Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cortico-corticale e terapia assistita da robot per il recupero dell'arto superiore dopo l'ictus (CCS&RAT) (CCS&RAT)

18 febbraio 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Stimolazione cortico-corticale e terapia assistita da robot: un nuovo approccio al recupero funzionale degli arti superiori dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto della combinazione di una stimolazione associativa accoppiata di due aree funzionali interconnesse della corteccia cerebrale (corteccia parietale posteriore e corteccia motoria primaria) con la terapia assistita da robot nel recupero dell'arto superiore dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO

I sopravvissuti all'ictus hanno riportato danni agli arti superiori che contribuiscono a ridurre la qualità complessiva della vita, la partecipazione sociale e le attività professionali. La compromissione dell'arto superiore è dovuta ad alterazioni motorie e sensoriali che potrebbero compromettere l'integrazione sensomotoria. La corteccia parietale posteriore (PPC) è un circuito potenziale in cui questa integrazione potrebbe verificarsi durante la somatosensazione attiva. In effetti, la PPC è un sito di massiccia confluenza di segnali visivi, tattili, propriocettivi e vestibolari. Quest'area può essere coinvolta nella trasformazione delle informazioni sulla posizione dei bersagli nello spazio, in segnali relativi alle intenzioni motorie. Questo processo probabilmente avviene attraverso connessioni parietali-motorie, che sono note per essere coinvolte nel trasferimento di informazioni sensibili rilevanti per la pianificazione, il raggiungimento e la presa. La stimolazione associativa accoppiata (PAS) della PPC e dell'area motoria primaria (M1), mediante stimolazione magnetica transcraniale bifocale, può modulare l'eccitabilità di M1. Queste informazioni rafforzano l'ipotesi che la modulazione della connettività PPC-M1 possa essere utilizzata come un nuovo approccio per modificare l'eccitabilità motoria e l'interazione sensomotoria. Parallelamente, l'allenamento assistito da robot (RAT) può indurre una riorganizzazione plastica delle afferenze muscolari, dei motoneuroni spinali, del sistema interneuronale e oltre e facilita la plasticità neurale e il riapprendimento motorio attraverso un allenamento orientato agli obiettivi. Il dispositivo robotico consente di addestrare i pazienti in un modo terapeutico intensivo, orientato al compito e dall'alto verso il basso, aumentando la compliance e la motivazione dei pazienti. La stimolazione cognitiva top-down è consentita mediante l'introduzione di feedback visivi eseguiti attraverso l'exergaming. Recentemente, è stato proposto lo sviluppo di nuove strategie di intervento che combinano la neurostimolazione di un'area cerebrale bersaglio con la neuroriabilitazione, come la terapia fisica o la realtà virtuale. Sebbene sia TMS che RAT abbiano mostrato individualmente effetti promettenti nel recupero dell'arto superiore dopo un ictus, la loro combinazione non è stata ancora testata.

OBIETTIVI

  1. Determinare se la terapia assistita da robot combinata con la stimolazione cortico-corticale non invasiva delle aree M1 e PPC possa migliorare il recupero funzionale dell'arto superiore nei pazienti con emiparesi dovuta a ictus.
  2. Valutare la fattibilità della tecnologia di exergaming di allenamento assistito da robot per raggiungere e afferrare l'allenamento per la riabilitazione dell'ictus.
  3. Indagare i cambiamenti neurofisiologici nella connettività PPC-M1 (attraverso TMS EEG) per chiarire l'efficacia della PAS sulla neuromodulazione della rete PPC-M1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • Santa Lucia foundation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Vannozzi, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Alessia D'Acunto, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. primo ictus ischemico cronico in assoluto;
  2. emiparesi dovuta a lesione subcorticale o corticale sinistra o destra nel territorio dell'arteria cerebrale media;
  3. compromissione residua dell'arto superiore grave o moderata (FMA < 52 nel dominio motorio A/D)

Criteri di esclusione:

  1. storia di convulsioni;
  2. grave compromissione generale o malattie concomitanti;
  3. trattamento con benzodiazepine, baclofen e antidepressivi;
  4. Impianti metallici intracranici;
  5. pacemaker cardiaco;
  6. stato di gravidanza;
  7. controindicazioni ortopediche per arto superiore;
  8. dolore agli arti superiori;
  9. deterioramento cognitivo (MMSE < 23);
  10. presenza di negligenza spaziale unilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robot e stimolazione PPC-M1
Stimolazione del polso accoppiata combinata (PAS) con terapia assistita da robot
Dispositivo: Stimolazione cortico-corticale più terapia assistita da robot
15 sedute di stimolazione cortico-corticale tra PPC e M1 dell'emisfero lesionato e terapia robotizzata. La tecnica di stimolazione a impulsi accoppiati (PAS), con un tempo inter-stimolo di 5 ms tra le due aree (da PPC a M1), verrà eseguita attraverso due macchine Magstim 200 ad alta potenza (Magstim® Rapid²). Per stimolare l'area M1, la bobina sarà posizionata tangenzialmente al cuoio capelluto con un angolo di 45° rispetto alla linea mediana, per stimolare l'area PPC il centro della bobina sarà posizionato sopra P4 (sistema 10-20 EEG) tangenzialmente al cranio con il manico rivolto verso il basso e leggermente mediale (10°). La terapia assistita da robot verrà eseguita con un Armeo® Power II (Hocoma), un sistema integrativo composto da un dispositivo esoscheletro robotico collegato a un laptop per il biofeedback audiovisivo per la terapia dell'arto superiore.
Comparatore fittizio: Stimolazione robotica e fittizia PPC-M1
PAS fittizio combinato con terapia assistita da robot
Dispositivo: Sham stimolazione cortico-corticale più terapia assistita da robot
15 sedute di finta stimolazione cortico-corticale tra PPC e M1 dell'emisfero lesionato e terapia robotizzata. La finta stimolazione a impulsi accoppiati (PAS) verrà eseguita attraverso due macchine Magstim 200 ad alta potenza (Magstim® Rapid²). Per simulare la stimolazione reale, le bobine verranno posizionate negli stessi siti con inclinazione diversa rispetto al cuoio capelluto (90°). La terapia assistita da robot verrà eseguita con un Armeo® Power II (Hocoma), un sistema integrativo composto da un dispositivo esoscheletro robotico collegato a un laptop per il biofeedback audiovisivo per la terapia dell'arto superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Strumento completo di misurazione clinica delle funzioni degli arti superiori dopo l'ictus. Punteggio dell'intervallo da 0 a 66 punti, un punteggio più alto rappresenta un miglioramento.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nel test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Test clinico della funzione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Scala clinica utilizzata per valutare la spasticità. Punteggio dell'intervallo da 0 a 5, un punteggio inferiore rappresenta un miglioramento.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Alterazione dei movimenti funzionali dell'arto superiore
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Il cambiamento nelle variabili cinematiche sarà registrato tramite unità di misura inerziale e analisi del movimento durante un compito a tre portate e il test Box-and-Block.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Alterazione dell'eccitabilità corticale
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
La stimolazione di un'area specifica con un singolo impulso di TMS evoca un cosiddetto potenziale evocato transcranico (TEP), che è un noto indice di eccitabilità corticale dell'area corticale stimolata.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Alterazione delle oscillazioni corticali
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Dalla registrazione TMS-EEG è possibile analizzare l'attività oscillatoria dell'area cerebrale stimolata. Monitorando la banda di frequenza durante il tempo dopo il TMS-pulse calcoliamo le Wavelet tempo-frequenza e da lì la perturbazione spettrale correlata al TMS (TRSP) come output delle bande di frequenza (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) espresse.
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Alterazione della connettività corticale
Lasso di tempo: linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)
Monitorando come il TMS-pulse si diffonde dall'area stimolata alle altre aree, è possibile valutare l'effettiva connettività che quell'area ha con un'ampia rete connessa. Quindi calcoliamo la coerenza tra diverse aree e altri indici di connettività nel dominio oscillatorio corticale, cioè Valore di aggancio di fase (PLV) e accoppiamento di ampiezza di fase (PAC)
linea di base; 3 settimane (fine del trattamento); 7 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaboratori

Università degli studi di Roma Foro Italico

Investigatori

  • Investigatore principale: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROG.910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi