinan Shen
- Número de telefone: +86-0571-87236666
- E-mail: fysyn@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Tingbo Liang
- Número de telefone: +86-0571-87236666
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado.
- Idade 18 a 75 anos (inclusive), masculino ou feminino.
- Sujeito com tumores sólidos malignos avançados que falharam no tratamento padrão e para os quais não há tratamento eficaz nesta fase.
- Pacientes elegíveis com potencial para engravidar (homens e mulheres) devem concordar em usar um método confiável de contracepção durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a administração; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo 7 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam tratamento de ensaio clínico de outros medicamentos não listados 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos que foram submetidos a grandes cirurgias de órgãos (excluindo biópsia por agulha) ou tiveram trauma significativo 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- No período de recorrência e infecção do vírus herpes simplex, e há manifestações clínicas correspondentes, como herpes labial oral, ceratite herpética, dermatite herpética, herpes genital e assim por diante.
- Outra infecção ativa descontrolada.
- Dependência conhecida de álcool ou drogas.
- Indivíduos com transtornos mentais ou baixa adesão.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Os participantes, na opinião do investigador, não são adequados para este estudo clínico devido a outras doenças sistêmicas graves ou outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Projeto 3+3
Este é um estudo aberto, de braço único, usando o desenho padrão 3+3, em até 30 indivíduos soropositivos para HSV.
Este projeto baseado em regras prossegue com coortes de três pacientes
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD/RP2D
Prazo: Durante o período de observação DLT de 28 dias
|
Dose máxima tolerável (MTD) / Dose recomendada para a fase II (RP2D)
|
Durante o período de observação DLT de 28 dias
|
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 12 meses
|
Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de ácido desoxirribonucléico (DNA)
Prazo: 12 meses
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Perfil de derramamento de ácido desoxirribonucleico (DNA) VG2025 detectável
|
12 meses
|
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Nível de interleucina
Prazo: 12 meses
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Avalie os níveis de interleucina-12 (IL-12) e interleucina-12 (IL-15)
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12 meses
|
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ORR
Prazo: Múltiplos pontos de tempo antes e depois da administração
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
|
Múltiplos pontos de tempo antes e depois da administração
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DCR
Prazo: 12 meses
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
|
12 meses
|
|
PFS
Prazo: 12 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
|
12 meses
|
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SO
Prazo: 12 meses
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Sobrevivência geral (OS)
|
12 meses
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Anticorpos
Prazo: 12 meses
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Anticorpos antidrogas VG2025 (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tingbo Liang, M.D.,PhD, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VG201-C101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .