뇌졸중 후 상지 회복을 위한 피질-피질 자극 및 로봇 보조 치료(CCS&RAT) (CCS&RAT)
2022년 11월 11일 업데이트: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Cortico-cortical Stimulation 및 Robot-assisted Therapy는 뇌졸중 후 상지 기능 회복의 새로운 접근 방식입니다.
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 상지의 회복에서 대뇌 피질의 두 기능적 상호 연결된 영역(후두정 피질 및 일차 운동 피질)의 쌍 연합 자극과 로봇 보조 치료의 조합 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
뇌졸중 생존자는 전반적인 삶의 질, 사회 참여 및 직업 활동을 감소시키는 데 기여하는 상지 손상을 보고했습니다. 상지의 손상은 감각 운동 통합을 손상시킬 수 있는 운동 및 감각 변화로 인한 것입니다. PPC(Posterior parietal cortex)는 활성 체성감각 동안 이러한 통합이 발생할 수 있는 잠재적인 회로입니다. 실제로 PPC는 시각, 촉각, 고유 수용 및 전정 신호의 대규모 합류 사이트입니다. 이 영역은 공간에서 대상의 위치에 대한 정보를 운동 의도와 관련된 신호로 변환하는 데 관여할 수 있습니다. 이 과정은 계획, 도달 및 파악을 위한 관련 민감한 정보의 전송에 관여하는 것으로 알려진 정수리-운동 연결을 통해 발생할 가능성이 높습니다. PPC와 일차 운동 영역(M1)의 PAS(Paired Associative Stimulation)는 이중 초점 경두개 자기 자극을 통해 M1 흥분성을 조절할 수 있습니다. 이 정보는 PPC-M1 연결의 변조가 모터 흥분성과 감각 운동 상호 작용을 수정하는 새로운 접근 방식으로 사용될 수 있다는 가설을 강화합니다. 병렬, 로봇 보조 훈련(RAT)은 근육 구심성, 척수 운동 뉴런, 개재 뉴런 시스템 및 그 이상에서 소성 재구성을 유도할 수 있으며 목표 지향적인 훈련을 통해 신경 가소성 및 운동 재학습을 촉진합니다. 로봇 장치를 사용하면 집중적이고 작업 지향적인 하향식 치료 방식으로 환자를 훈련시켜 환자의 순응도와 동기를 높일 수 있습니다. 엑서게이밍을 통해 수행되는 시각적 피드백의 도입을 통해 인지적 하향식 자극이 가능합니다. 최근 물리치료나 가상현실과 같은 신경재활과 표적 뇌영역의 신경자극을 결합한 새로운 개입전략의 개발이 제안되고 있다. TMS와 RAT 모두 뇌졸중 후 상지 회복에 개별적으로 유망한 효과를 보였지만 이들의 조합은 현재까지 테스트되지 않았습니다.
목표
- M1 및 PPC 영역의 피질-피질 비침습적 자극과 결합된 로봇 보조 요법이 뇌졸중으로 인한 편마비 환자의 상지 기능 회복을 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
- 뇌졸중 재활을 위한 도달 및 파악 훈련을 위한 로봇 보조 훈련 엑서게이밍 기술의 타당성을 평가합니다.
- PPC-M1 네트워크의 신경조절에 대한 PAS의 효과를 명확히 하기 위해 PPC-M1 연결(TMS EEG를 통해)의 신경생리학적 변화를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giacomo Koch, prof.
- 전화번호: +390651501181
- 이메일: g.koch@hsantalucia.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00179
- 모병
- Santa Lucia foundation
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연락하다:
- Sonia Bonnì, PhD
- 전화번호: +390651501181
- 이메일: s.bonni@hsantalucia.it
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부수사관:
- Giuseppe Vannozzi, Prof
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부수사관:
- Alex Martino Cinnera, MSc
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부수사관:
- Alessia D'Acunto, BSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초의 만성 허혈성 뇌졸중;
- 중간 대뇌 동맥의 영역에서 왼쪽 또는 오른쪽 피질 또는 피질 병변으로 인한 편마비;
- 중증 또는 중등도의 잔여 상지 손상(운동 영역 A/D에서 FMA < 52)
제외 기준:
- 발작의 역사;
- 심각한 전신 장애 또는 수반되는 질병;
- 벤조디아제핀, 바클로펜 및 항우울제로 치료;
- 두개내 금속 임플란트;
- 심장 박동기;
- 임신 상태;
- 상지에 대한 정형외과적 금기;
- 상지 통증;
- 인지 장애(MMSE < 23);
- 일방적 인 공간 무시의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 및 자극 PPC-M1
로봇 보조 요법과 결합된 PAS(paired pulse stimulation)
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병변이 있는 반구의 PPC와 M1 사이의 피질-피질 자극 및 로봇 보조 요법의 15회 세션.
PAS(Paired-Pulse Stimulus) 기술은 두 영역(PPC에서 M1까지) 사이의 자극 간 시간이 5ms로 두 대의 고출력 Magstim 200 기계(Magstim® Rapid²)를 통해 수행됩니다.
M1 영역을 자극하기 위해 코일은 정중선에 대해 45° 각도로 두피에 접선 방향으로 배치되고, PPC 영역을 자극하기 위해 코일 중심은 두개골에 접선 방향으로 P4(10-20 EEG 시스템) 위에 위치합니다. 핸들이 아래쪽을 향하고 약간 내측(10°)을 향하도록 합니다.
로봇 보조 치료는 상지 치료를 위한 시청각 바이오피드백을 위해 노트북에 연결된 로봇 외골격 장치로 구성된 통합 시스템인 Armeo® Power II(Hocoma)로 수행됩니다.
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가짜 비교기: 로봇 및 가짜 자극 PPC-M1
로봇 보조 요법과 결합된 가짜 PAS
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병변이 있는 반구 및 로봇 보조 요법의 PPC와 M1 사이의 가짜 피질-피질 자극의 15개 세션.
가짜 PAS(paired-pulse stimulation)는 두 대의 고성능 Magstim 200 기계(Magstim® Rapid²)를 통해 수행됩니다.
실제 자극을 시뮬레이션하기 위해 코일은 두피에 대해 서로 다른 기울기(90°)로 동일한 부위에 배치됩니다.
로봇 보조 치료는 상지 치료를 위한 시청각 바이오피드백을 위해 노트북에 연결된 로봇 외골격 장치로 구성된 통합 시스템인 Armeo® Power II(Hocoma)로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가 척도의 변화(FMA-UE)
기간: 기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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뇌졸중 후 상지 기능의 포괄적인 임상 측정 도구입니다.
점수 범위는 0~66점이며 점수가 높을수록 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트의 변경
기간: 기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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뇌졸중 후 상지의 운동기능 임상시험.
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기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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수정된 애쉬워스 척도의 변화
기간: 기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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경련을 평가하는 데 사용되는 임상 척도.
범위 점수는 0에서 5까지이며 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
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기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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상지의 기능적 움직임의 변화
기간: 기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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운동학 변수의 변화는 세 가지 도달 작업 및 Box-and-Block 테스트 중에 관성 측정 장치 및 모션 분석을 통해 기록됩니다.
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기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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피질 흥분성의 변화
기간: 기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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TMS의 단일 펄스로 특정 영역을 자극하면 소위 TEP(Transcranial Evoked Potential)라는 잘 알려진 자극된 피질 영역의 피질 흥분 지수를 유발합니다.
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기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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피질 진동의 변화
기간: 기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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TMS-EEG 기록에서 자극된 뇌 영역의 진동 활동을 분석할 수 있습니다.
TMS 펄스 후 시간 동안 주파수 대역을 모니터링하여 시간 주파수 웨이블릿을 계산하고 거기에서 표현된 주파수 대역(델타, 세타, 알파, 베타, 감마)의 출력으로 TMS 관련 스펙트럼 섭동(TRSP)을 계산합니다.
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기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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피질 연결성의 변화
기간: 기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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자극을 받은 영역에서 다른 영역으로 TMS 펄스가 어떻게 전파되는지 모니터링하여 해당 영역이 광범위한 네트워크에 연결된 효과적인 연결성을 평가할 수 있습니다.
그래서 우리는 피질 진동 영역에서 서로 다른 영역과 다른 연결 지수 사이의 일관성을 계산합니다.
위상 잠금 값(PLV) 및 위상 진폭 결합(PAC)
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기준선; 3주(치료 종료); 7주(후속)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Koch, prof., IRCCS Santa Lucia Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mohan H, de Haan R, Mansvelder HD, de Kock CPJ. The posterior parietal cortex as integrative hub for whisker sensorimotor information. Neuroscience. 2018 Jan 1;368:240-245. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.06.020. Epub 2017 Jun 19.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
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- Reti IM. Brain Stimulation: Methodologies and Interventions. John Wiley & Sons. 2015
- Veniero D, Ponzo V, Koch G. Paired associative stimulation enforces the communication between interconnected areas. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13773-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1777-13.2013.
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- Morone G, Spitoni GF, De Bartolo D, Ghanbari Ghooshchy S, Di Iulio F, Paolucci S, Zoccolotti P, Iosa M. Rehabilitative devices for a top-down approach. Expert Rev Med Devices. 2019 Mar;16(3):187-195. doi: 10.1080/17434440.2019.1574567. Epub 2019 Feb 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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