Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortiko-kortikální stimulace a roboticky asistovaná terapie pro zotavení horní končetiny po mrtvici (CCS&RAT) (CCS&RAT)

18. února 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Kortiko-kortikální stimulace a roboticky asistovaná terapie nový přístup k funkční obnově horní končetiny po mrtvici

Účelem této studie je otestovat efekt kombinace párové asociativní stimulace dvou funkčních propojených oblastí mozkové kůry (zadní parietální kůra a primární motorická kůra) s robotizovanou terapií při rekonvalescenci horní končetiny po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Pacienti po cévní mozkové příhodě uváděli postižení horních končetin, které přispívá ke snížení celkové kvality života, sociální participace a profesních aktivit. Postižení horní končetiny je způsobeno motorickými a senzorickými změnami, které by mohly ohrozit senzomotorickou integraci. Zadní parietální kortex (PPC) je potenciální okruh, kde by tato integrace mohla nastat během aktivní somatosenzace. PPC je skutečně místem masivního souběhu vizuálních, hmatových, proprioceptivních a vestibulárních signálů. Tato oblast se může podílet na transformaci informací o umístění cílů v prostoru na signály související s motorickými záměry. K tomuto procesu pravděpodobně dochází prostřednictvím parietálně-motorických spojení, o kterých je známo, že se podílejí na přenosu relevantních citlivých informací pro plánování, dosahování a uchopení. Párová asociativní stimulace (PAS) PPC a primární motorické oblasti (M1) pomocí bifokální transkraniální magnetické stimulace může modulovat excitabilitu M1. Tyto informace posilují hypotézu, že modulaci konektivity PPC-M1 lze použít jako nový přístup k modifikaci motorické excitability a senzomotorické interakce. Paralelní, roboticky asistovaný trénink (RAT) může vyvolat plastickou reorganizaci ve svalových aferentech, spinálních motorických neuronech, interneuronovém systému a mimo něj a usnadňuje neurální plasticitu a motorické přeučení prostřednictvím cíleně orientovaného tréninku. Robotické zařízení umožňuje trénovat pacienty intenzivním, na úkoly orientovaným způsobem terapie shora dolů, čímž se zvyšuje compliance a motivace pacientů. Kognitivní stimulace shora dolů je umožněna zavedením vizuální zpětné vazby prováděné prostřednictvím exergamingu. Nedávno byl navržen vývoj nových intervenčních strategií, které kombinují neurostimulaci cílové oblasti mozku s neurorehabilitací, jako je fyzikální terapie nebo virtuální realita. Přestože TMS i RAT prokázaly individuálně slibné účinky při rekonvalescenci horní končetiny po cévní mozkové příhodě, jejich kombinace nebyla dosud testována.

CÍLE

  1. Zjistit, zda roboticky asistovaná terapie kombinovaná s kortikokortikální neinvazivní stimulací oblastí M1 a PPC může zlepšit funkční zotavení horní končetiny u pacientů s hemiparézou v důsledku cévní mozkové příhody.
  2. Vyhodnotit proveditelnost roboticky asistovaného tréninku exergamingové technologie pro trénink dosahování a uchopování pro rehabilitaci po mrtvici.
  3. Prozkoumat neurofyziologické změny v konektivitě PPC-M1 (prostřednictvím TMS EEG) za účelem objasnění účinnosti PAS na neuromodulaci sítě PPC-M1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Nábor
        • Santa Lucia foundation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Vannozzi, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessia D'Acunto, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vůbec první chronická ischemická mrtvice;
  2. hemiparéza v důsledku levé nebo pravé subkortikální nebo kortikální léze v oblasti střední mozkové tepny;
  3. těžké nebo středně těžké reziduální poškození horní končetiny (FMA < 52 v motorické doméně A/D)

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza záchvatů;
  2. závažné celkové poškození nebo doprovodná onemocnění;
  3. léčba benzodiazepiny, baklofenem a antidepresivy;
  4. Intrakraniální kovové implantáty;
  5. kardiostimulátor;
  6. stav těhotenství;
  7. ortopedické kontraindikace pro horní končetinu;
  8. bolest horních končetin;
  9. kognitivní poruchy (MMSE < 23);
  10. přítomnost jednostranného prostorového zanedbávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robot a stimulace PPC-M1
Kombinovaná párová pulzní stimulace (PAS) s robotickou terapií
Přístroj: Kortikokortikální stimulace plus robotická terapie
15 sezení kortiko-kortikální stimulace mezi PPC a M1 poškozené hemisféry a roboticky asistovaná terapie. Technika párové pulzní stimulace (PAS) s dobou mezi stimuly 5 ms mezi dvěma oblastmi (PPC až M1) bude prováděna pomocí dvou vysoce výkonných strojů Magstim 200 (Magstim® Rapid²). Pro stimulaci oblasti M1 bude cívka umístěna tangenciálně k pokožce hlavy pod úhlem 45° ke střední čáře, pro stimulaci oblasti PPC bude střed cívky umístěn nad P4 (10-20 EEG systém) tangenciálně k lebce. s rukojetí směřující dolů a mírně středově (10°). Roboticky asistovaná terapie bude prováděna pomocí Armeo® Power II (Hocoma), integračního systému složeného z robotického exoskeletonového zařízení připojeného k notebooku pro audiovizuální biofeedback pro terapii horních končetin.
Falešný srovnávač: Robotická a simulovaná stimulace PPC-M1
Kombinovaná falešná PAS s robotickou terapií
Přístroj: Falešná kortiko-kortikální stimulace plus robotická terapie
15 sezení simulované kortiko-kortikální stimulace mezi PPC a M1 hemisféry s lézí a roboticky asistovaná terapie. Falešná párová pulzní stimulace (PAS) bude prováděna pomocí dvou vysoce výkonných strojů Magstim 200 (Magstim® Rapid²). Pro simulaci skutečné stimulace budou cívky umístěny na stejných místech s různým sklonem vzhledem k pokožce hlavy (90°). Roboticky asistovaná terapie bude prováděna pomocí Armeo® Power II (Hocoma), integračního systému složeného z robotického exoskeletonového zařízení připojeného k notebooku pro audiovizuální biofeedback pro terapii horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnotící škále pro horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Komplexní nástroj pro klinické měření funkcí horních končetin po cévní mozkové příhodě. Skóre rozsahu od 0 do 66 bodů, vyšší skóre znamená zlepšení.
základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu krabic a bloků
Časové okno: základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Klinický test motorické funkce horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Změna v upravené Ashworthově stupnici
Časové okno: základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Klinická škála používaná k hodnocení spasticity. Rozsah skóre od 0 do 5, nižší skóre znamená zlepšení.
základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Změna funkčních pohybů horní končetiny
Časové okno: základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Změna kinematických proměnných bude zaznamenávána pomocí inerciálních jednotek měření a pohybové analýzy během úloh se třemi dosahy a Box-and-Block testu.
základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Změna kortikální dráždivosti
Časové okno: základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Stimulace konkrétní oblasti jediným pulzem TMS vyvolá tzv. transkraniální evokovaný potenciál (TEP), což je dobře známý index kortikální dráždivosti stimulované kortikální oblasti.
základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Změna kortikálních oscilací
Časové okno: základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Ze záznamu TMS-EEG je možné analyzovat oscilační aktivitu stimulované oblasti mozku. Monitorováním frekvenčního pásma v průběhu času po TMS pulsu vypočítáme časově frekvenční vlny a odtud spektrální poruchu související s TMS (TRSP) jako výstup vyjádřených frekvenčních pásem (Delta, Theta, Alfa, Beta, Gamma).
základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Změna kortikální konektivity
Časové okno: základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)
Sledováním toho, jak se puls TMS šíří ze stimulované oblasti do ostatních oblastí, je možné posoudit efektivní konektivitu této oblasti s rozsáhlou sítí připojenou. Vypočítáme tedy Koherenci mezi různými oblastmi a dalšími indexy konektivity v kortikální oscilační doméně, tzn. Phase-locking Value (PLV) a Phase-amplituda coupling (PAC)
základní linie; 3 týdny (konec léčby); 7 týdnů (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Spolupracovníci

Università degli studi di Roma Foro Italico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROG.910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit