大動脈弁狭窄症または外科的バイオプロテーゼが失敗した患者における新しい送達システムを備えた ALLEGRA THV システムの調査 (EMPIRE)
2023年3月22日 更新者:NVT GmbH
重度の石灰化大動脈狭窄または外科的大動脈バイオプロテーゼの失敗を伴う患者における新しい送達システムを備えた NVT ALLEGRA THV システムの安全性と性能の調査
EMPIRE 研究は、新しい IMPERIA デリバリー システムの技術的性能を確認し、ALLEGRA THV システム全体の安全性と有効性を評価します。
主要エンドポイントは、VARC 2 で定義されているように、7 日間 (インデックス手順からの退院または移植後 7 日間のいずれか早い方) でのデバイスの成功率です。
同様のデバイスを使用した研究の結果に基づき、ドロップアウト率が 5% であることを考慮すると、107 人の患者を研究に登録する必要があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vigo、スペイン、36213
- 募集
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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コンタクト:
- Jose Baz, MD
- 電話番号:+34 986825564
- メール:jose.baz.alonso@sergas.es
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Niedersachsen
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Bad Rothenfelde、Niedersachsen、ドイツ、49214
- まだ募集していません
- Schüchtermann Klinik
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コンタクト:
- Nicolas Doll, Prof.
- 電話番号:+49 5424 641650
- メール:ndoll@schuechtermann-klinik.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AVA≤1.0 cm2(またはAVAインデックス≤0.6 cm2 / m2)を伴うネイティブ大動脈弁の症候性の重度の石灰性狭窄、および平均大動脈圧勾配≥40mmHgまたは最大大動脈通過速度≥4.0m / sまたはサイトのドップラー速度インデックス≤0.25 -報告された心エコー検査またはサイトで報告された心エコー検査で外科的生体弁の変性(狭窄+/-機能不全)を伴う症候性患者
- 地域の集学的心臓チームと中央スクリーニング委員会 (CSC) が TAVI の適応と適格性について合意
- 18歳以上
- 患者は患者インフォームドコンセントフォームに署名しました
- -患者は、すべてのフォローアップ訪問を含む、研究の要件を喜んで順守することができます
除外基準:
全般的:
- 術前CTで測定した平均大動脈弁輪径またはバイオプロテーゼの内径は27mm
- 心臓内血栓または植生の心エコー検査による証拠(現場報告)
- -ALLEGRA THVシステムの安全な進行を妨げる大動脈の重大な疾患
- -18 Fr イントロデューサー シースの安全な配置を妨げるか、血管内アクセスを不可能にする重度の腸骨大腿血管疾患
- 磁器大動脈
- 駆出率(EF)を伴う重度の左心室機能障害
- -活動性心内膜炎または他の急性感染症の証拠
- -継続的な腎代替療法を必要とする腎不全
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- 経皮的インターベンション手順 (例: インデックス手順の 14 日以内の PCI とステント)
- -インデックス手順の30日前までの急性MI
- -介入を必要とする症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患または過去45日以内の頸動脈/脊椎介入
- -脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)が6か月以下、または中等度または重度の障害(例: 修正されたランキン スケール スコア >2)
- -出血素因または凝固障害の病歴;定義された急性血液疾患:血小板減少症(血小板
- -活動性の消化性潰瘍または胃腸(GI)出血≤3か月
- 重度(3+以上)の僧帽弁閉鎖不全症(現場報告)
- コントロールされていない心房細動
- 何らかの理由で必要な緊急手術
- -造影剤に対する既知の過敏症、適切に前投薬できない、または抗凝固薬または抗血小板薬またはニチノール合金またはウシ組織に対する禁忌
- -他の医学的疾患による平均余命≤12か月
- 現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している
-研究参加中に妊娠している、または妊娠する予定がある
先天性大動脈弁疾患の患者における特定の除外 (サイト報告):
- 一尖弁または二尖弁の大動脈弁
- 非石灰化大動脈弁狭窄症
- 主な大動脈弁逆流 > グレード 3
ネイティブ大動脈弁基底面と最下部冠動脈のオリフィスとの間の距離
退化した外科用バイオプロテーゼ大動脈弁(バルブ・イン・バルブ)を有する患者における特定の除外(サイト報告):
- 冠動脈口の低い位置、特に浅い副鼻腔との組み合わせ (冠動脈閉塞のリスクが高い)
- 冠状動脈口を塞ぐ可能性のある部分的に剥離したリーフレット
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
重度の石灰化大動脈狭窄または失敗した外科的大動脈バイオプロテーゼにおけるTAVI
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失敗した外科用バイオプロテーゼにおける ALLEGRA 経カテーテル心臓弁の移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日でのデバイスの成功
時間枠:7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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心血管死亡率
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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全ストローク
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ティア
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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手続き上の成功
時間枠:手続き後すぐに査定
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手続き後すぐに査定
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経胸壁心エコー図 (TTE) によって評価される有効開口面積 (EOA)
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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経胸壁心エコー図 (TTE) によって評価される経弁平均およびピーク圧力勾配
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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経胸壁心エコー図 (TTE) によって評価される経弁逆流および傍弁逆流
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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NYHA分類
時間枠:30日、6ヶ月、12ヶ月
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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早期安全
時間枠:30日まで
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30日まで
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時間に関連するバルブの安全性
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) を使用して評価された生活の質
時間枠:12ヶ月まで
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) で評価。
患者は、身体的制限、症状の頻度、生活の質、および社会的制限について質問されます。
回答はリッカート スケールで与えられ、個々の項目ごとに 0 ~ 100 のスケールでスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月まで
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新しいペースメーカー移植
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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配信システム関連の AE
時間枠:インデックス手順からの退院または移植後 7 日間のいずれか早い方
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インデックス手順からの退院または移植後 7 日間のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。