Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og biologisk effekt av VG2025 hos pasienter med solide svulster

12. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

En doseeskalering, åpen fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og biologisk effekt av VG2025 i behandling av pasienter med avanserte ondartede solide svulster

VG2025 er en rekombinant human IL12/15 dobbeltregulert onkolytisk HSV-1-injeksjon. Denne fase I-studien vil bli utført i herpes simplex-virus (HSV)-seropositive personer med avanserte ondartede solide svulster som er motstandsdyktige mot konvensjonelle terapier. Dette er en åpen studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til VG2025, og anbefalt dose av VG2025 for fase II-studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, dose-eskaleringsstudie med standard 3+3 dose-eskaleringsdesign hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster. Forsøket vil bli utført i flere doseringskohorter, og evaluert for sikkerhet for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D). Evalueringsperioden for dosebegrensende toksisitet (DLT) er i 4 uker fra behandlingsstart dag 1 til og med dag 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yinan Shen
  • Telefonnummer: +86-0571-87236666
  • E-post: fysyn@163.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykkeskjema.
  2. Alder 18 til 75 år (inkludert), mann eller kvinne.
  3. Person med avanserte ondartede solide svulster som har mislyktes med standardbehandling og som det ikke finnes noen effektiv behandling for på dette stadiet.
  4. Kvalifiserte pasienter i fertil alder (mann og kvinne) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under forsøket og i minst 90 dager etter dosering; kvinner i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest 7 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har mottatt andre ulistede legemidler klinisk utprøvingsbehandling 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  2. Personer som gjennomgikk større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller hadde betydelige traumer 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  3. I herpes simplex virus tilbakefall og infeksjon periode, og det er tilsvarende kliniske manifestasjoner, slik som oral herpes labialis, herpetisk keratitt, herpetisk dermatitt, genital herpes og så videre.
  4. Annen aktiv ukontrollert infeksjon.
  5. Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  6. Personer med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer.
  8. Forsøkspersoner etter etterforskerens mening er ikke egnet for denne kliniske studien på grunn av andre alvorlige systemiske sykdommer eller andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3+3 design
Dette er et åpent, enkeltarmsforsøk med standard 3+3-design, i opptil 30 HSV-seropositive forsøkspersoner. Dette regelbaserte designet fortsetter med kohorter på tre pasienter
  1. Dosenivå 1
  2. Dosenivå 2
  3. Dosenivå 3
  4. Dosenivå 4
  5. Dosenivå 5
Andre navn:
  • VG2025

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD/RP2D
Tidsramme: I løpet av den 28 dager lange DLT-observasjonsperioden
Maksimal tolerabel dose (MTD) / Anbefalt dose for fase II (RP2D)
I løpet av den 28 dager lange DLT-observasjonsperioden
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av deoksyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: 12 måneder
Utskillelsesprofil av påvisbar VG2025 deoksyribonukleinsyre (DNA)
12 måneder
Interleukinnivå
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer nivåene av interleukin-12 (IL-12) og interleukin-12 (IL-15)
12 måneder
ORR
Tidsramme: Flere tidspunkt før og etter administrering
Objektiv responsrate (ORR)
Flere tidspunkt før og etter administrering
DCR
Tidsramme: 12 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
12 måneder
PFS
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
12 måneder
OS
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse (OS)
12 måneder
Antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
VG2025 antistoff antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nab)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tingbo Liang, M.D.,PhD, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VG201-C101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ondartet solid svulst

Kliniske studier på Rekombinant human IL12/15 dobbeltregulert onkolytisk HSV-1 injeksjon

3
Abonnere