Undersøkelse av ALLEGRA THV-systemet med et nytt leveringssystem hos pasienter med aortastenose eller mislykket kirurgisk bioprotese (EMPIRE)
22. februar 2026 oppdatert av: NVT GmbH
Undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til NVT ALLEGRA THV-systemet med et nytt leveringssystem hos pasienter med alvorlig forkalket aortastenose eller mislykket kirurgisk aortabioprotese
EMPIRE-studien bekrefter den tekniske ytelsen til det nye IMPERIA Delivery System og evaluerer sikkerheten og effektiviteten til hele ALLEGRA THV-systemet.
Det primære endepunktet er enhetens suksessrate ved 7 dager (utskrivning fra indeksprosedyre eller 7 dager etter implantasjon, avhengig av hva som kommer først), som definert av VARC 2.
Basert på resultatene av en studie med en lignende enhet og tatt i betraktning en frafallsrate på 5 %, må 107 pasienter registreres i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Vigo, Spania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Lübeck, Tyskland
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Tyskland, 49214
- Schüchtermann Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk alvorlig kalkstenose av en naturlig aortaklaff med en AVA ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2), OG gjennomsnittlig aortatrykkgradient ≥ 40mmHg ELLER maksimal transaortahastighet ≥4,0m/s ELLER Dindekser ≥4,0m/s OR. -rapportert ekkokardiografi ELLER symptomatiske pasienter med degenerasjon av en kirurgisk bioproteseklaff (stenose +/- insuffisiens) på stedsrapportert ekkokardiografi
- Lokalt tverrfaglig hjerteteam og sentral screeningkomité (CSC) er enige om indikasjon og valgbarhet for TAVI
- Alder ≥18 år
- Pasienten har signert skjemaet for pasientinformert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å etterkomme kravene i studien, inkludert alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- Gjennomsnittlig aorta ringdiameter målt ved pre-prosedyre CT eller indre diameter av bioprotesen er 27 mm
- Ekkokardiografisk bevis på intrakardial trombe eller vegetasjon (rapportert på stedet)
- Betydelig sykdom i aorta som vil forhindre sikker fremgang av ALLEGRA THV-systemet
- Alvorlig ilio-femoral karsykdom som ville utelukke sikker plassering av en 18 Fr innføringshylse eller umuliggjøre endovaskulær tilgang
- Porselens aorta
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon (EF)
- Bevis på aktiv endokarditt eller andre akutte infeksjoner
- Nyresvikt som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- Enhver perkutan intervensjonsprosedyre (f.eks. PCI med stenting) innen 14 dager før indeksprosedyren
- Akutt MI ≤30 dager før indeksprosedyren
- Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom som krever intervensjon eller carotis/vertebral intervensjon i løpet av de foregående 45 dagene
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) ≤6 måneder eller tidligere CVA med moderat eller alvorlig funksjonshemming (f.eks. modifisert Rankin-skala-score >2)
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati; akutte bloddyskrasier som definert: trombocytopeni (blodplater
- Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning ≤3 måneder
- Alvorlig (større enn 3+) mitralinsuffisiens (rapportert på stedet)
- Ukontrollert atrieflimmer
- Nødvendig akuttkirurgi uansett grunn
- Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig eller kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner eller mot nitinollegering eller mot storfevev
- Forventet levealder ≤12 måneder på grunn av annen medisinsk sykdom
- Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie
Graviditet eller har tenkt å bli gravid under studiedeltakelse
Spesifikke ekskluderinger hos pasienter med naturlig aortaklaffsykdom (stedsrapportert):
- Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
- Ikke-kalsifisert aortastenose
- Overveiende aortaregurgitasjon > grad 3
Avstand mellom det opprinnelige aortaklaffens basalplan og åpningen til den nederste koronararterie
Spesifikke ekskluderinger hos pasienter med degenererte kirurgiske bioprotetiske aortaklaffer (ventil-i-klaff) (stedsrapportert):
- Lav posisjon av koronar ostia, spesielt i kombinasjon med grunne bihuler (høy risiko for koronar okklusjon)
- Delvis løsrevne brosjyrer som kan hindre en koronar ostium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
TAVI ved alvorlig forkalket aortastenose eller ved mislykket kirurgisk aortabioprotese
|
Implantasjon av ALLEGRA Transcatheter Heart Valve i sviktende kirurgisk bioprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Alle slag
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
TIA
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter inngrepet
|
|
vurderes umiddelbart etter inngrepet
|
|
Effektivt åpningsområde (EOA) vurdert ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Transvalvulært gjennomsnitt og topptrykkgradient vurdert ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Trans- og paravalvulær regurgitasjon vurdert ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
NYHA klassifisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Tidlig sikkerhet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
|
opptil 30 dager
|
|
Tidsrelatert ventilsikkerhet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
|
opptil 12 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vurdert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Pasientene får spørsmål om fysiske begrensninger, symptomfrekvens, livskvalitet og sosial begrensning.
Svar gis på en Likert-skala som for hvert enkelt element skåres på en skala fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre helse.
|
opptil 12 måneder
|
|
Ny pacemakerimplantasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Leveringssystemrelaterte AEer
Tidsramme: utskrivning fra indeksprosedyre eller 7 dager etter implantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
utskrivning fra indeksprosedyre eller 7 dager etter implantasjon, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Proteseimplantasjon
- Hjerteventilprotese implantasjon
- Transcatheter aortaklafferstatning
Andre studie-ID-numre
- NVT05EMP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .