Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы ALLEGRA THV с новой системой доставки у пациентов с аортальным стенозом или неудачным хирургическим биопротезом (EMPIRE)

22 февраля 2026 г. обновлено: NVT GmbH

Исследование безопасности и эффективности системы NVT ALLEGRA THV с новой системой доставки у пациентов с тяжелым кальцинированным аортальным стенозом или неудачным хирургическим биопротезом аорты

Исследование EMPIRE подтверждает технические характеристики новой системы доставки IMPERIA и оценивает безопасность и эффективность всей системы ALLEGRA THV.

Первичной конечной точкой является показатель успеха устройства через 7 дней (выписка из индексной процедуры или через 7 дней после имплантации, в зависимости от того, что наступит раньше), как определено VARC 2.

На основании результатов исследования с аналогичным устройством и с учетом показателя отсева 5% в исследование необходимо включить 107 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Lübeck, Германия
        • UKSH, Campus Lübeck
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Германия, 49214
        • Schüchtermann Klinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Vigo, Испания, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Hospital
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический тяжелый кальцифицирующий стеноз нативного аортального клапана с AVA ≤1,0 см2 (или индексом AVA ≤0,6 см2/м2), И средним аортальным градиентом давления ≥ 40 мм рт. ст. ИЛИ максимальной трансаортальной скоростью ≥4,0 м/с ИЛИ доплеровским индексом скорости ≤0,25 на месте - зарегистрированная эхокардиография ИЛИ симптоматические пациенты с дегенерацией хирургического биопротеза клапана (стеноз +/- недостаточность) при эхокардиографии, зарегистрированной на месте
  2. Местная междисциплинарная кардиологическая бригада и Центральный скрининговый комитет (CSC) согласовали показания и соответствие требованиям для TAVI.
  3. Возраст ≥18 лет
  4. Пациент подписал форму информированного согласия пациента
  5. Пациент желает и может соблюдать требования исследования, включая все последующие визиты

Критерий исключения:

Общий:

  1. Средний диаметр кольца аорты, измеренный с помощью предоперационной КТ или внутреннего диаметра биопротеза, составляет 27 мм.
  2. Эхокардиографические признаки внутрисердечного тромба или вегетации (по данным сайта)
  3. Серьезное заболевание аорты, препятствующее безопасному продвижению системы ALLEGRA THV.
  4. Тяжелое заболевание подвздошно-бедренного сосуда, препятствующее безопасному размещению интродьюсера 18 Fr или делающее невозможным эндоваскулярный доступ
  5. Фарфоровая аорта
  6. Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса (ФВ)
  7. Признаки активного эндокардита или других острых инфекций
  8. Почечная недостаточность, требующая постоянной заместительной почечной терапии
  9. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
  10. Любая чрескожная интервенционная процедура (например, ЧКВ со стентированием) в течение 14 дней до индексной процедуры
  11. Острый ИМ ≤30 дней до индексной процедуры
  12. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий, требующее вмешательства или вмешательства на сонных/вертебральных артериях в течение предшествующих 45 дней
  13. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) длительностью ≤ 6 мес или предшествующая ОНМК с умеренной или тяжелой инвалидностью (например, оценка по модифицированной шкале Рэнкина > 2)
  14. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе; острая дискразия крови по определению: тромбоцитопения (тромбоциты
  15. Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение ≤3 мес.
  16. Тяжелая (более 3+) митральная недостаточность (по данным сайта)
  17. Неконтролируемая фибрилляция предсердий
  18. Необходима экстренная операция по любой причине
  19. Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована или противопоказана к антикоагулянтам или антитромбоцитарным препаратам, или к нитиноловому сплаву, или к тканям крупного рогатого скота.
  20. Ожидаемая продолжительность жизни ≤12 месяцев из-за другого заболевания
  21. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства

  22. Беременность или намерение забеременеть во время участия в исследовании

    Конкретные исключения у пациентов с нативным заболеванием аортального клапана (по данным сайта):

  23. Одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
  24. Некальцифицированный аортальный стеноз
  25. Преобладающая аортальная недостаточность > 3 степени

  26. Расстояние между базальной плоскостью нативного аортального клапана и устьем самой нижней коронарной артерии

    Конкретные исключения у пациентов с дегенеративными хирургическими биопротезами аортальных клапанов (клапан в клапане) (по данным сайта):

  27. Низкое расположение устьев коронарных артерий, особенно в сочетании с неглубокими синусами (высокий риск коронарной окклюзии)
  28. Частично отслоившиеся створки, которые могут препятствовать устью коронарных артерий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение
TAVI при тяжелом кальцифицированном аортальном стенозе или при неудачном хирургическом биопротезировании аорты
Устройство: (ALLEGRA Транскатетерный сердечный клапан) TAVI при тяжелом кальцифицированном стенозе аорты или при неудачном хирургическом биопротезировании аорты
Имплантация транскатетерного сердечного клапана ALLEGRA при несостоятельности хирургического биопротеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства через 7 дней
Временное ограничение: 7 день
  • Отсутствие процедурной летальности И
  • Правильное позиционирование одного устройства в правильном анатомическом месте (по данным сайта) И

  • Предполагаемая производительность протеза клапана сердца (определяется независимой лабораторией Echo Core Lab при выписке из индексной процедуры или через 7 дней после имплантации, в зависимости от того, что наступит раньше)

    • Индексированная эффективная площадь отверстия (iEOA) > 0,85 см2/м2 для ИМТ < 30 кг/м2 и iEOA > 0,70 см2/м2 для ИМТ ≥ 30 кг/м2
    • Средний градиент аортального клапана
    • Нет умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана
7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Все инсульт
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
ТИА
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Процедурный успех
Временное ограничение: оценивается сразу после процедуры
  • Успешный сосудистый доступ, доставка и развертывание ALLEGRA THV, включая изменение положения, если это необходимо, и успешное извлечение системы доставки IMPERIA (по данным сайта)
  • Правильное положение ALLEGRA THV (сообщено с сайта)
  • Только один ALLEGRA THV имплантирован в правильное анатомическое положение (по данным сайта)
оценивается сразу после процедуры
Эффективная площадь отверстия (EOA) по оценке трансторакальной эхокардиограммы (TTE)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Трансклапанный средний и пиковый градиент давления по оценке трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Транс- и параклапанная регургитация по данным трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Классификация NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Ранняя безопасность
Временное ограничение: до 30 дней
  • Смертность от всех причин
  • Все удары (инвалидизирующие и неинвалидизирующие)
  • Опасное для жизни кровотечение
  • Острая почечная недостаточность — стадия 2 или 3 (включая заместительную почечную терапию)
  • Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства
  • Серьезное сосудистое осложнение
  • Клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры (BAV, TAVI или SAVR)
до 30 дней
Безопасность клапана, зависящая от времени
Временное ограничение: до 12 месяцев
  • Структурный износ клапана

  • Клапанная дисфункция (средний градиент аортального клапана

    • 20 мм рт.ст., ЭОА ≤0,9–1,1 см2c и/или DVI
  • Требуется повторная процедура (TAVI или SAVR)
  • Эндокардит протезного клапана
  • Тромбоз протеза клапана
  • Тромбоэмболические явления (например, Инсульт)
  • VARC-кровотечение, если оно явно не связано с клапанной терапией (например, травма)
до 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с использованием опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Оценено с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12). Пациентам задают вопросы о физических ограничениях, частоте симптомов, качестве жизни и социальных ограничениях. Ответы даются по шкале Лайкерта, которая для каждого отдельного пункта оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
до 12 месяцев
Имплантация нового кардиостимулятора
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
НЯ, связанные с системой доставки
Временное ограничение: выписка после индексной процедуры или через 7 дней после имплантации, в зависимости от того, что наступит раньше
выписка после индексной процедуры или через 7 дней после имплантации, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NVT GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVT05EMP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться