Estimulação cortico-cortical e terapia assistida por robô para recuperação do membro superior após AVC (CCS&RAT) (CCS&RAT)
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Estimulação cortico-cortical e terapia assistida por robô uma nova abordagem de recuperação funcional do membro superior após acidente vascular cerebral
O objetivo deste estudo é testar o efeito da combinação de uma estimulação associativa pareada de duas áreas funcionais interconectadas do córtex cerebral (córtex parietal posterior e córtex motor primário) com terapia assistida por robô na recuperação do membro superior após acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
FUNDO
Sobreviventes de AVC relataram comprometimento dos membros superiores que contribuem para a redução da qualidade de vida geral, participação social e atividades profissionais. O comprometimento do membro superior deve-se a alteração motora e sensitiva que pode comprometer a integração sensório-motora. O córtex parietal posterior (CPP) é um circuito potencial onde essa integração pode ocorrer durante a somatosensação ativa. De fato, o CPP é um local de confluência maciça de sinais visuais, táteis, proprioceptivos e vestibulares. Essa área pode estar envolvida na transformação de informações sobre a localização de alvos no espaço, em sinais relacionados a intenções motoras. Esse processo provavelmente ocorre por meio de conexões parieto-motoras, conhecidas por estarem envolvidas na transferência de informações sensíveis relevantes para planejamento, alcance e apreensão. A estimulação associativa pareada (PAS) de PPC e área motora primária (M1), por meio de estimulação magnética transcraniana bifocal, pode modular a excitabilidade de M1. Esta informação reforça a hipótese de que a modulação da conectividade PPC-M1 pode ser usada como uma nova abordagem para modificar a excitabilidade motora e a interação sensório-motora. Paralelamente, o treinamento assistido por robô (RAT) pode induzir uma reorganização plástica nos aferentes musculares, neurônios motores espinhais, sistema interneurônio e além e facilita a plasticidade neural e a reaprendizagem motora por meio do treinamento orientado a objetivos. O dispositivo de robótica permite treinar os pacientes de forma intensiva, orientada para a tarefa e terapia de cima para baixo, aumentando a adesão e a motivação dos pacientes. A estimulação cognitiva top-down é permitida por meio da introdução de feedback visual realizado por meio de exergaming. Recentemente, tem sido proposto o desenvolvimento de novas estratégias de intervenção que combinem a neuroestimulação de uma área cerebral alvo com a neurorreabilitação, como fisioterapia ou realidade virtual. Embora tanto o TMS quanto o RAT tenham mostrado efeitos promissores individualmente na recuperação do membro superior após um acidente vascular cerebral, sua combinação não foi testada até o momento.
MIRA
- Determinar se a terapia assistida por robô combinada com a estimulação não invasiva cortico-cortical das áreas M1 e PPC pode melhorar a recuperação funcional da extremidade superior em pacientes com hemiparesia devido a acidente vascular cerebral.
- Avaliar a viabilidade da tecnologia de exergaming de treinamento assistido por robô para alcançar e agarrar treinamento para reabilitação de AVC.
- Investigar as alterações neurofisiológicas na conectividade PPC-M1 (através de TMS EEG) para esclarecer a eficácia do PAS na neuromodulação da rede PPC-M1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giacomo Koch, prof.
- Número de telefone: +390651501181
- E-mail: g.koch@hsantalucia.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00179
- Recrutamento
- Santa Lucia foundation
-
Contato:
- Sonia Bonnì, PhD
- Número de telefone: +390651501181
- E-mail: s.bonni@hsantalucia.it
-
Subinvestigador:
- Giuseppe Vannozzi, Prof
-
Subinvestigador:
- Alex Martino Cinnera, MSc
-
Subinvestigador:
- Alessia D'Acunto, BSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro acidente vascular cerebral isquêmico crônico;
- hemiparesia por lesão subcortical ou cortical esquerda ou direita no território da artéria cerebral média;
- comprometimento residual grave ou moderado do membro superior (FMA < 52 no domínio motor A/D)
Critério de exclusão:
- história de convulsões;
- comprometimento geral grave ou doenças concomitantes;
- tratamento com benzodiazepínicos, baclofeno e antidepressivos;
- Implantes metálicos intracranianos;
- marcapasso cardíaco;
- estado de gravidez;
- contraindicações ortopédicas para membros superiores;
- dor no membro superior;
- comprometimento cognitivo (MEEM < 23);
- presença de negligência espacial unilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Robô e estimulação PPC-M1
Estimulação de pulso emparelhado combinada (PAS) com terapia assistida por robô
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15 sessões de estimulação cortico-cortical entre o PPC e o M1 do hemisfério lesionado e terapia assistida por robô.
A técnica de estimulação por pulsos pareados (PAS), com tempo interestímulo de 5ms entre as duas áreas (PPC a M1), será realizada por meio de dois aparelhos Magstim 200 de alta potência (Magstim® Rapid²).
Para estimular a área M1, a bobina será colocada tangencialmente ao couro cabeludo em um ângulo de 45° em relação à linha média, para estimular a área PPC, o centro da bobina será posicionado sobre P4 (sistema 10-20 EEG) tangencialmente ao crânio com a empunhadura voltada para baixo e ligeiramente medial (10°).
A terapia assistida por robô será realizada com um Armeo® Power II (Hocoma), um sistema integrador composto por um exoesqueleto robótico conectado a um laptop para o biofeedback audiovisual para a terapia do membro superior.
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Comparador Falso: Robô e estimulação simulada PPC-M1
PAS simulada combinada com terapia assistida por robô
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15 sessões de estimulação cortico-cortical sham entre o PPC e o M1 do hemisfério lesionado e terapia assistida por robô.
A estimulação simulada de pulsos emparelhados (PAS) será realizada por meio de duas máquinas Magstim 200 de alta potência (Magstim® Rapid²).
Para simular a estimulação real, as bobinas serão colocadas nos mesmos locais com inclinação diferente em relação ao couro cabeludo (90°).
A terapia assistida por robô será realizada com um Armeo® Power II (Hocoma), um sistema integrador composto por um exoesqueleto robótico conectado a um laptop para o biofeedback audiovisual para a terapia do membro superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala de Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Ferramenta de medição clínica abrangente das funções dos membros superiores após AVC.
A pontuação varia de 0 a 66 pontos, uma pontuação mais alta representa uma melhoria.
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linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Teste clínico da função motora do membro superior após acidente vascular cerebral.
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linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Mudança na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Escala clínica usada para avaliar a espasticidade.
Pontuação variando de 0 a 5, uma pontuação mais baixa representa uma melhoria.
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linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Alteração nos movimentos funcionais do membro superior
Prazo: linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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A mudança nas variáveis cinemáticas será registrada por meio de unidades de medida inercial e análise de movimento durante tarefas de três alcances e o teste Box-and-Block.
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linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Mudança na excitabilidade cortical
Prazo: linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Estimular uma área específica com um único pulso de TMS evoca o chamado Potencial Evocado Transcraniano (TEP), que é um índice bem conhecido de excitabilidade cortical da área cortical estimulada.
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linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Mudança nas oscilações corticais
Prazo: linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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A partir do registro TMS-EEG é possível analisar a atividade oscilatória da área cerebral estimulada.
Monitorando a banda de frequência durante o tempo após o pulso TMS, calculamos Wavelets de frequência de tempo e, a partir daí, a perturbação espectral relacionada ao TMS (TRSP) como saída das bandas de frequência (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) expressas.
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linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Mudança na conectividade cortical
Prazo: linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Monitorando como o TMS-pulse se espalha da área estimulada para as outras áreas, é possível avaliar a conectividade efetiva dessa área com uma ampla rede conectada.
Assim, calculamos a Coerência entre diferentes áreas e outros índices de conectividade no domínio oscilatório cortical, ou seja,
Valor de bloqueio de fase (PLV) e acoplamento de amplitude de fase (PAC)
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linha de base; 3 semanas (fim do tratamento); 7 semanas (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Mohan H, de Haan R, Mansvelder HD, de Kock CPJ. The posterior parietal cortex as integrative hub for whisker sensorimotor information. Neuroscience. 2018 Jan 1;368:240-245. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.06.020. Epub 2017 Jun 19.
- Koch G, Fernandez Del Olmo M, Cheeran B, Schippling S, Caltagirone C, Driver J, Rothwell JC. Functional interplay between posterior parietal and ipsilateral motor cortex revealed by twin-coil transcranial magnetic stimulation during reach planning toward contralateral space. J Neurosci. 2008 Jun 4;28(23):5944-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0957-08.2008.
- Reti IM. Brain Stimulation: Methodologies and Interventions. John Wiley & Sons. 2015
- Veniero D, Ponzo V, Koch G. Paired associative stimulation enforces the communication between interconnected areas. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13773-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1777-13.2013.
- Chao CC, Karabanov AN, Paine R, Carolina de Campos A, Kukke SN, Wu T, Wang H, Hallett M. Induction of motor associative plasticity in the posterior parietal cortex-primary motor network. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):365-73. doi: 10.1093/cercor/bht230. Epub 2013 Aug 22.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Morone G, Spitoni GF, De Bartolo D, Ghanbari Ghooshchy S, Di Iulio F, Paolucci S, Zoccolotti P, Iosa M. Rehabilitative devices for a top-down approach. Expert Rev Med Devices. 2019 Mar;16(3):187-195. doi: 10.1080/17434440.2019.1574567. Epub 2019 Feb 6.
- Koch G, Bonni S, Casula EP, Iosa M, Paolucci S, Pellicciari MC, Cinnera AM, Ponzo V, Maiella M, Picazio S, Sallustio F, Caltagirone C. Effect of Cerebellar Stimulation on Gait and Balance Recovery in Patients With Hemiparetic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):170-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3639.
- Chen YJ, Huang YZ, Chen CY, Chen CL, Chen HC, Wu CY, Lin KC, Chang TL. Intermittent theta burst stimulation enhances upper limb motor function in patients with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Apr 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12883-019-1302-x.
- Palermo E, Hayes DR, Russo EF, Calabro RS, Pacilli A, Filoni S. Translational effects of robot-mediated therapy in subacute stroke patients: an experimental evaluation of upper limb motor recovery. PeerJ. 2018 Sep 4;6:e5544. doi: 10.7717/peerj.5544. eCollection 2018.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROG.910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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