대동맥 협착증 또는 외과적 생체인공삽입술 실패 환자를 대상으로 새로운 전달 시스템을 갖춘 ALLEGRA THV 시스템에 대한 조사 (EMPIRE)
2026년 2월 22일 업데이트: NVT GmbH
중증 석회화 대동맥 협착증 또는 외과적 대동맥 생체인공삽입술 실패 환자에서 새로운 전달 시스템을 갖춘 NVT ALLEGRA THV 시스템의 안전성 및 성능 조사
EMPIRE 연구는 새로운 IMPERIA 전달 시스템의 기술적 성능을 확인하고 전체 ALLEGRA THV 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.
1차 종료점은 VARC 2에서 정의한 대로 7일(인덱스 시술에서 퇴원하거나 이식 후 7일 중 먼저 도래하는 것)의 장치 성공률입니다.
유사한 장치를 사용한 연구 결과와 5%의 탈락률을 고려하여 107명의 환자가 연구에 등록해야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, 독일
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Lübeck, 독일
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, 독일, 49214
- Schüchtermann Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Vigo, 스페인, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AVA ≤1.0cm2(또는 AVA 지수 ≤0.6cm2/m2), AND 평균 대동맥 압력 구배 ≥ 40mmHg 또는 최대 경동맥 속도 ≥4.0m/s 또는 현장에서 도플러 속도 지수 ≤0.25인 선천적 대동맥 판막의 증후성 중증 석회성 협착증 - 보고된 심장초음파 또는 현장 보고된 심장초음파에서 외과적 생체 인공 판막의 변성(협착 +/- 부전)이 있는 증상이 있는 환자
- 지역 다학제 심장 팀과 중앙 선별 위원회(CSC)는 TAVI에 대한 적응증 및 적격성에 동의합니다.
- 연령 ≥18세
- 환자는 환자 고지 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 모든 후속 방문을 포함하여 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
일반적인:
- 절차 전 CT 또는 생체 인공 삽입물의 내경으로 측정한 평균 대동맥 고리 직경은 27mm입니다.
- 심장내 혈전 또는 식생의 심초음파 증거(현장 보고)
- ALLEGRA THV 시스템의 안전한 발전을 방해하는 중대한 대동맥 질환
- 18 Fr 유도관의 안전한 배치를 불가능하게 하거나 혈관내 접근을 불가능하게 만드는 심각한 장골-대퇴 혈관 질환
- 도자기 대동맥
- 박출률(EF)이 있는 중증 좌심실 기능 장애
- 활동성 심내막염 또는 기타 급성 감염의 증거
- 지속적인 신대체요법이 필요한 신부전
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
- 모든 경피 중재적 절차(예: 스텐트 시술이 포함된 PCI) 인덱스 절차 전 14일 이내
- 급성 MI ≤ 지수 시술 전 30일
- 이전 45일 이내에 개입 또는 경동맥/척추 개입이 필요한 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환
- 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 6개월 이하 수정된 Rankin 척도 점수 >2)
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력; 정의된 급성 혈액 질환: 혈소판 감소증(혈소판
- 활성 소화성 궤양 또는 위장(GI) 출혈 ≤3개월
- 중증(3+ 이상) 승모판 부전(현장 보고)
- 조절되지 않는 심방세동
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요함
- 항응고제 또는 항혈소판제 또는 니티놀 합금 또는 소 조직에 대해 적절하게 사전 투약할 수 없거나 금기인 조영제에 대한 알려진 과민증
- 기타 질병으로 인한 기대 수명 ≤12개월
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중
연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의향이 있는 경우
선천적 대동맥 판막 질환이 있는 환자의 특정 제외(현장 보고):
- Unicuspid 또는 bicuspid 대동맥 판막
- 비석회화 대동맥 협착증
- 우세한 대동맥판 역류 > 3등급
자연 대동맥 판막 기저면과 가장 낮은 관상 동맥의 구멍 사이의 거리
퇴행성 수술 생체인공 대동맥 판막(valve-in-valve)(현장 보고)이 있는 환자의 특정 제외 사항:
- 특히 얕은 부비동과 결합된 관상동맥 개구의 위치가 낮음(관상동맥 폐색 위험이 높음)
- 관상 개구를 막을 수 있는 부분적으로 분리된 전단지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
중증의 석회화된 대동맥 협착증 또는 실패한 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물의 TAVI
|
실패한 외과적 생체 인공 삽입물에 ALLEGRA 트랜스카테터 심장 판막 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일에 장치 성공
기간: 7일
|
|
7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
|
심혈관 사망률
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
|
모든 스트로크
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
|
TIA
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
|
절차적 성공
기간: 시술 직후 평가
|
|
시술 직후 평가
|
|
경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 유효 구멍 영역(EOA)
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
|
경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 경판막 평균 및 최고 압력 구배
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
|
경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 경- 및 판막 주위 역류
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
|
NYHA 분류
기간: 30일, 6개월, 12개월
|
30일, 6개월, 12개월
|
|
|
조기 안전
기간: 최대 30일
|
|
최대 30일
|
|
시간 관련 밸브 안전
기간: 최대 12개월
|
|
최대 12개월
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 최대 12개월
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)로 평가됨.
환자는 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질 및 사회적 제한에 대해 질문을 받습니다.
응답은 각 개별 항목에 대해 0-100의 척도로 점수가 매겨지는 리커트 척도로 제공되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
최대 12개월
|
|
새로운 심장 박동기 이식
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
|
전달 시스템 관련 AE
기간: 색인 절차에서 퇴원 또는 이식 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
|
색인 절차에서 퇴원 또는 이식 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVT05EMP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .