ALLEGRA THV -järjestelmän tutkimus uudella jakelujärjestelmällä potilailla, joilla on aorttastenoosi tai epäonnistunut kirurginen bioproteesi (EMPIRE)
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: NVT GmbH
NVT ALLEGRA THV -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkimus uudella jakelujärjestelmällä potilailla, joilla on vaikea kalkkeutunut aorttastenoosi tai epäonnistunut kirurginen aortan bioproteesi
EMPIRE-tutkimus vahvistaa uuden IMPERIA Delivery Systemin teknisen suorituskyvyn ja arvioi koko ALLEGRA THV -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden.
Ensisijainen päätepiste on laitteen onnistumisprosentti 7 päivän kohdalla (poistuminen indeksitoimenpiteestä tai 7 päivää implantoinnin jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin), VARC 2:n määrittämänä.
Samankaltaisella laitteella tehdyn tutkimuksen tulosten perusteella ja ottaen huomioon 5 %:n keskeyttämisaste, tutkimukseen on otettava mukaan 107 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Vigo, Espanja, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Lübeck, Saksa
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Saksa, 49214
- Schüchtermann Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Natiivin aorttaläpän oireinen vakava kalkkistenoosi, jonka AVA ≤1,0 cm2 (tai AVA-indeksi ≤0,6 cm2/m2), JA keskimääräinen aortan painegradientti ≥ 40 mmHg TAI maksimaalinen transaorttanopeus ≥ 4,0 m/s TAI Doppler ≤ 4,0 m/s TAI 5 - ilmoitettu kaikukardiografia TAI oireelliset potilaat, joilla on kirurgisen bioproteesin degeneraatio (stenoosi +/- vajaatoiminta) paikan päällä raportoidussa kaikukardiografiassa
- Paikallinen monialainen sydänryhmä ja keskusseulontakomitea (CSC) sopivat indikaatiosta ja kelpoisuudesta TAVI-ohjelmaan
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas on allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Aortan renkaan keskimääräinen halkaisija ennen toimenpidettä TT:llä tai bioproteesin sisähalkaisijalla mitattuna on 27 mm
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä trombista tai kasvillisuudesta (raportoitu paikassa)
- Merkittävä aortan sairaus, joka estäisi ALLEGRA THV -järjestelmän turvallisen etenemisen
- Vaikea ilio-femoraalinen verisuonten sairaus, joka estäisi 18 Fr:n sisäänvientitupen turvallisen sijoittamisen tai tekisi endovaskulaarisen pääsyn mahdottomaksi
- Posliininen aortta
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, johon liittyy ejektiofraktio (EF)
- Todisteet aktiivisesta endokardiitista tai muista akuuteista infektioista
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Kaikki perkutaaniset interventiotoimenpiteet (esim. PCI ja stentointi) 14 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä
- Akuutti MI ≤ 30 päivää ennen indeksimenettelyä
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimosairaus, joka vaatii interventiota tai kaulavaltimon/nikamavaltimon interventiota edellisten 45 päivän aikana
- Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤6 kuukautta tai aiempi CVA, jossa on kohtalainen tai vaikea vamma (esim. muokattu Rankinin asteikon pistemäärä >2)
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia; määritellyt akuutit veren dyskrasiat: trombosytopenia (verihiutaleet
- Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto ≤3 kuukautta
- Vaikea (yli 3+) mitraalisen vajaatoiminta (ilmoitettu paikalla)
- Hallitsematon eteisvärinä
- Vaatii hätäleikkauksen mistä tahansa syystä
- Tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai se on vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutalelääkkeille tai nitinoliseokselle tai naudan kudoksille
- Elinajanodote ≤12 kuukautta muun sairauden vuoksi
- Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
Erityiset poissulkemiset potilailla, joilla on natiivi aorttaläppäsairaus (ilmoitettu paikassa):
- Aorttaläppä (yksikulmio- tai kaksikukkoläppä).
- Kalkkeutumaton aorttastenoosi
- Vallitseva aortan regurgitaatio > aste 3
Etäisyys alkuperäisen aorttaläpän perustason ja alimman sepelvaltimon aukon välillä
Erityiset poissulkemiset potilaille, joilla on rappeutuneet kirurgiset bioproteesit aorttaläpät (venttiili läpässä) (raportoitu paikan päällä):
- Sepelvaltimon ostian matala asento, erityisesti yhdessä matalien poskionteloiden kanssa (suuri sepelvaltimotukoksen riski)
- Osittain irronneita lehtisiä, jotka voivat tukkia sepelvaltimon ostiumin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
TAVI vaikeassa kalkkeutuneessa aorttastenoosissa tai epäonnistuneessa kirurgisessa aortan bioproteesissa
|
ALLEGRA Transkatetri -sydänläpän istutus epäonnistuneeseen kirurgiseen bioproteesiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
TIA
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: arvioida välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
arvioida välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokas aukkoalue (EOA) transthorakaalisella kaikututkimuksella (TTE) arvioituna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Transvalvulaarinen keski- ja huippupainegradientti transthorakaalisella kaikukardiogrammilla (TTE) arvioituna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Trans- ja paravalvulaarinen regurgitaatio arvioituna transthoracic echocardiogram (TTE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
|
jopa 30 päivää
|
|
Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioituna Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ-12)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvioitu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ-12).
Potilailta kysytään kysymyksiä fyysisestä rajoituksesta, oireiden esiintymistiheydestä, elämänlaadusta ja sosiaalisista rajoituksista.
Vastaukset annetaan Likert-asteikolla, joka pisteytetään jokaiselle yksittäiselle asialle asteikolla 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Uusi sydämentahdistimen istutus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Toimitusjärjestelmään liittyvät AE:t
Aikaikkuna: kotiutus indeksitoimenpiteestä tai 7 päivää implantoinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
kotiutus indeksitoimenpiteestä tai 7 päivää implantoinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVT05EMP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .