脳卒中後の上肢回復のための皮質皮質刺激とロボット支援療法 (CCS&RAT) (CCS&RAT)
皮質皮質刺激とロボット支援療法による脳卒中後の上肢機能回復の新しいアプローチ
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
脳卒中生存者は、全体的な生活の質、社会参加、専門的活動の低下に寄与する上肢障害を報告しました。 上肢の障害は、感覚運動の統合を損なう可能性のある運動および感覚の変化によるものです。 後頭頂皮質 (PPC) は、この統合がアクティブな体性感覚の間に発生する可能性がある潜在的な回路です。 実際、PPC は、視覚、触覚、固有受容、および前庭信号の大規模な合流点です。 この領域は、空間内のターゲットの位置に関する情報を運動意図に関連する信号に変換することに関与している可能性があります。 このプロセスは、計画、到達、および把握のための関連する機密情報の転送に関与することが知られている頭頂運動接続を介して発生する可能性があります。 二焦点経頭蓋磁気刺激による PPC と一次運動野 (M1) の対連想刺激 (PAS) は、M1 興奮性を調節できます。 この情報は、運動興奮性と感覚運動相互作用を変更するための新しいアプローチとして、PPC-M1 接続の変調を使用できるという仮説を補強します。 並行するロボット支援トレーニング (RAT) は、筋肉の求心性神経、脊髄運動ニューロン、介在ニューロン系などで可塑的再編成を誘発し、目標指向のトレーニングを通じて神経の可塑性と運動の再学習を促進します。 ロボット装置により、集中的、タスク指向、トップダウンの治療方法で患者を訓練し、患者のコンプライアンスとモチベーションを高めることができます。 認知的なトップダウンの刺激は、エクサゲームを通じて実行される視覚的フィードバックの導入によって可能になります。 最近、標的脳領域の神経刺激と理学療法や仮想現実などの神経リハビリテーションを組み合わせた新しい介入戦略の開発が提案されています。 TMS と RAT は両方とも、脳卒中後の上肢の回復において個別に有望な効果を示していますが、それらの組み合わせはこれまでテストされていません。
目的
- M1およびPPC領域の皮質皮質非侵襲的刺激と組み合わせたロボット支援療法が、脳卒中による片麻痺患者の上肢の機能回復を改善できるかどうかを判断する.
- 脳卒中リハビリテーションのためのトレーニングに到達し、把握するためのロボット支援トレーニングエクサゲーミング技術の実現可能性を評価する。
- PPC-M1ネットワークの神経調節に対するPASの有効性を明らかにするために、PPC-M1接続の神経生理学的変化を(TMS EEGを介して)調査すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Giacomo Koch, prof.
- 電話番号:+390651501181
- メール:g.koch@hsantalucia.it
研究場所
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-
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Rome、イタリア、00179
- 募集
- Santa Lucia foundation
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コンタクト:
- Sonia Bonnì, PhD
- 電話番号:+390651501181
- メール:s.bonni@hsantalucia.it
-
副調査官:
- Giuseppe Vannozzi, Prof
-
副調査官:
- Alex Martino Cinnera, MSc
-
副調査官:
- Alessia D'Acunto, BSc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めての慢性虚血性脳卒中。
- 中大脳動脈の領域における左または右の皮質下または皮質の病変による片麻痺;
- -重度または中等度の残存上肢障害(運動領域A / DでFMA <52)
除外基準:
- 発作の歴史;
- 重度の一般的な障害または付随する疾患;
- ベンゾジアゼピン、バクロフェン、および抗うつ薬による治療;
- 頭蓋内金属インプラント;
- 心臓ペースメーカー;
- 妊娠状況;
- 上肢の整形外科的禁忌;
- 上肢の痛み;
- 認知障害 (MMSE < 23);
- 一方的な空間無視の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボットと刺激 PPC-M1
ペアパルス刺激 (PAS) とロボット支援療法の組み合わせ
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PPC と損傷した半球の M1 の間の皮質 - 皮質刺激の 15 セッションとロボット支援療法。
2 つの領域 (PPC から M1) 間の刺激間隔が 5 ミリ秒のペアパルス刺激 (PAS) 技術は、2 台の高出力 Magstim 200 マシン (Magstim® Rapid²) を介して行われます。
M1 領域を刺激するために、コイルは正中線に対して 45° の角度で頭皮に接線方向に配置されます。PPC 領域を刺激するために、コイルの中心は P4 (10-20 EEG システム) の上に頭蓋骨に接線方向に配置されます。ハンドルを下に向け、わずかに内側 (10°) に向けます。
ロボット支援治療は、上肢治療のための視聴覚バイオフィードバック用のラップトップに接続されたロボット外骨格デバイスによって構成される統合システムである Armeo® Power II (Hocoma) を使用して実行されます。
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偽コンパレータ:ロボットとシャム刺激 PPC-M1
偽PASとロボット支援療法の併用
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PPC と病変半球の M1 との間の偽皮質 - 皮質刺激およびロボット支援療法の 15 セッション。
シャムペアパルス刺激 (PAS) は、2 台の高出力 Magstim 200 マシン (Magstim® Rapid²) を介して行われます。
実際の刺激をシミュレートするために、コイルは頭皮に対して異なる傾斜 (90°) で同じ部位に配置されます。
ロボット支援治療は、上肢治療のための視聴覚バイオフィードバック用のラップトップに接続されたロボット外骨格デバイスによって構成される統合システムである Armeo® Power II (Hocoma) を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のFugl-Meyer評価スケール(FMA-UE)の変更
時間枠:ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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脳卒中後の上肢機能の包括的な臨床測定ツール。
スコアの範囲は 0 ~ 66 ポイントで、スコアが高いほど改善を表します。
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ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスおよびブロック テストの変更
時間枠:ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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脳卒中後の上肢の運動機能の臨床検査。
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ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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修正アッシュワース尺度の変更
時間枠:ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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痙性を評価するために使用される臨床スケール。
スコアは 0 ~ 5 の範囲で、スコアが低いほど改善を表します。
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ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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上肢の機能的動作の変化
時間枠:ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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運動学変数の変化は、3 到達タスクとボックス アンド ブロック テスト中に、慣性測定ユニットと運動分析を介して記録されます。
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ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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皮質興奮性の変化
時間枠:ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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TMS の単一パルスで特定の領域を刺激すると、いわゆる経頭蓋誘発電位 (TEP) が誘発されます。これは、刺激された皮質領域の皮質興奮性のよく知られている指標です。
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ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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皮質振動の変化
時間枠:ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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TMS-EEG 記録から、刺激された脳領域の振動活動を分析することが可能です。
TMS パルス後の時間帯の周波数帯域を監視して、時間周波数ウェーブレットを計算し、そこから周波数帯域 (デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ) の出力として TMS 関連のスペクトル摂動 (TRSP) を計算します。
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ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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皮質結合の変化
時間枠:ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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TMSパルスが刺激された領域から他の領域にどのように広がるかを監視することで、その領域が広範なネットワークに接続されている効果的な接続性を評価することができます。
そのため、皮質振動ドメインのさまざまな領域と他の接続インデックス間のコヒーレンスを計算します。
位相ロック値 (PLV) および位相振幅結合 (PAC)
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ベースライン; 3週間(治療終了); 7週間(フォローアップ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giacomo Koch, prof.、IRCCS Santa Lucia Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
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- Reti IM. Brain Stimulation: Methodologies and Interventions. John Wiley & Sons. 2015
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- Koch G, Bonni S, Casula EP, Iosa M, Paolucci S, Pellicciari MC, Cinnera AM, Ponzo V, Maiella M, Picazio S, Sallustio F, Caltagirone C. Effect of Cerebellar Stimulation on Gait and Balance Recovery in Patients With Hemiparetic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):170-178. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3639.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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