Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i efekt biologiczny VG2025 u pacjentów z guzami litymi
12 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
Eskalacja dawki, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i efekt biologiczny VG2025 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
VG2025 to iniekcja rekombinowanego ludzkiego IL12/15 z podwójnie regulowanym onkolitycznym HSV-1.
To badanie fazy I zostanie przeprowadzone na osobach seropozytywnych z wirusem opryszczki pospolitej (HSV) z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, które są oporne na konwencjonalne terapie.
Jest to otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji VG2025 oraz zalecanej dawki VG2025 w badaniach fazy II.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki przy użyciu standardowego schematu eskalacji dawki 3+3 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.
Badanie zostanie przeprowadzone w kohortach z wielokrotnym dawkowaniem i ocenione pod kątem bezpieczeństwa w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wynosi 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia od dnia 1. do dnia 28.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yinan Shen
- Numer telefonu: +86-0571-87236666
- E-mail: fysyn@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tingbo Liang
- Numer telefonu: +86-0571-87236666
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie i dla których nie ma skutecznego leczenia na tym etapie.
- Kwalifikujący się pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu dawki; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi na 7 dni przed przyjęciem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne niewymienione leki w ramach badań klinicznych na 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
- Osoby, które przeszły poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznały znacznego urazu 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- W okresie nawrotu i zakażenia wirusem opryszczki pospolitej występują odpowiednie objawy kliniczne, takie jak opryszczka wargowa jamy ustnej, opryszczkowe zapalenie rogówki, opryszczkowe zapalenie skóry, opryszczka narządów płciowych i tak dalej.
- Inna aktywna niekontrolowana infekcja.
- Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub słabą zgodnością.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci w opinii badacza nie nadają się do tego badania klinicznego z powodu innych poważnych chorób ogólnoustrojowych lub z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt 3+3
Jest to otwarte, jednoramienne badanie z wykorzystaniem standardowego projektu 3+3, na maksymalnie 30 osobach seropozytywnych HSV.
Ten oparty na regułach projekt przebiega z kohortami trzech pacjentów
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD/RP2D
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu obserwacji DLT
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) / Zalecana dawka dla fazy II (RP2D)
|
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji DLT
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według oceny przeprowadzonej przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil wydalania wykrywalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) VG2025
|
12 miesięcy
|
|
Poziom interleukiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń poziomy interleukiny-12 (IL-12) i interleukiny-12 (IL-15)
|
12 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych przed i po podaniu
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
|
Wiele punktów czasowych przed i po podaniu
|
|
DCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
|
12 miesięcy
|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
|
12 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
12 miesięcy
|
|
Przeciwciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
VG2025 przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciało neutralizujące (Nab)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tingbo Liang, M.D.，PhD, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VG201-C101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .