Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van het ALLEGRA THV-systeem met een nieuw plaatsingssysteem bij patiënten met aortastenose of een mislukte chirurgische bioprothese (EMPIRE)

22 februari 2026 bijgewerkt door: NVT GmbH

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het NVT ALLEGRA THV-systeem met een nieuw plaatsingssysteem bij patiënten met ernstige verkalkte aortastenose of een mislukte chirurgische aorta-bioprothese

De EMPIRE-studie bevestigt de technische prestaties van het nieuwe IMPERIA-toedieningssysteem en evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het gehele ALLEGRA THV-systeem.

Het primaire eindpunt is het slagingspercentage van het apparaat na 7 dagen (ontslag uit de indexprocedure of 7 dagen na implantatie, wat het eerst komt), zoals gedefinieerd door VARC 2.

Op basis van de resultaten van een studie met een vergelijkbaar apparaat en rekening houdend met een uitvalpercentage van 5%, moeten 107 patiënten in de studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bevensen, Duitsland
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Lübeck, Duitsland
        • UKSH, Campus Lübeck
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Duitsland, 49214
        • Schüchtermann Klinik
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Vigo, Spanje, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische ernstige verkalkte stenose van een natieve aortaklep met een AVA ≤1,0 cm2 (of AVA-index ≤0,6 cm2/m2), EN gemiddelde aortadrukgradiënt ≥ 40 mmHg OF maximale transaortale snelheid ≥4,0 m/s OF Doppler-snelheidsindex ≤0,25 ter plaatse -gerapporteerde echocardiografie OF symptomatische patiënten met degeneratie van een chirurgische bioprothetische klep (stenose +/- insufficiëntie) op site-reported echocardiografie
  2. Lokaal multidisciplinair Hartteam en Centrale Screeningscommissie (CBC) zijn het eens over indicatie en geschiktheid voor TAVI
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Patiënt heeft het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  5. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief alle vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

  1. De gemiddelde diameter van de aorta-annulus zoals gemeten met pre-procedurele CT of interne diameter van de bioprothese is 27 mm
  2. Echocardiografisch bewijs van intracardiale trombus of vegetatie (site-reported)
  3. Aanzienlijke ziekte van de aorta die veilige voortgang van het ALLEGRA THV-systeem in de weg zou staan
  4. Ernstige ilio-femorale vataandoening die veilige plaatsing van een 18 Fr introducer sheath verhindert of endovasculaire toegang onmogelijk maakt
  5. Porseleinen aorta
  6. Ernstige linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie (EF)
  7. Bewijs van actieve endocarditis of andere acute infecties
  8. Nierfalen waarvoor continue nierfunctievervangende therapie nodig is
  9. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  10. Elke percutane interventieprocedure (bijv. PCI met stenting) binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure
  11. Acuut MI ≤30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  12. Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader die interventie vereist of interventie van de halsslagader/wervel binnen de voorgaande 45 dagen
  13. Cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ≤6 maanden of eerder CVA met matige of ernstige invaliditeit (bijv. gemodificeerde Rankin-schaalscore >2)
  14. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie; acute bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: trombocytopenie (bloedplaatjes
  15. Actieve maagzweer of gastro-intestinale (GI) bloeding ≤3 maanden
  16. Ernstige (groter dan 3+) mitralisinsufficiëntie (site-reported)
  17. Ongecontroleerde boezemfibrilleren
  18. Vereiste spoedoperatie om welke reden dan ook
  19. Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of contra-indicatie voor antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers of voor nitinollegeringen of voor runderweefsel
  20. Levensverwachting ≤12 maanden vanwege andere medische ziekte
  21. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

  22. Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek

    Specifieke uitsluitingen bij patiënten met een aangeboren aortaklepaandoening (site-reported):

  23. Unicuspide of bicuspide aortaklep
  24. Niet-verkalkte aortastenose
  25. Overheersende aortaregurgitatie > graad 3

  26. Afstand tussen het basale vlak van de oorspronkelijke aortaklep en de opening van de onderste kransslagader

    Specifieke uitsluitingen bij patiënten met gedegenereerde chirurgische bioprothetische aortakleppen (valve-in-valve) (site-reported):

  27. Lage ligging van de coronaire ostia, vooral in combinatie met ondiepe sinussen (hoog risico op coronaire occlusie)
  28. Gedeeltelijk losgemaakte blaadjes die een coronair ostium kunnen verstoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
TAVI bij ernstige verkalkte aortastenose of bij mislukte chirurgische aorta-bioprothese
Apparaat: (ALLEGRA Transcatheter Heart Valve) TAVI bij ernstige verkalkte aortastenose of bij mislukte chirurgische aorta-bioprothese
Implantatie van de ALLEGRA transkatheter-hartklep in falende chirurgische bioprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dag
  • Afwezigheid van procedurele mortaliteit EN
  • Correcte positionering van een enkel apparaat op de juiste anatomische locatie (gerapporteerd door de locatie) EN

  • Beoogde prestatie van de prothetische hartklep (zoals bepaald door een onafhankelijk Echo Core Lab bij ontslag uit de indexprocedure of 7 dagen na implantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

    • Geïndexeerd effectief openingsgebied (iEOA) > 0,85 cm2/m2 voor BMI < 30 kg/m2 en iEOA > 0,70 cm2/m2 voor BMI ≥ 30 kg/m2
    • Gemiddelde aortaklepgradiënt
    • Geen matige of ernstige klepinsufficiëntie
7 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Allemaal beroerte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
TIA
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: direct na de procedure beoordeeld
  • Succesvolle vasculaire toegang, plaatsing en ontplooiing van de ALLEGRA THV inclusief herpositionering indien nodig en succesvolle verwijdering van het IMPERIA plaatsingssysteem (gerapporteerd ter plaatse)
  • Correcte positie van de ALLEGRA THV (site-reported)
  • Slechts één ALLEGRA THV geïmplanteerd in de juiste anatomische positie (site-reported)
direct na de procedure beoordeeld
Effectief openingsgebied (EOA) zoals beoordeeld door transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Transvalvulaire gemiddelde en piekdrukgradiënt zoals beoordeeld door transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Trans- en paravalvulaire regurgitatie zoals beoordeeld door transthoracaal echocardiogram (TTE)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Vroege veiligheid
Tijdsspanne: tot 30 dagen
  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
  • Levensbedreigende bloeding
  • Acuut nierletsel - stadium 2 of 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie)
  • Kransslagaderobstructie die interventie vereist
  • Grote vasculaire complicatie
  • Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (BAV, TAVI of SAVR)
tot 30 dagen
Tijdgerelateerde klepveiligheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
  • Verslechtering van de structurele klep

  • Klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt

    • 20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2c en/of DVI
  • Herhaalprocedure vereisen (TAVI of SAVR)
  • Prothetische klep endocarditis
  • Prothetische kleptrombose
  • Trombo-embolische voorvallen (bijv. hartinfarct)
  • VARC-bloeding, tenzij duidelijk niet gerelateerd aan kleptherapie (bijv. trauma)
tot 12 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Patiënten worden vragen gesteld over fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven en sociale beperking. Antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal die voor elk afzonderlijk item wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
tot 12 maanden
Nieuwe pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Leveringssysteem gerelateerde AE's
Tijdsspanne: ontslag uit de indexprocedure of 7 dagen na implantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
ontslag uit de indexprocedure of 7 dagen na implantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NVT GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVT05EMP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren