Untersuchung des ALLEGRA THV-Systems mit einem neuen Verabreichungssystem bei Patienten mit Aortenstenose oder fehlgeschlagener chirurgischer Bioprothese (EMPIRE)
22. Februar 2026 aktualisiert von: NVT GmbH
Untersuchung der Sicherheit und Leistung des NVT ALLEGRA THV-Systems mit einem neuen Verabreichungssystem bei Patienten mit schwerer kalzifizierter Aortenstenose oder fehlgeschlagener chirurgischer Aorten-Bioprothese
Die EMPIRE-Studie bestätigt die technische Leistungsfähigkeit des neuen IMPERIA Delivery Systems und bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des gesamten ALLEGRA THV-Systems.
Der primäre Endpunkt ist die Erfolgsrate des Geräts nach 7 Tagen (Entlassung aus dem Indexverfahren oder 7 Tage nach der Implantation, je nachdem, was zuerst eintritt), wie in VARC 2 definiert.
Basierend auf den Ergebnissen einer Studie mit einem ähnlichen Gerät und unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 5 % müssen 107 Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Bevensen, Deutschland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Lübeck, Deutschland
- UKSH, Campus Lübeck
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Lower Saxony
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Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Deutschland, 49214
- Schüchtermann Klinik
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Hospital
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario de Salamanca
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Vigo, Spanien, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische schwere kalzifizierte Stenose einer nativen Aortenklappe mit einem AVA ≤1,0 cm2 (oder AVA-Index ≤0,6 cm2/m2) UND mittlerem Aortendruckgradienten ≥ 40 mmHg ODER maximaler transaortaler Geschwindigkeit ≥4,0 m/s ODER Doppler-Geschwindigkeitsindex ≤0,25 vor Ort -gemeldete Echokardiographie ODER symptomatische Patienten mit Degeneration einer chirurgischen bioprothetischen Klappe (Stenose +/- Insuffizienz) vor Ort gemeldete Echokardiographie
- Lokales multidisziplinäres Herzteam und zentrales Screening-Komitee (CSC) einigen sich auf Indikation und Eignung für TAVI
- Alter ≥18 Jahre
- Der Patient hat die Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich aller Nachsorgeuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
Allgemein:
- Der mittlere Durchmesser des Aortenrings, gemessen mittels CT vor dem Eingriff oder der Innendurchmesser der Bioprothese, beträgt 27 mm
- Echokardiographischer Nachweis eines intrakardialen Thrombus oder Vegetation (vom Standort gemeldet)
- Signifikante Erkrankung der Aorta, die eine sichere Weiterentwicklung des ALLEGRA THV-Systems ausschließen würde
- Schwere iliofemorale Gefäßerkrankung, die eine sichere Platzierung einer 18-Fr-Einführschleuse ausschließen oder einen endovaskulären Zugang unmöglich machen würde
- Porzellan-Aorta
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion (EF)
- Nachweis einer aktiven Endokarditis oder anderer akuter Infektionen
- Nierenversagen, das eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erfordert
- Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
- Jeder perkutane interventionelle Eingriff (z. PCI mit Stenting) innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren
- Akuter MI ≤ 30 Tage vor dem Indexverfahren
- Symptomatische Halsschlagader- oder Wirbelarterienerkrankung, die innerhalb der vorangegangenen 45 Tage einen Eingriff oder einen Eingriff an der Halsschlagader/Wirbelsäule erforderte
- Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) ≤ 6 Monate oder frühere CVA mit mäßiger oder schwerer Behinderung (z. Modifizierter Rankin-Skalenwert >2)
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese; Akute Blutdyskrasie wie definiert: Thrombozytopenie (Blutplättchen
- Aktives Magengeschwür oder gastrointestinale (GI) Blutung ≤ 3 Monate
- Schwere (größer als 3+) Mitralinsuffizienz (vom Standort gemeldet)
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern
- Erforderliche Notoperation aus irgendeinem Grund
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden können, oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer oder gegen Nitinollegierungen oder Rindergewebe
- Lebenserwartung ≤ 12 Monate aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienteilnahme
Spezifische Ausschlüsse bei Patienten mit nativer Aortenklappenerkrankung (vom Standort gemeldet):
- Unicuspid oder bicuspid Aortenklappe
- Nicht verkalkte Aortenstenose
- Vorherrschende Aorteninsuffizienz > Grad 3
Abstand zwischen der Basalebene der nativen Aortenklappe und der Mündung der untersten Koronararterie
Spezifische Ausschlüsse bei Patienten mit degenerierten chirurgischen bioprothetischen Aortenklappen (Valve-in-Valve) (vom Standort berichtet):
- Niedrige Lage der Koronarostien, insbesondere in Kombination mit flachen Nebenhöhlen (hohes Risiko eines Koronarverschlusses)
- Teilweise abgelöste Blättchen, die ein koronares Ostium verstopfen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
TAVI bei schwerer verkalkter Aortenstenose oder bei fehlgeschlagener chirurgischer Aortenbioprothese
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Implantation der ALLEGRA Transkatheter-Herzklappe bei versagender chirurgischer Bioprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Alles Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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TIA
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
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unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
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Effektive Öffnungsfläche (EOA) wie durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) beurteilt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Transvalvulärer mittlerer und maximaler Druckgradient, beurteilt durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Trans- und paravalvuläre Regurgitation, beurteilt durch transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
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Frühzeitige Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Zeitbezogene Ventilsicherheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Lebensqualität gemäß Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Bewertet mit dem Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ-12).
Den Patienten werden Fragen zu körperlicher Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und sozialer Einschränkung gestellt.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala gegeben, die für jeden einzelnen Punkt auf einer Skala von 0-100 bewertet wird, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
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bis zu 12 Monate
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Neue Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Liefersystembezogene UEs
Zeitfenster: Entlassung aus dem Indexverfahren oder 7 Tage nach der Implantation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Entlassung aus dem Indexverfahren oder 7 Tage nach der Implantation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Herzchirurgische Eingriffe
- Thorakale chirurgische Verfahren
- Protheseimplantation
- Herzklappenprotheseimplantation
- Transkatheter -Aortenventilersatz
Andere Studien-ID-Nummern
- NVT05EMP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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