Cortico-kortikal stimulering og robotassisteret terapi til restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde (CCS&RAT) (CCS&RAT)
18. februar 2025 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Cortico-kortikal stimulering og robotassisteret terapi en ny tilgang til funktionel restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af en kombination af en parret associativ stimulering af to funktionelle indbyrdes forbundne områder af hjernebarken (posterior-parietal cortex og primær motorisk cortex) med robotassisteret terapi i genopretningen af øvre lemmer efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Overlevere af slagtilfælde rapporterede svækkelse af øvre lemmer, der bidrager til at reducere den generelle livskvalitet, social deltagelse og professionelle aktiviteter. Svækkelsen af den øvre ekstremitet skyldes motoriske og sensoriske ændringer, der kan kompromittere den sansemotoriske integration. Den posteriore parietale cortex (PPC) er et potentielt kredsløb, hvor denne integration kan forekomme under aktiv somatosensation. Faktisk er PPC et sted med massiv sammenløb af visuelle, taktile, proprioceptive og vestibulære signaler. Dette område kan være involveret i at transformere information om placeringen af mål i rummet til signaler relateret til motoriske intentioner. Denne proces forekommer sandsynligvis gennem parietal-motoriske forbindelser, som vides at være involveret i overførslen af relevant følsom information til planlægning, nå og greb. Parret associativ stimulering (PAS) af PPC og primært motorområde (M1) ved hjælp af bi-fokal trans-kraniel magnetisk stimulering kan modulere M1 excitabilitet. Denne information forstærker hypotesen om, at modulering af PPC-M1-forbindelse kan bruges som en ny tilgang til at ændre motorisk excitabilitet og sansemotorisk interaktion. Parallel kan robotassisteret træning (RAT) inducere en plastisk reorganisering af de muskulære afferenter, spinale motoriske neuroner, interneuronsystemet og videre og letter neural plasticitet og motorisk genlæring gennem målorienteret træning. Robotteknologien gør det muligt at træne patienter på en intensiv, opgaveorienteret og top-down terapi måde, hvilket øger patienternes compliance og motivation. Den kognitive top-down stimulation er tilladt ved hjælp af introduktion af visuel feedback udført gennem exergaming. For nylig er det blevet foreslået udvikling af nye interventionsstrategier, der kombinerer neurostimulering af et målhjerneområde med neurorehabilitering, såsom fysioterapi eller virtual reality. Selvom både TMS og RAT individuelt har vist lovende effekter i restitution af øvre lemmer efter et slagtilfælde, er deres kombination ikke blevet testet til dato.
MÅL
- For at afgøre, om robot-assisteret terapi kombineret med kortiko-kortikal non-invasiv stimulering af M1 og PPC områder kan forbedre funktionel restitution af øvre ekstremitet hos patienter med hemiparese på grund af slagtilfælde.
- At evaluere gennemførligheden af robot-assisteret træningsøvelsesteknologi til at nå og gribe træning til slagtilfælde-rehabilitering.
- At undersøge de neurofysiologiske ændringer i PPC-M1-forbindelse (gennem TMS EEG) for at afklare effektiviteten af PAS på neuromodulation af PPC-M1-netværket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giacomo Koch, prof.
- Telefonnummer: +390651501181
- E-mail: g.koch@hsantalucia.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00179
- Rekruttering
- Santa Lucia foundation
-
Kontakt:
- Sonia Bonnì, PhD
- Telefonnummer: +390651501181
- E-mail: s.bonni@hsantalucia.it
-
Underforsker:
- Giuseppe Vannozzi, Prof
-
Underforsker:
- Alex Martino Cinnera, MSc
-
Underforsker:
- Alessia D'Acunto, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første kroniske iskæmiske slagtilfælde nogensinde;
- hemiparese på grund af venstre eller højre subkortikal eller kortikal læsion i territoriet af den midterste cerebrale arterie;
- svær eller moderat resterende svækkelse af øvre lemmer (FMA < 52 i det motoriske domæne A/D)
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfald;
- alvorlig generel svækkelse eller samtidige sygdomme;
- behandling med benzodiazepiner, baclofen og antidepressiva;
- Intrakranielle metalimplantater;
- pacemaker;
- graviditetsstatus;
- ortopædiske kontraindikationer for overekstremiteterne;
- smerter i øvre lemmer;
- kognitiv svækkelse (MMSE < 23);
- tilstedeværelse af ensidig rumlig forsømmelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot og stimulering PPC-M1
Kombineret parret pulsstimulering (PAS) med robot-assisteret terapi
|
15 sessioner med cortico-kortikal stimulation mellem PPC og M1 i den læsionerede halvkugle og robot-assisteret terapi.
Paired-pulse stimulation (PAS) teknik, med 5ms inter-stimulus tid mellem de to områder (PPC til M1), vil blive udført gennem to højeffekt Magstim 200 maskiner (Magstim® Rapid²).
For at stimulere M1-området vil spolen blive placeret tangentielt til hovedbunden i en 45° vinkel til midterlinjen, for at stimulere PPC-området vil spolens centrum blive placeret over P4 (10-20 EEG-system) tangentielt til kraniet med håndtaget pegende nedad og let medialt (10°).
Robot-assisteret terapi vil blive udført med en Armeo® Power II (Hocoma), et integreret system sammensat af en robot-eksoskelet-enhed forbundet til en bærbar computer til audiovisuel biofeedback til behandling af øvre lemmer.
|
|
Sham-komparator: Robot og falsk stimulering PPC-M1
Kombineret sham PAS med robot-assisteret terapi
|
15 sessioner med falsk kortiko-kortikal stimulation mellem PPC og M1 i den læsionerede halvkugle og robotassisteret terapi.
Sham paired-pulse stimulation (PAS) vil blive udført gennem to højeffekt Magstim 200 maskiner (Magstim® Rapid²).
For at simulere den virkelige stimulation placeres spolerne på de samme steder med forskellig hældning i forhold til hovedbunden (90°).
Robot-assisteret terapi vil blive udført med en Armeo® Power II (Hocoma), et integreret system sammensat af en robot-eksoskelet-enhed forbundet til en bærbar computer til audiovisuel biofeedback til behandling af øvre lemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
Omfattende klinisk måleværktøj af overekstremitetsfunktioner efter slagtilfælde.
Range score fra 0 til 66 point, en højere score repræsenterer en forbedring.
|
baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i boks og bloktest
Tidsramme: baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
Klinisk test af motorisk funktion af øvre lemmer efter slagtilfælde.
|
baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
|
Ændring i den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
Klinisk skala brugt til at vurdere spasticitet.
Ranger score fra 0 til 5, en lavere score repræsenterer en forbedring.
|
baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
|
Ændring i de funktionelle bevægelser af overekstremiteterne
Tidsramme: baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
Ændringer i kinematikvariablerne vil blive registreret via inertimåleenheder og bevægelsesanalyse under en tre-rækkende opgaver og Box-and-Block-testen.
|
baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
|
Ændring i den kortikale excitabilitet
Tidsramme: baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
Stimulering af et specifikt område med en enkelt puls af TMS fremkalder et såkaldt Transcranial Evoked Potential (TEP), som er et velkendt indeks for kortikal excitabilitet af det stimulerede kortikale område.
|
baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
|
Ændring i de kortikale oscillationer
Tidsramme: baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
Fra TMS-EEG optagelse er det muligt at analysere oscillerende aktivitet af det stimulerede hjerneområde.
Overvågning af frekvensbåndet i tiden efter TMS-puls beregner vi Time-frekvens Wavelets og derfra den TMS-relaterede spektrale forstyrrelse (TRSP) som output af frekvensbåndene (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) udtrykt.
|
baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
|
Ændring i den kortikale forbindelse
Tidsramme: baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
Ved at overvåge, hvordan TMS-puls spredes fra det stimulerede område til de andre områder, er det muligt at vurdere den effektive forbindelse, som området har med en udbredt netværkstilslutning.
Så vi beregner kohærensen mellem forskellige områder og andre forbindelsesindekser i det kortikale oscillerende domæne, dvs.
Faselåsende værdi (PLV) og faseamplitudekobling (PAC)
|
baseline; 3 uger (slut på behandlingen); 7 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Mohan H, de Haan R, Mansvelder HD, de Kock CPJ. The posterior parietal cortex as integrative hub for whisker sensorimotor information. Neuroscience. 2018 Jan 1;368:240-245. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.06.020. Epub 2017 Jun 19.
- Koch G, Fernandez Del Olmo M, Cheeran B, Schippling S, Caltagirone C, Driver J, Rothwell JC. Functional interplay between posterior parietal and ipsilateral motor cortex revealed by twin-coil transcranial magnetic stimulation during reach planning toward contralateral space. J Neurosci. 2008 Jun 4;28(23):5944-53. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0957-08.2008.
- Reti IM. Brain Stimulation: Methodologies and Interventions. John Wiley & Sons. 2015
- Veniero D, Ponzo V, Koch G. Paired associative stimulation enforces the communication between interconnected areas. J Neurosci. 2013 Aug 21;33(34):13773-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1777-13.2013.
- Chao CC, Karabanov AN, Paine R, Carolina de Campos A, Kukke SN, Wu T, Wang H, Hallett M. Induction of motor associative plasticity in the posterior parietal cortex-primary motor network. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):365-73. doi: 10.1093/cercor/bht230. Epub 2013 Aug 22.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Morone G, Spitoni GF, De Bartolo D, Ghanbari Ghooshchy S, Di Iulio F, Paolucci S, Zoccolotti P, Iosa M. Rehabilitative devices for a top-down approach. Expert Rev Med Devices. 2019 Mar;16(3):187-195. doi: 10.1080/17434440.2019.1574567. Epub 2019 Feb 6.
- Koch G, Bonni S, Casula EP, Iosa M, Paolucci S, Pellicciari MC, Cinnera AM, Ponzo V, Maiella M, Picazio S, Sallustio F, Caltagirone C. Effect of Cerebellar Stimulation on Gait and Balance Recovery in Patients With Hemiparetic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):170-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3639.
- Chen YJ, Huang YZ, Chen CY, Chen CL, Chen HC, Wu CY, Lin KC, Chang TL. Intermittent theta burst stimulation enhances upper limb motor function in patients with chronic stroke: a pilot randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Apr 25;19(1):69. doi: 10.1186/s12883-019-1302-x.
- Palermo E, Hayes DR, Russo EF, Calabro RS, Pacilli A, Filoni S. Translational effects of robot-mediated therapy in subacute stroke patients: an experimental evaluation of upper limb motor recovery. PeerJ. 2018 Sep 4;6:e5544. doi: 10.7717/peerj.5544. eCollection 2018.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROG.910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .