Investigação do sistema ALLEGRA THV com um novo sistema de entrega em pacientes com estenose aórtica ou bioprótese cirúrgica com falha (EMPIRE)
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: NVT GmbH
Investigação da segurança e desempenho do sistema NVT ALLEGRA THV com um novo sistema de entrega em pacientes com estenose aórtica calcificada grave ou bioprótese aórtica cirúrgica com falha
O estudo EMPIRE confirma o desempenho técnico do novo Sistema de Entrega IMPERIA e avalia a segurança e eficácia de todo o Sistema ALLEGRA THV.
O endpoint primário é a taxa de sucesso do dispositivo em 7 dias (alta do procedimento índice ou 7 dias após o implante, o que ocorrer primeiro), conforme definido pela VARC 2.
Com base nos resultados de um estudo com um dispositivo semelhante e considerando uma taxa de abandono de 5%, 107 pacientes precisam ser incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bevensen, Alemanha
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Lübeck, Alemanha
- UKSH, Campus Lübeck
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Lower Saxony
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Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Alemanha, 49214
- Schüchtermann Klinik
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario de Salamanca
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Vigo, Espanha, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose cálcica grave sintomática de uma válvula aórtica nativa com AVA ≤1,0 cm2 (ou índice AVA ≤0,6 cm2/m2), E gradiente médio de pressão aórtica ≥ 40mmHg OU velocidade transaórtica máxima ≥4,0m/s OU índice de velocidade Doppler ≤0,25 no local - ecocardiografia relatada OU pacientes sintomáticos com degeneração de uma válvula bioprótética cirúrgica (estenose +/- insuficiência) na ecocardiografia relatada no local
- O Heart Team multidisciplinar local e o Comitê Central de Triagem (CSC) concordam com a indicação e elegibilidade para TAVI
- Idade ≥18 anos
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
Em geral:
- O diâmetro médio do anel aórtico medido pela TC pré-procedimento ou diâmetro interno da bioprótese é de 27 mm
- Evidência ecocardiográfica de trombo ou vegetação intracardíaca (relatado no local)
- Doença significativa da aorta que impediria o avanço seguro do sistema ALLEGRA THV
- Doença grave do vaso iliofemoral que impediria a colocação segura de uma bainha introdutora de 18 Fr ou impossibilitaria o acesso endovascular
- aorta de porcelana
- Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção (FE)
- Evidência de endocardite ativa ou outras infecções agudas
- Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva contínua
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
- Qualquer procedimento intervencionista percutâneo (p. ICP com stent) até 14 dias antes do procedimento índice
- IM agudo ≤30 dias antes do procedimento índice
- Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral que requer intervenção ou intervenção carotídea/vertebral nos últimos 45 dias
- Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) ≤ 6 meses ou AVC anterior com incapacidade moderada ou grave (p. pontuação da escala de Rankin modificada >2)
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia; discrasias sanguíneas agudas conforme definido: trombocitopenia (plaquetas
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ≤3 meses
- Insuficiência mitral grave (maior que 3+) (relatada no local)
- Fibrilação atrial não controlada
- Cirurgia de emergência necessária por qualquer motivo
- Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente ou contraindicação a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários ou a liga de nitinol ou a tecido bovino
- Expectativa de vida ≤ 12 meses devido a outra doença médica
- Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
Gravidez ou intenção de engravidar durante a participação no estudo
Exclusões específicas em pacientes com doença valvular aórtica nativa (notificada pelo local):
- Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide
- Estenose aórtica não calcificada
- Regurgitação aórtica predominante > grau 3
Distância entre o plano basal da válvula aórtica nativa e o orifício da artéria coronária mais baixa
Exclusões específicas em pacientes com válvulas aórticas biopróteses cirúrgicas degeneradas (valve-in-valve) (relatado no local):
- Baixa posição dos óstios coronários, especialmente em combinação com seios rasos (alto risco de oclusão coronária)
- Folhetos parcialmente destacados que podem obstruir um óstio coronário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento
TAVI em estenose aórtica calcificada grave ou em bioprótese aórtica cirúrgica malsucedida
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Implante da válvula cardíaca transcateter ALLEGRA em bioprótese cirúrgica com falha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo em 7 dias
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Todo curso
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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TIA
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Sucesso processual
Prazo: avaliados imediatamente após o procedimento
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avaliados imediatamente após o procedimento
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Área efetiva do orifício (EOA) avaliada por ecocardiograma transtorácico (ETT)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Gradiente transvalvar de pressão média e máxima avaliado por ecocardiograma transtorácico (ETT)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Regurgitação trans e paravalvar avaliada por ecocardiograma transtorácico (ETT)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Classificação NYHA
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Segurança precoce
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Segurança da válvula relacionada ao tempo
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: até 12 meses
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Avaliado com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12).
Os pacientes são questionados sobre limitação física, frequência dos sintomas, qualidade de vida e limitação social.
As respostas são dadas em uma escala Likert que, para cada item individual, é pontuada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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até 12 meses
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Implante de novo marcapasso
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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EAs relacionados ao sistema de entrega
Prazo: alta do procedimento inicial ou 7 dias após o implante, o que ocorrer primeiro
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alta do procedimento inicial ou 7 dias após o implante, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Implante de prótese
- Implante de prótese da válvula cardíaca
- Substituição da válvula aórtica transcateter
Outros números de identificação do estudo
- NVT05EMP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .