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Stimulation cortico-corticale et thérapie assistée par robot pour la récupération des membres supérieurs après un AVC (CCS&RAT) (CCS&RAT)

18 février 2025 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Stimulation cortico-corticale et thérapie assistée par robot une nouvelle approche de la récupération fonctionnelle des membres supérieurs après un AVC

Le but de cette étude est de tester l'effet de la combinaison d'une stimulation associative appariée de deux zones fonctionnelles interconnectées du cortex cérébral (cortex pariétal postérieur et cortex moteur primaire) avec une thérapie assistée par robot dans la récupération du membre supérieur après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE

Les survivants d'un AVC ont signalé une déficience des membres supérieurs qui contribue à réduire la qualité de vie globale, la participation sociale et les activités professionnelles. L'atteinte du membre supérieur est due à une altération motrice et sensorielle pouvant compromettre l'intégration sensorimotrice. Le cortex pariétal postérieur (PPC) est un circuit potentiel où cette intégration pourrait se produire lors de la somatosensation active. En effet, le PPC est un site de confluence massive de signaux visuels, tactiles, proprioceptifs et vestibulaires. Cette zone peut être impliquée dans la transformation des informations sur la localisation des cibles dans l'espace, en signaux liés aux intentions motrices. Ce processus se produit probablement par le biais de connexions pariétales-motrices, qui sont connues pour être impliquées dans le transfert d'informations sensibles pertinentes pour planifier, atteindre et saisir. La stimulation associative jumelée (PAS) de la PPC et de l'aire motrice primaire (M1), au moyen d'une stimulation magnétique transcrânienne bifocale, peut moduler l'excitabilité de M1. Cette information renforce l'hypothèse selon laquelle la modulation de la connectivité PPC-M1 peut être utilisée comme une nouvelle approche pour modifier l'excitabilité motrice et l'interaction sensorimotrice. En parallèle, l'entraînement assisté par robot (RAT) peut induire une réorganisation plastique au niveau des afférences musculaires, des motoneurones spinaux, du système interneuronique et au-delà et facilite la plasticité neuronale et le réapprentissage moteur grâce à un entraînement axé sur les objectifs. Le dispositif robotique permet de former les patients d'une manière intensive, axée sur les tâches et de haut en bas, augmentant ainsi l'observance et la motivation des patients. La stimulation cognitive descendante est permise au moyen de l'introduction d'un retour visuel effectué par l'exercice. Récemment, il a été proposé le développement de nouvelles stratégies d'intervention qui combinent la neurostimulation d'une zone cérébrale cible avec la neuroréhabilitation, comme la physiothérapie ou la réalité virtuelle. Bien que TMS et RAT aient montré des effets prometteurs individuellement dans la récupération du membre supérieur après un AVC, leur combinaison n'a pas été testée à ce jour.

OBJECTIFS

  1. Déterminer si la thérapie assistée par robot combinée à une stimulation cortico-corticale non invasive des zones M1 et PPC peut améliorer la récupération fonctionnelle du membre supérieur chez les patients présentant une hémiparésie due à un AVC.
  2. Évaluer la faisabilité de la technologie d'entraînement assistée par robot pour atteindre et saisir l'entraînement pour la réadaptation post-AVC.
  3. Étudier les changements neurophysiologiques dans la connectivité PPC-M1 (via TMS EEG) pour clarifier l'efficacité du PAS sur la neuromodulation du réseau PPC-M1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00179
        • Recrutement
        • Santa Lucia foundation
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Vannozzi, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Martino Cinnera, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Alessia D'Acunto, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. premier AVC ischémique chronique;
  2. hémiparésie due à une lésion sous-corticale ou corticale gauche ou droite dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne ;
  3. atteinte résiduelle sévère ou modérée du membre supérieur (FMA < 52 dans le domaine moteur A/D)

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de convulsions ;
  2. déficience générale grave ou maladies concomitantes ;
  3. traitement par benzodiazépines, baclofène et antidépresseurs ;
  4. implants métalliques intracrâniens ;
  5. pacemaker cardiaque;
  6. état de grossesse;
  7. contre-indications orthopédiques du membre supérieur ;
  8. douleur au membre supérieur;
  9. troubles cognitifs (MMSE < 23);
  10. présence de négligence spatiale unilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robot et stimulation PPC-M1
Stimulation par impulsions appariées (PAS) combinée avec une thérapie assistée par robot
Dispositif: Stimulation cortico-corticale plus thérapie assistée par robot
15 séances de stimulation cortico-corticale entre le PPC et le M1 de l'hémisphère lésé et thérapie assistée par robot. La technique de stimulation par impulsions jumelées (PAS), avec un temps inter-stimulus de 5 ms entre les deux zones (PPC à M1), sera réalisée grâce à deux machines Magstim 200 de forte puissance (Magstim® Rapid²). Pour stimuler la zone M1, la bobine sera placée tangentiellement au cuir chevelu à un angle de 45° par rapport à la ligne médiane, pour stimuler la zone PPC, le centre de la bobine sera positionné sur P4 (système EEG 10-20) tangentiellement au crâne avec la poignée dirigée vers le bas et légèrement médiale (10°). La thérapie assistée par robot sera réalisée avec un Armeo® Power II (Hocoma), un système intégratif composé d'un exosquelette robotique connecté à un ordinateur portable pour le biofeedback audiovisuel pour la thérapie des membres supérieurs.
Comparateur factice: Robot et simulation de stimulation PPC-M1
PAS fictif combiné avec thérapie assistée par robot
Dispositif: Stimulation cortico-corticale factice plus thérapie assistée par robot
15 séances de stimulation cortico-corticale simulée entre le PPC et le M1 de l'hémisphère lésé et thérapie assistée par robot. La simulation par impulsions jumelées (PAS) fictives sera effectuée à l'aide de deux machines Magstim 200 haute puissance (Magstim® Rapid²). Pour simuler la stimulation réelle, les bobines seront placées dans les mêmes sites avec une inclinaison différente par rapport au cuir chevelu (90°). La thérapie assistée par robot sera réalisée avec un Armeo® Power II (Hocoma), un système intégratif composé d'un exosquelette robotique connecté à un ordinateur portable pour le biofeedback audiovisuel pour la thérapie des membres supérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
Outil de mesure clinique complet des fonctions du membre supérieur après un AVC. Score allant de 0 à 66 points, un score plus élevé représente une amélioration.
ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la boîte et test de bloc
Délai: ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
Test clinique de la fonction motrice du membre supérieur après un AVC.
ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
Échelle clinique utilisée pour évaluer la spasticité. Score compris entre 0 et 5, un score inférieur représente une amélioration.
ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
Modification des mouvements fonctionnels du membre supérieur
Délai: ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
Les changements dans les variables cinématiques seront enregistrés via des unités de mesure inertielle et une analyse de mouvement au cours d'une tâche à trois portées et du test Box-and-Block.
ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
Modification de l'excitabilité corticale
Délai: ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
La stimulation d'une zone spécifique avec une seule impulsion de TMS évoque un soi-disant potentiel évoqué transcrânien (TEP), qui est un indice bien connu d'excitabilité corticale de la zone corticale stimulée.
ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
Modification des oscillations corticales
Délai: ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
À partir de l'enregistrement TMS-EEG, il est possible d'analyser l'activité oscillatoire de la zone cérébrale stimulée. En surveillant la bande de fréquence pendant le temps après l'impulsion TMS, nous calculons les ondelettes temps-fréquence et à partir de là, la perturbation spectrale liée au TMS (TRSP) en tant que sortie des bandes de fréquence (Delta, Thêta, Alpha, Bêta, Gamma) exprimées.
ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
Modification de la connectivité corticale
Délai: ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)
En surveillant la façon dont l'impulsion TMS se propage de la zone stimulée aux autres zones, il est possible d'évaluer la connectivité effective de cette zone avec un large réseau connecté. Nous calculons donc la cohérence entre différentes zones et d'autres indices de connectivité dans le domaine oscillatoire cortical, c'est-à-dire Valeur de verrouillage de phase (PLV) et couplage phase-amplitude (PAC)
ligne de base ; 3 semaines (fin de traitement); 7 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaborateurs

Università degli studi di Roma Foro Italico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giacomo Koch, Prof., IRCCS Santa Lucia Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROG.910

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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