ALLEGRA THV 系统与主动脉瓣狭窄或手术生物假体失败患者的新型输送系统研究 (EMPIRE)
2026年2月22日 更新者：NVT GmbH
研究 NVT ALLEGRA THV 系统在严重钙化主动脉瓣狭窄或手术主动脉瓣生物修复失败患者中的安全性和性能
EMPIRE 研究证实了新的 IMPERIA 输送系统的技术性能，并评估了整个 ALLEGRA THV 系统的安全性和有效性。
根据 VARC 2 的定义，主要终点是 7 天时的器械成功率（指标程序出院或植入后 7 天，以先到者为准）。
根据使用类似设备进行的一项研究的结果，并考虑到 5% 的退出率，需要将 107 名患者纳入该研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Bevensen、德国
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Lübeck、德国
- UKSH, Campus Lübeck
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Lower Saxony
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Bad Rothenfelde、Lower Saxony、德国、49214
- Schüchtermann Klinik
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario De Salamanca
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Vigo、西班牙、36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自体主动脉瓣有症状的严重钙化性狭窄，AVA ≤1.0 cm2（或 AVA 指数 ≤0.6 cm2/m2），并且现场平均主动脉压力梯度 ≥ 40mmHg 或最大经主动脉速度 ≥4.0m/s 或多普勒速度指数 ≤0.25 - 报告的超声心动图或现场报告的超声心动图手术生物瓣膜退化（狭窄 +/- 功能不全）的有症状患者
- 地方多学科心脏团队和中央筛查委员会 (CSC) 就 TAVI 的适应症和资格达成一致
- 年龄≥18岁
- 患者已签署患者知情同意书
- 患者愿意并能够遵守研究要求，包括所有随访
排除标准：
一般的：
- 通过术前 CT 测量的平均主动脉瓣环直径或生物假体的内径为 27 毫米
- 心脏内血栓或赘生物的超声心动图证据（现场报告）
- 阻碍 ALLEGRA THV 系统安全推进的重大主动脉疾病
- 严重的髂股血管疾病会妨碍 18 Fr 导引鞘的安全放置或使血管内通路无法进行
- 瓷化主动脉
- 伴有射血分数 (EF) 的严重左心室功能不全
- 活动性心内膜炎或其他急性感染的证据
- 需要连续肾脏替代治疗的肾功能衰竭
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 任何经皮介入手术（例如 带支架置入术的 PCI）在指数手术前 14 天内
- 索引程序前 ≤ 30 天的急性心梗
- 在过去 45 天内需要干预或颈动脉/脊椎干预的症状性颈动脉或椎动脉疾病
- 脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) ≤ 6 个月或既往 CVA 伴有中度或重度残疾（例如 改良 Rankin 量表得分 >2)
- 出血素质或凝血病史；定义的急性血液恶液质：血小板减少症（血小板
- 活动性消化性溃疡或胃肠道 (GI) 出血≤3 个月
- 严重（大于 3+）二尖瓣关闭不全（现场报告）
- 不受控制的房颤
- 因任何原因需要紧急手术
- 已知对造影剂过敏，不能充分预先用药或禁忌抗凝剂或抗血小板药物或镍钛诺合金或牛组织
- 因其他内科疾病导致的预期寿命≤12个月
- 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究
在参与研究期间怀孕或打算怀孕
天然主动脉瓣疾病患者的特定排除（现场报告）：
- 单叶或二叶主动脉瓣
- 非钙化主动脉瓣狭窄
- 主要主动脉瓣反流 > 3 级
自体主动脉瓣基底平面与最低冠状动脉口之间的距离
退化手术生物主动脉瓣（瓣中瓣）患者的特定排除（现场报告）：
- 冠状动脉开口位置低，特别是与浅窦结合（冠状动脉闭塞的高风险）
- 可能阻塞冠状动脉口的部分分离的小叶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
严重钙化主动脉瓣狭窄或手术主动脉生物瓣膜失败的 TAVI
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ALLEGRA 经导管心脏瓣膜植入手术失败的生物假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天设备成功
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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心血管死亡率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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全行程
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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TIA
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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程序成功
大体时间：手术后立即评估
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手术后立即评估
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通过经胸超声心动图 (TTE) 评估的有效孔口面积 (EOA)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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通过经胸超声心动图 (TTE) 评估的跨瓣平均和峰值压力梯度
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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通过经胸超声心动图 (TTE) 评估的经瓣膜和瓣周返流
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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NYHA分类
大体时间：30天、6个月和12个月
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30天、6个月和12个月
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早期安全
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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与时间相关的阀门安全
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 评估的生活质量
大体时间：长达 12 个月
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使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 进行评估。
询问患者有关身体限制、症状频率、生活质量和社会限制的问题。
回答是按照李克特量表给出的，每个项目的评分范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好。
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长达 12 个月
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植入新起搏器
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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传递系统相关的 AE
大体时间：指标程序出院或植入后 7 天，以先到者为准
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指标程序出院或植入后 7 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月24日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月17日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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