- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05477849
En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og biologisk effekt av VG2025 hos pasienter med solide svulster
12. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.
En doseeskalering, åpen fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og biologisk effekt av VG2025 i behandling av pasienter med avanserte ondartede solide svulster
VG2025 er en rekombinant human IL12/15 dobbeltregulert onkolytisk HSV-1-injeksjon.
Denne fase I-studien vil bli utført i herpes simplex-virus (HSV)-seropositive personer med avanserte ondartede solide svulster som er motstandsdyktige mot konvensjonelle terapier.
Dette er en åpen studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til VG2025, og anbefalt dose av VG2025 for fase II-studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, dose-eskaleringsstudie med standard 3+3 dose-eskaleringsdesign hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster.
Forsøket vil bli utført i flere doseringskohorter, og evaluert for sikkerhet for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).
Evalueringsperioden for dosebegrensende toksisitet (DLT) er i 4 uker fra behandlingsstart dag 1 til og med dag 28.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yinan Shen
- Telefonnummer: +86-0571-87236666
- E-post: fysyn@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tingbo Liang
- Telefonnummer: +86-0571-87236666
- E-post: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema.
- Alder 18 til 75 år (inkludert), mann eller kvinne.
- Person med avanserte ondartede solide svulster som har mislyktes med standardbehandling og som det ikke finnes noen effektiv behandling for på dette stadiet.
- Kvalifiserte pasienter i fertil alder (mann og kvinne) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under forsøket og i minst 90 dager etter dosering; kvinner i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest 7 dager før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt andre ulistede legemidler klinisk utprøvingsbehandling 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Personer som gjennomgikk større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller hadde betydelige traumer 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- I herpes simplex virus tilbakefall og infeksjon periode, og det er tilsvarende kliniske manifestasjoner, slik som oral herpes labialis, herpetisk keratitt, herpetisk dermatitt, genital herpes og så videre.
- Annen aktiv ukontrollert infeksjon.
- Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Personer med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersoner etter etterforskerens mening er ikke egnet for denne kliniske studien på grunn av andre alvorlige systemiske sykdommer eller andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3+3 design
Dette er et åpent, enkeltarmsforsøk med standard 3+3-design, i opptil 30 HSV-seropositive forsøkspersoner.
Dette regelbaserte designet fortsetter med kohorter på tre pasienter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MTD/RP2D
Tidsramme: I løpet av den 28 dager lange DLT-observasjonsperioden
|
Maksimal tolerabel dose (MTD) / Anbefalt dose for fase II (RP2D)
|
I løpet av den 28 dager lange DLT-observasjonsperioden
|
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av deoksyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Utskillelsesprofil av påvisbar VG2025 deoksyribonukleinsyre (DNA)
|
12 måneder
|
Interleukinnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer nivåene av interleukin-12 (IL-12) og interleukin-12 (IL-15)
|
12 måneder
|
ORR
Tidsramme: Flere tidspunkt før og etter administrering
|
Objektiv responsrate (ORR)
|
Flere tidspunkt før og etter administrering
|
DCR
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
|
12 måneder
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
12 måneder
|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse (OS)
|
12 måneder
|
Antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
VG2025 antistoff antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nab)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tingbo Liang, M.D.,PhD, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VG201-C101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert ondartet solid svulst
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på Rekombinant human IL12/15 dobbeltregulert onkolytisk HSV-1 injeksjon
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.RekrutteringAvansert ondartet solid svulstKina
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Ukjent
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Har ikke rekruttert ennåPrimært hepatocellulært karsinom
-
CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.Rekruttering
-
Zhejiang UniversityRekrutteringAvansert kreft i bukspyttkjertelenKina