Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологического эффекта VG2025 у пациентов с солидными опухолями
26 марта 2025 г. обновлено: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Повышение дозы, открытое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологического эффекта VG2025 при лечении пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями
VG2025 представляет собой инъекцию рекомбинантного человеческого IL12/15 с двойной регуляцией онколитического HSV-1.
Это исследование фазы I будет проводиться на серопозитивных субъектах, инфицированных вирусом простого герпеса (ВПГ), с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями, устойчивыми к традиционным методам лечения.
Это открытое исследование для определения безопасности и переносимости VG2025, а также рекомендуемой дозы VG2025 для испытаний фазы II.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы с использованием стандартной схемы повышения дозы 3+3 у пациентов с запущенными злокачественными солидными опухолями.
Испытание будет проводиться в когортах с несколькими дозами и оцениваться на предмет безопасности для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
Период оценки дозолимитирующей токсичности (DLT) составляет 4 недели с начала лечения с 1-го по 28-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yinan Shen
- Номер телефона: +86-0571-87236666
- Электронная почта: fysyn@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Tingbo Liang
- Номер телефона: +86-0571-87236666
- Электронная почта: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная письменная форма информированного согласия.
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно), мужчина или женщина.
- Субъект с запущенными злокачественными солидными опухолями, у которого стандартное лечение оказалось неэффективным и для которого на данном этапе не существует эффективного лечения.
- Подходящие пациенты детородного возраста (мужчины и женщины) должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема препарата; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность за 7 дней до зачисления.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали другие лекарственные препараты, не включенные в перечень, в ходе клинических испытаний за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, перенесшие серьезные операции на органах (за исключением пункционной биопсии) или получившие серьезную травму за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
- В период рецидива вируса простого герпеса и инфекции, и есть соответствующие клинические проявления, такие как оральный лабиальный герпес, герпетический кератит, герпетический дерматит, генитальный герпес и так далее.
- Другая активная неконтролируемая инфекция.
- Известная алкогольная или наркотическая зависимость.
- Субъекты с психическими расстройствами или плохой комплаентностью.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, по мнению исследователя, не подходят для этого клинического исследования из-за других серьезных системных заболеваний или других причин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3+3 дизайн
Это открытое исследование с одной группой, использующее стандартный дизайн 3+3, с участием до 30 серопозитивных субъектов, инфицированных ВПГ.
Этот основанный на правилах дизайн проводится с когортами из трех пациентов.
|
Лекарство: Инъекция рекомбинантного человеческого IL12/15 с двойной регуляцией онколитического HSV-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПД/РП2Д
Временное ограничение: В течение 28-дневного периода наблюдения DLT
|
Максимально переносимая доза (MTD) / рекомендуемая доза для фазы II (RP2D)
|
В течение 28-дневного периода наблюдения DLT
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по оценке Национального института рака (NCI) «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» (CTCAE), версия 5.0
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профиль выделения обнаруживаемой дезоксирибонуклеиновой кислоты VG2025 (ДНК)
|
12 месяцев
|
|
Уровень интерлейкина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить уровни интерлейкина-12 (ИЛ-12) и интерлейкина-12 (ИЛ-15)
|
12 месяцев
|
|
ОРР
Временное ограничение: Несколько моментов времени до и после введения
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
|
Несколько моментов времени до и после введения
|
|
ДКР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
|
12 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
|
12 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость (ОС)
|
12 месяцев
|
|
Антитела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
VG2025 антилекарственные антитела (ADA) и нейтрализующие антитела (Nab)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VG201-C101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .