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Um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito biológico do VG2025 em pacientes com tumores sólidos

26 de março de 2025 atualizado por: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Um escalonamento de dose, estudo clínico aberto de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito biológico do VG2025 no tratamento de pacientes com tumores sólidos malignos avançados

VG2025 é uma injeção HSV-1 oncolítica recombinante humana IL12/15 regulada duplamente. Este estudo de Fase I será conduzido em indivíduos soropositivos para o vírus herpes simplex (HSV) com tumores sólidos malignos avançados que são refratários às terapias convencionais. Este é um estudo aberto para determinar a segurança e a tolerabilidade do VG2025 e a dose recomendada de VG2025 para os ensaios de Fase II.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, de escalonamento de dose usando o design padrão de escalonamento de dose 3+3 em pacientes com tumores sólidos malignos avançados. O estudo será conduzido em coortes de dosagem múltipla e avaliado quanto à segurança para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D). O período de avaliação da toxicidade limitante da dose (DLT) é de 4 semanas desde o início do tratamento, dia 1 até o dia 28.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yinan Shen
  • Número de telefone: +86-0571-87236666
  • E-mail: fysyn@163.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado por escrito assinado.
  2. Idade 18 a 75 anos (inclusive), masculino ou feminino.
  3. Sujeito com tumores sólidos malignos avançados que falharam no tratamento padrão e para os quais não há tratamento eficaz nesta fase.
  4. Pacientes elegíveis com potencial para engravidar (homens e mulheres) devem concordar em usar um método confiável de contracepção durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a administração; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo 7 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam tratamento de ensaio clínico de outros medicamentos não listados 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  2. Indivíduos que foram submetidos a grandes cirurgias de órgãos (excluindo biópsia por agulha) ou tiveram trauma significativo 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. No período de recorrência e infecção do vírus herpes simplex, e há manifestações clínicas correspondentes, como herpes labial oral, ceratite herpética, dermatite herpética, herpes genital e assim por diante.
  4. Outra infecção ativa descontrolada.
  5. Dependência conhecida de álcool ou drogas.
  6. Indivíduos com transtornos mentais ou baixa adesão.
  7. Mulheres grávidas ou amamentando.
  8. Os participantes, na opinião do investigador, não são adequados para este estudo clínico devido a outras doenças sistêmicas graves ou outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Projeto 3+3
Este é um estudo aberto, de braço único, usando o desenho padrão 3+3, em até 30 indivíduos soropositivos para HSV. Este projeto baseado em regras prossegue com coortes de três pacientes
  1. Nível de dose 1
  2. Nível de dose 2
  3. Nível de dose 3
  4. Nível de dose 4
  5. Nível de dose 5
Outros nomes:
  • VG2025

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD/RP2D
Prazo: Durante o período de observação DLT de 28 dias
Dose máxima tolerável (MTD) / Dose recomendada para a fase II (RP2D)
Durante o período de observação DLT de 28 dias
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 12 meses
Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme avaliado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ácido desoxirribonucléico (DNA)
Prazo: 12 meses
Perfil de derramamento de ácido desoxirribonucleico (DNA) VG2025 detectável
12 meses
Nível de interleucina
Prazo: 12 meses
Avalie os níveis de interleucina-12 (IL-12) e interleucina-12 (IL-15)
12 meses
ORR
Prazo: Múltiplos pontos de tempo antes e depois da administração
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Múltiplos pontos de tempo antes e depois da administração
DCR
Prazo: 12 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
12 meses
PFS
Prazo: 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
12 meses
SO
Prazo: 12 meses
Sobrevivência geral (OS)
12 meses
Anticorpos
Prazo: 12 meses
Anticorpos antidrogas VG2025 (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tingbo Liang, M.D.,PhD, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VG201-C101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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