Badanie systemu ALLEGRA THV z nowym systemem wprowadzającym u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub nieudaną bioprotezą chirurgiczną (EMPIRE)
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: NVT GmbH
Badanie bezpieczeństwa i działania systemu NVT ALLEGRA THV z nowym systemem wprowadzającym u pacjentów z ciężkim zwapnieniem zwężenia aorty lub nieudaną chirurgiczną bioprotezą aorty
Badanie EMPIRE potwierdza parametry techniczne nowego systemu zakładania IMPERIA oraz ocenia bezpieczeństwo i skuteczność całego systemu ALLEGRA THV.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik skuteczności urządzenia po 7 dniach (wypisanie z procedury indeksowania lub 7 dni po implantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z definicją VARC 2.
W oparciu o wyniki badania z użyciem podobnego urządzenia i biorąc pod uwagę 5% odsetek rezygnacji z leczenia, do badania należy włączyć 107 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Vigo, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Hospital
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Niemcy
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Lübeck, Niemcy
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Niemcy, 49214
- Schüchtermann Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe ciężkie zwapnienie natywnej zastawki aortalnej z AVA ≤1,0 cm2 (lub indeksem AVA ≤0,6 cm2/m2) ORAZ średnim gradientem ciśnienia w aorcie ≥ 40 mmHg LUB maksymalną prędkością transaortalną ≥4,0 m/s LUB indeksem prędkości Dopplera ≤0,25 w miejscu -zgłoszona echokardiografia LUB objawowi pacjenci ze zwyrodnieniem chirurgicznej bioprotezy zastawki (zwężenie +/-niewydolność) na echokardiografii zgłoszonej na miejscu
- Lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny i Centralny Komitet Badań Przesiewowych (CSC) uzgadniają wskazania i kwalifikację do TAVI
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania, w tym wszystkich wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
Ogólny:
- Średnia średnica pierścienia aortalnego mierzona przedzabiegową tomografią komputerową lub wewnętrzną średnicą bioprotezy wynosi 27 mm
- Echokardiograficzne dowody skrzepliny wewnątrzsercowej lub wegetacji (zgłoszenie z miejsca)
- Poważna choroba aorty, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie systemu ALLEGRA THV
- Ciężka choroba naczynia biodrowo-udowego, która uniemożliwia bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 18 Fr lub dostęp wewnątrznaczyniowy
- Aorta porcelanowa
- Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową (EF)
- Dowody aktywnego zapalenia wsierdzia lub innych ostrych infekcji
- Niewydolność nerek wymagająca ciągłej terapii nerkozastępczej
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Wszelkie przezskórne zabiegi interwencyjne (np. PCI ze stentowaniem) w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji
- Ostry MI ≤30 dni przed zabiegiem indeksacji
- Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych wymagająca interwencji lub interwencji szyjnej/kręgowej w ciągu ostatnich 45 dni
- Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) ≤6 miesięcy lub przebyta CVA z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością (np. zmodyfikowany wynik w skali Rankina >2)
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii; ostre dyskrazje krwi zgodnie z definicją: małopłytkowość (płytki krwi
- Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) ≤3 miesiące
- Ciężka (większa niż 3+) niedomykalność mitralna (zgłoszona z ośrodka)
- Niekontrolowane migotanie przedsionków
- Wymagana pilna operacja z jakiegokolwiek powodu
- Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, stopu nitinolu lub tkanki bydlęcej
- Oczekiwana długość życia ≤12 miesięcy z powodu innej choroby
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
Specyficzne wyłączenia u pacjentów z natywną wadą zastawki aortalnej (zgłoszone przez ośrodek):
- Jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
- Niezwapnione zwężenie aorty
- Dominująca niedomykalność zastawki aortalnej > stopnia 3
Odległość między płaszczyzną podstawy natywnej zastawki aortalnej a ujściem najniższej tętnicy wieńcowej
Specyficzne wykluczenia u pacjentów ze zdegenerowaną chirurgiczną bioprotezą zastawki aortalnej (zastawka w zastawce) (zgłoszenie z ośrodka):
- Niskie położenie ujść wieńcowych, szczególnie w połączeniu z płytkimi zatokami (duże ryzyko okluzji wieńcowej)
- Częściowo oderwane ulotki, które mogą blokować ujście wieńcowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
TAVI w ciężkim zwapnionym zwężeniu zastawki aortalnej lub w przypadku nieudanej chirurgicznej bioprotezy aorty
|
Wszczepienie przezcewnikowej zastawki serca ALLEGRA w nieskutecznej bioprotezie chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Cały udar
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
TIA
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po zabiegu
|
|
ocenić bezpośrednio po zabiegu
|
|
Efektywna powierzchnia ujścia (EOA) oceniana za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Przezzastawkowy średni i szczytowy gradient ciśnienia oceniany za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Przezklatkowa i okołozastawkowa niedomykalność oceniana za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 30 dni
|
|
do 30 dni
|
|
Zależne od czasu bezpieczeństwo zaworów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
|
do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12).
Pacjentom zadaje się pytania dotyczące ograniczeń fizycznych, częstości objawów, jakości życia i ograniczeń społecznych.
Odpowiedzi są udzielane na skali Likerta, która dla każdego pojedynczego elementu jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wszczepienie nowego rozrusznika serca
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
AE związane z systemem dostarczania
Ramy czasowe: wypis z zabiegu indeksacji lub 7 dni po implantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
wypis z zabiegu indeksacji lub 7 dni po implantacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Procedury chirurgiczne serca
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Implantacja protezy
- Implantacja proteza zastawki serca
- Przezcatecznik Wymiana zastawki aortalnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVT05EMP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .