Undersökning av ALLEGRA THV-systemet med ett nytt leveranssystem hos patienter med aortastenos eller misslyckad kirurgisk bioprotes (EMPIRE)
22 februari 2026 uppdaterad av: NVT GmbH
Undersökning av säkerheten och prestandan hos NVT ALLEGRA THV-systemet med ett nytt tillförselsystem hos patienter med svår förkalkad aortastenos eller misslyckad kirurgisk aortabioprotes
EMPIRE-studien bekräftar den tekniska prestandan hos det nya IMPERIA Delivery System och utvärderar säkerheten och effekten av hela ALLEGRA THV-systemet.
Det primära effektmåttet är enhetens framgångsfrekvens vid 7 dagar (utskrivning från indexprocedur eller 7 dagar efter implantation, beroende på vad som inträffar först), enligt definitionen av VARC 2.
Baserat på resultaten av en studie med en liknande enhet och med tanke på en bortfallsfrekvens på 5 %, måste 107 patienter registreras i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Hospital
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Vigo, Spanien, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Lübeck, Tyskland
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
Lower Saxony
-
Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Tyskland, 49214
- Schüchtermann Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk allvarlig förkalkningsstenos av en naturlig aortaklaff med ett AVA ≤1,0 cm2 (eller AVA-index ≤0,6 cm2/m2), OCH medeltryckgradient i aorta ≥ 40 mmHg ELLER maximal transaortahastighet ≥4,0 m/s ELLER D.opplerhastighet ≥4.0m/s ELLER D.opplerhastighet på plats -rapporterad ekokardiografi ELLER symtomatiska patienter med degeneration av en kirurgisk bioprotesklaff (stenos +/- insufficiens) på platsrapporterad ekokardiografi
- Det lokala multidisciplinära hjärtteamet och den centrala screeningkommittén (CSC) är överens om indikation och behörighet för TAVI
- Ålder ≥18 år
- Patienten har undertecknat formuläret för patientinformerat samtycke
- Patienten är villig och kan uppfylla kraven i studien, inklusive alla uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
Allmän:
- Genomsnittlig diameter på aorta ringformen mätt med pre-procedurell CT eller bioprotesens inre diameter är 27 mm
- Ekokardiografiska tecken på intrakardial tromb eller vegetation (platsrapporterad)
- Betydande sjukdom i aorta som skulle förhindra säker utveckling av ALLEGRA THV-systemet
- Allvarlig ilio-femoral kärlsjukdom som skulle förhindra säker placering av en 18 Fr introducerskida eller göra endovaskulär åtkomst omöjlig
- Porslin aorta
- Svår vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion (EF)
- Bevis på aktiv endokardit eller andra akuta infektioner
- Njursvikt som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi
- Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
- Varje perkutant interventionsingrepp (t.ex. PCI med stenting) inom 14 dagar före indexproceduren
- Akut MI ≤30 dagar före indexproceduren
- Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom som kräver intervention eller carotis/vertebral intervention inom de föregående 45 dagarna
- Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) ≤6 månader eller tidigare CVA med måttlig eller svår funktionsnedsättning (t. modifierad Rankin-skala poäng >2)
- Historik av blödande diates eller koagulopati; akuta bloddyskrasier enligt definitionen: trombocytopeni (trombocyter
- Aktivt magsår eller gastrointestinal (GI) blödning ≤3 månader
- Allvarlig (större än 3+) mitralinsufficiens (platsrapporterad)
- Okontrollerat förmaksflimmer
- Krävde akut operation av någon anledning
- Känd överkänslighet mot kontrastmedel, som inte kan premedicineras på ett adekvat sätt eller kontraindikation mot antikoagulantia eller blodplättsmedicinering eller mot nitinollegering eller mot nötkreatursvävnad
- Förväntad livslängd ≤12 månader på grund av annan medicinsk sjukdom
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
Graviditet eller avser att bli gravid under studiedeltagande
Specifika uteslutningar hos patienter med infödd aortaklaffsjukdom (platsrapporterad):
- Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
- Icke förkalkad aortastenos
- Övervägande aortauppstötningar > grad 3
Avstånd mellan naturlig aortaklaffs basalplan och öppningen i den lägsta kransartären
Specifika uteslutningar hos patienter med degenererade kirurgiska bioprotetiska aortaklaffar (ventil-i-klaff) (platsrapporterad):
- Låg position av koronar ostia, särskilt i kombination med grunda bihålor (hög risk för kranskärlsocklusion)
- Delvis lossnade broschyrer som kan täppa till en koronar ostium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
TAVI vid svår förkalkad aortastenos eller vid misslyckad kirurgisk aortabioprotes
|
Implantation av ALLEGRA Transcatheter Heart Valve i sviktande kirurgisk bioprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enheten lyckades efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Alla slag
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
TIA
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: bedöms omedelbart efter ingreppet
|
|
bedöms omedelbart efter ingreppet
|
|
Effektivt mynningsområde (EOA) bedömt med transthorax ekokardiogram (TTE)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Transvalvulär medelvärde och topptrycksgradient bedömd med transthorax ekokardiogram (TTE)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Trans- och paravalvulär regurgitation bedömd med transthorax ekokardiogram (TTE)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
NYHA klassificering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Tidig säkerhet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
|
upp till 30 dagar
|
|
Tidsrelaterad ventilsäkerhet
Tidsram: upp till 12 månader
|
|
upp till 12 månader
|
|
Livskvalitet bedömd med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Bedömd med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Patienterna ställs frågor om fysisk begränsning, symtomfrekvens, livskvalitet och social begränsning.
Svar ges på en Likert-skala som för varje enskild post bedöms på en skala från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
upp till 12 månader
|
|
Ny pacemakerimplantation
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
|
Leveranssystem relaterade AE
Tidsram: utskrivning från indexprocedur eller 7 dagar efter implantation, beroende på vad som inträffar först
|
utskrivning från indexprocedur eller 7 dagar efter implantation, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Aortaklaffstenos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Hjärtkirurgiska ingrepp
- Hjärtkirurgiska ingrepp
- Thoraxkirurgiska ingrepp
- Protesimplantation
- Hjärtventilprotesimplantation
- Transkateter aortaventilersättning
Andra studie-ID-nummer
- NVT05EMP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .