Vyšetření systému ALLEGRA THV s novým zaváděcím systémem u pacientů s aortální stenózou nebo se selháním chirurgické bioprotézy (EMPIRE)
22. února 2026 aktualizováno: NVT GmbH
Zkoumání bezpečnosti a výkonu systému NVT ALLEGRA THV s novým zaváděcím systémem u pacientů s těžkou kalcifikovanou aortální stenózou nebo se selháním chirurgické bioprotézy aorty
Studie EMPIRE potvrzuje technickou výkonnost nového dodávacího systému IMPERIA a hodnotí bezpečnost a účinnost celého systému ALLEGRA THV.
Primárním koncovým bodem je úspěšnost zařízení po 7 dnech (propuštění z indexové procedury nebo 7 dní po implantaci, podle toho, co nastane dříve), jak je definováno v VARC 2.
Na základě výsledků studie s podobným zařízením a s ohledem na míru předčasného ukončení ve výši 5 % je třeba do studie zapsat 107 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Lübeck, Německo
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Německo, 49214
- Schüchtermann Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Vigo, Španělsko, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická těžká kalcifikovaná stenóza nativní aortální chlopně s AVA ≤1,0 cm2 (nebo AVA indexem ≤0,6 cm2/m2), A středním gradientem aortálního tlaku ≥ 40 mmHg NEBO maximální transaortální rychlostí ≥4,0 m/s NEBO indexem Dopplerovy rychlosti0.2 ≤ v místě - hlášená echokardiografie NEBO symptomatickí pacienti s degenerací chirurgické bioprotetické chlopně (stenóza +/- insuficience) na místě hlášené echokardiografie
- Místní multidisciplinární Heart Team a Centrální screeningový výbor (CSC) se dohodly na indikaci a způsobilosti pro TAVI
- Věk ≥18 let
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta
- Pacient je ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie, včetně všech následných návštěv
Kritéria vyloučení:
Všeobecné:
- Střední průměr aortálního anulu měřený předprocedurálním CT nebo vnitřní průměr bioprotézy je 27 mm
- Echokardiografický důkaz intrakardiálního trombu nebo vegetace (hlášeno na místě)
- Významné onemocnění aorty, které by bránilo bezpečnému rozvoji systému ALLEGRA THV
- Závažné onemocnění ilio-femorálních cév, které by znemožnilo bezpečné umístění zaváděcího sheathu 18 Fr nebo znemožnilo endovaskulární přístup
- Porcelánová aorta
- Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí (EF)
- Důkaz aktivní endokarditidy nebo jiných akutních infekcí
- Renální selhání vyžadující kontinuální renální substituční terapii
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- Jakýkoli perkutánní intervenční zákrok (např. PCI se stentováním) do 14 dnů před indexační procedurou
- Akutní IM ≤ 30 dní před indexační procedurou
- Symptomatické onemocnění karotidy nebo vertebrální arterie vyžadující intervenci nebo karotidovou/vertebrální intervenci během předchozích 45 dnů
- Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) ≤ 6 měsíců nebo předchozí CVA se středně těžkým nebo těžkým postižením (např. upravené skóre Rankinovy stupnice >2)
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze; akutní krevní dyskrazie podle definice: trombocytopenie (trombocyty
- Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální (GI) krvácení ≤ 3 měsíce
- Závažná (větší než 3+) mitrální insuficience (hlášeno na místě)
- Nekontrolovaná fibrilace síní
- Nutná nouzová operace z jakéhokoli důvodu
- Známá přecitlivělost na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně premedikována, nebo kontraindikace k antikoagulační nebo protidestičkové léčbě nebo na nitinolovou slitinu nebo na hovězí tkáň
- Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců v důsledku jiného zdravotního onemocnění
- V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během účasti na studii
Specifická vyloučení u pacientů s nativním onemocněním aortální chlopně (hlášeno z místa):
- Jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň
- Nekalcifikovaná aortální stenóza
- Předominantní aortální regurgitace > stupeň 3
Vzdálenost mezi bazální rovinou nativní aortální chlopně a ústím nejnižší koronární tepny
Specifická vyloučení u pacientů s degenerovanými chirurgickými bioprotetickými aortálními chlopněmi (ventil-in-valve) (hlášeno na místě):
- Nízká poloha koronární ostie, zejména v kombinaci s mělkými sinusy (vysoké riziko koronární okluze)
- Částečně oddělené cípy, které mohou bránit koronárnímu ústí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
TAVI u těžké kalcifikované aortální stenózy nebo u neúspěšné chirurgické bioprotézy aorty
|
Implantace transkatétrové srdeční chlopně ALLEGRA u selhávající chirurgické bioprotézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zařízení bylo úspěšné po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Všechny mrtvice
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
TIA
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: posouzeno bezprostředně po zákroku
|
|
posouzeno bezprostředně po zákroku
|
|
Efektivní plocha otvoru (EOA) hodnocená transtorakálním echokardiogramem (TTE)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Transvalvulární střední a vrcholový tlakový gradient hodnocený pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Trans- a paravalvulární regurgitace hodnocená pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Klasifikace NYHA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Včasná bezpečnost
Časové okno: až 30 dní
|
|
až 30 dní
|
|
Časově závislá bezpečnost ventilu
Časové okno: až 12 měsíců
|
|
až 12 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Hodnoceno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Pacientům jsou kladeny otázky týkající se fyzického omezení, frekvence symptomů, kvality života a sociálního omezení.
Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici, která je pro každou jednotlivou položku hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
|
až 12 měsíců
|
|
Implantace nového kardiostimulátoru
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
AE související s doručovacím systémem
Časové okno: propuštění z indexové procedury nebo 7 dní po implantaci, podle toho, co nastane dříve
|
propuštění z indexové procedury nebo 7 dní po implantaci, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Chirurgické postupy, operativní
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Srdeční chirurgické zákroky
- Hrudní chirurgické zákroky
- Implantace protézy
- Implantace protézy srdeční chlopně
- Náhrada aortálního ventilu transcatheter
Další identifikační čísla studie
- NVT05EMP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .