- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05478161
Investigación del sistema ALLEGRA THV con un nuevo sistema de colocación en pacientes con estenosis aórtica o bioprótesis quirúrgica fallida (EMPIRE)
Investigación de la seguridad y el rendimiento del sistema NVT ALLEGRA THV con un nuevo sistema de colocación en pacientes con estenosis aórtica calcificada severa o bioprótesis aórtica quirúrgica fallida
El estudio EMPIRE confirma el rendimiento técnico del nuevo sistema de entrega IMPERIA y evalúa la seguridad y eficacia de todo el sistema ALLEGRA THV.
El criterio principal de valoración es la tasa de éxito del dispositivo a los 7 días (alta del procedimiento índice o 7 días después del implante, lo que ocurra primero), según lo definido por VARC 2.
Según los resultados de un estudio con un dispositivo similar y teniendo en cuenta una tasa de abandono del 5 %, es necesario inscribir a 107 pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Alemania, 49214
- Aún no reclutando
- Schüchtermann Klinik
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Contacto:
- Nicolas Doll, Prof.
- Número de teléfono: +49 5424 641650
- Correo electrónico: ndoll@schuechtermann-klinik.de
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Vigo, España, 36213
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Contacto:
- Jose Baz, MD
- Número de teléfono: +34 986825564
- Correo electrónico: jose.baz.alonso@sergas.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis calcificada severa sintomática de una válvula aórtica nativa con un AVA ≤1,0 cm2 (o índice AVA ≤0,6 cm2/m2), Y gradiente de presión aórtica medio ≥ 40 mmHg O velocidad transaórtica máxima ≥4,0 m/s O índice de velocidad Doppler ≤0,25 en el sitio - ecocardiografía informada O pacientes sintomáticos con degeneración de una válvula bioprotésica quirúrgica (estenosis +/- insuficiencia) en la ecocardiografía informada en el sitio
- El Heart Team multidisciplinario local y el Central Screening Committee (CSC) acuerdan la indicación y elegibilidad para TAVI
- Edad ≥18 años
- El paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado del paciente
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
General:
- El diámetro medio del anillo aórtico medido por TC previa al procedimiento o el diámetro interno de la bioprótesis es de 27 mm
- Evidencia ecocardiográfica de trombo intracardíaco o vegetación (informado en el sitio)
- Enfermedad importante de la aorta que impediría el avance seguro del sistema ALLEGRA THV
- Enfermedad grave del vaso iliofemoral que impediría la colocación segura de una vaina introductora de 18 Fr o imposibilitaría el acceso endovascular
- aorta de porcelana
- Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección (FE)
- Evidencia de endocarditis activa u otras infecciones agudas
- Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal continua
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- Cualquier procedimiento intervencionista percutáneo (p. ICP con colocación de stent) dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice
- IM agudo ≤30 días antes del procedimiento índice
- Enfermedad de la arteria carótida o vertebral sintomática que requiere intervención o intervención carotídea/vertebral en los 45 días anteriores
- Accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT) ≤6 meses o ACV previo con discapacidad moderada o grave (p. puntuación de la escala de Rankin modificada >2)
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía; discrasias sanguíneas agudas como se define: trombocitopenia (plaquetas
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) ≤3 meses
- Insuficiencia mitral grave (más de 3+) (informada en el sitio)
- Fibrilación auricular no controlada
- Cirugía de emergencia requerida por cualquier motivo
- Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente o contraindicación a la medicación anticoagulante o antiplaquetaria o a la aleación de nitinol o al tejido bovino
- Esperanza de vida ≤12 meses debido a otra enfermedad médica
- Participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación
Embarazo o intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio
Exclusiones específicas en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica nativa (informada en el sitio):
- Válvula aórtica unicúspide o bicúspide
- Estenosis aórtica no calcificada
- Regurgitación aórtica predominante > grado 3
Distancia entre el plano basal de la válvula aórtica nativa y el orificio de la arteria coronaria más baja
Exclusiones específicas en pacientes con válvulas aórticas bioprotésicas quirúrgicas degeneradas (válvula en válvula) (informado en el centro):
- Posición baja de los ostium coronarios, especialmente en combinación con senos poco profundos (alto riesgo de oclusión coronaria)
- Valvas parcialmente desprendidas que pueden obstruir un ostium coronario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento
TAVI en estenosis aórtica calcificada severa o en bioprótesis aórtica quirúrgica fallida
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Implante de Válvula Cardíaca Transcatéter ALLEGRA en bioprótesis quirúrgica fallida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Todo trazo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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AIT
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después del procedimiento
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evaluado inmediatamente después del procedimiento
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Área de orificio efectiva (EOA) evaluada por ecocardiograma transtorácico (TTE)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Gradiente de presión media y pico transvalvular evaluado por ecocardiograma transtorácico (ETT)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Regurgitación trans y paravalvular evaluada por ecocardiograma transtorácico (TTE)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Seguridad temprana
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Seguridad de válvula relacionada con el tiempo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Evaluado con el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12).
A los pacientes se les hacen preguntas sobre la limitación física, la frecuencia de los síntomas, la calidad de vida y la limitación social.
Las respuestas se dan en una escala de Likert que para cada elemento individual se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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hasta 12 meses
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Implantación de nuevo marcapasos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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AA relacionados con el sistema de entrega
Periodo de tiempo: alta del procedimiento índice o 7 días después del implante, lo que ocurra primero
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alta del procedimiento índice o 7 días después del implante, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- NVT05EMP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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